Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pericapsular Exparel kivun lievitykseen bunionectomiassa ja siihen liittyvissä toimenpiteissä

perjantai 14. huhtikuuta 2017 päivittänyt: OhioHealth

Exparel-injektio: Leikkauksen jälkeisen kivun tuleva arviointi nivelleikkauksessa, ensimmäisessä metatarsofalangeaalisen nivelen fuusiossa ja keilektomiassa

Exparel on FDA:n hyväksymä paikallispuudutusaine (bupivakaiini) pitkävaikutteisessa formulaatiossa. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat määrittää Exparelin kyvyn hallita leikkauksen jälkeistä kipua yleisissä ensimmäisen metatarsofalangeaalisen (MTP) niveltoimenpiteiden yhteydessä (nivelleikkaus, ensimmäinen MTP-fuusio ja keilektomia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua, yksisokkoutettua tutkimusta potilaista, jotka valitsevat avohoidon ensimmäisen metatarsofalangeaalisen (MTP) niveltoimenpiteen (bunionectomy, 1. MTP-fuusio tai keilektomia). Normaalisti potilaille, joille tehdään näitä toimenpiteitä, annetaan aluepuudutus (adduktorikanavakatkos ja polvitaipeen tukos). Potilaille määrätään sitten oraalisia opioideja leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako Exparelin yksittäinen intrapopliteaalinen anto yhdessä tavanomaisen alueellisen hoidon kanssa kivunlievitystä ja vähentää siten leikkauksen jälkeisten opioidien käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Jolle tehdään distaalinen tai keskiakselin osteotomia nivelen korjausta, 1. MTP-fuusiota tai keilektomiaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18
  • En osaa lukea/kirjoittaa englantia
  • Dementia, aiempi dementia tai muu merkittävä mielenterveyshäiriö, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan itsensä ilmoittamista
  • Paino <70 kg
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Pitkävaikutteinen opioidien käyttö tai opioiditoleranssi (kaikki potilaat, jotka saavat vähintään 30 mg oksikodonia tai vastaavaa vuorokaudessa (esim. 6 tablettia Percocet 5/325 mg) säännöllisesti noin 7 päivän ajan tai pitempään TAI jotka tarvitsevat suurempia kipulääkkeitä riittävän pitkä aika kehittääkseen sietokykyä opioidin vaikutuksille, mukaan lukien analgesia ja sedaatio)
  • Mikä tahansa opioidien väärinkäyttö, laiton tai reseptimääräinen
  • Aiempi MTP-nivelen korjaus kirurgisessa raajassa
  • Jalan keski- ja takajalkatoimenpiteet suoritetaan samanaikaisesti, samana päivänä
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alueellinen lohko
Ryhmän A potilaat saavat vain ennen leikkausta adduktorisen kanavakatkoksen, jossa on 10 ml 0,5 % ropivakaiinia, sekä polvitaipeen salpauksen, jossa on 30 ml 0,5 % ropivakaiinia (kokonaiskatkos 40 ml/200 mg).
Lääke: 0,5 % ropivakaiinia
Adduktorilohko: 10 ml 0,5 % ropivakaiinia; popliteaalinen tukos: 30 ml 0,5 % ropivakaiinia
Muut nimet:
  • ropivakaiini
Kokeellinen: Alueellinen Block Plus Exparel
Ryhmän B potilaat saavat standardin mukaisen hoidon ennen leikkausta adduktorin ja polvitaipeen tukoksen kuvatulla tavalla (40 ml/200 mg 0,5 % ropivakaiinia) lisäksi leikkauksen jälkeisen perikapsulaarisen Exparel-injektion 106 mg:lla (8 ml, mikä vastaa 120 mg bupivakaiinia) HCl) samaa kokonaisannosta kohti kuin valmistajan suosituksissa.
Lääke: 0,5 % ropivakaiinia
Adduktorilohko: 10 ml 0,5 % ropivakaiinia; popliteaalinen tukos: 30 ml 0,5 % ropivakaiinia
Muut nimet:
  • ropivakaiini
Lääke: Exparel
106 mg (8 ml, mikä vastaa 120 mg bupivakaiinihydrokloridia)
Muut nimet:
  • Liposomaalinen bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Päivittäin kolmanteen päivään (72 tuntia) leikkauksen jälkeen
Vertaa aikaa ensimmäiseen opioidien käyttöön 72 tunnin aikana ryhmien välillä
Päivittäin kolmanteen päivään (72 tuntia) leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskäyttö kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Päivittäin kolmanteen päivään (72 tuntia) leikkauksen jälkeen
Vertaa opioidien kokonaiskäyttöä (ilmoitettu morfiinin kokonaisekvivalentteina) 72 tunnin ajalta ryhmien välillä.
Päivittäin kolmanteen päivään (72 tuntia) leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitys puolustus- ja veteraanikipuasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen (0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen)
Arvioi potilaan ilmoittamat kipupisteet (asteikko 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu)) 0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
72 tuntia leikkauksen jälkeen (0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OhioHealth

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Hyer, DPM, OhioHealth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OH2-15-0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 0,5 % ropivakaiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa