Pericapsular Exparel voor pijnverlichting bij bunionectomie en gerelateerde procedures
14 april 2017 bijgewerkt door: OhioHealth
Exparel pericapsulaire injectie: een prospectieve evaluatie van postoperatieve pijn bij bunionchirurgie, eerste metatarsofalangeale gewrichtsfusie en cheilectomie
Exparel is een door de FDA goedgekeurd lokaal anestheticum (bupivacaïne), in een formulering met lange afgifte.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan om het vermogen van Exparel te bepalen om postoperatieve pijn te beheersen bij gewone eerste metatarsofalangeale (MTP) gewrichtsprocedures (bunionchirurgie, 1e MTP-fusie en cheilectomie).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie voor van patiënten die ervoor kiezen om een poliklinische eerste metatarsofalangeale (MTP) gezamenlijke procedure te ondergaan (bunionectomie, 1e MTP-fusie of cheilectomie).
Patiënten die deze procedures ondergaan, krijgen standaard regionale anesthesie (adductorkanaalblokkade plus popliteale blokkade).
Patiënten krijgen vervolgens recepten voor orale opioïden om postoperatieve pijn te beheersen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of een enkele intrapopliteale toediening van Exparel, in combinatie met het regionale zorgblok, de pijnverlichting verbetert en daardoor het gebruik van postoperatieve opioïden vermindert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Grant Medical Center
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Distale osteotomie of osteotomie in het midden van de schacht ondergaan voor bunioncorrectie, 1e MTP-fusie of cheilectomie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Kan geen Engels lezen/schrijven
- Dementie, voorgeschiedenis van dementie of andere significante mentale stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, zelfrapportage door de patiënt zouden belemmeren
- Gewicht <70 kg
- Allergie voor lokale anesthetica
- Geschiedenis van langwerkend opioïdengebruik of opioïdentolerantie (elke patiënt die gedurende ongeveer 7 dagen of langer regelmatig ten minste 30 mg oxycodon of equivalent per dag krijgt (bijv. 6 tabletten Percocet 5/325 mg) OF die verhoogde analgetische doses nodig heeft voor een periode die lang genoeg is om tolerantie te ontwikkelen voor de effecten van het opioïde, waaronder analgesie en sedatie)
- Elke geschiedenis van misbruik van opioïden, illegaal of op recept
- Voorafgaande MTP-gewrichtscorrectie op de chirurgische ledemaat
- Middenvoet- en achtervoetprocedures gelijktijdig uitgevoerd, op dezelfde dag
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Regionaal blok
Groep A-patiënten krijgen alleen een preoperatief adductorkanaalblok met 10 ml 0,5% ropivacaïne plus een knieholteblok met 30 ml 0,5% ropivacaïne (totaal blok 40 ml/200 mg).
|
Adductorblok: 10 ml 0,5% ropivacaïne; popliteaal blok: 30 ml 0,5% ropivacaïne
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Regionaal Blok Plus Exparel
Groep B-patiënten krijgen de preoperatieve adductor- en popliteale blokkade zoals beschreven (40 ml/200 mg 0,5% ropivacaïne), naast een postoperatieve pericapsulaire injectie van Exparel met 106 mg (8 ml, overeenkomend met 120 mg bupivacaïne). HCl), met dezelfde totale dosis als vermeld in de aanbevelingen van de fabrikant.
|
Adductorblok: 10 ml 0,5% ropivacaïne; popliteaal blok: 30 ml 0,5% ropivacaïne
Andere namen:
106 mg (8 ml, gelijk aan 120 mg bupivacaïne HCl)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik zoals gemeten door vragenlijst
Tijdsspanne: Dagelijks tot en met de derde dag (72 uur) na de operatie
|
Vergelijk de tijd tot het eerste opioïdengebruik gedurende 72 uur tussen groepen
|
Dagelijks tot en met de derde dag (72 uur) na de operatie
|
|
Totaal gebruik van opioïden zoals gemeten door vragenlijst
Tijdsspanne: Dagelijks tot en met de derde dag (72 uur) na de operatie
|
Vergelijk het totale opioïdengebruik (gerapporteerd als totale morfine-equivalenten) gedurende 72 uur tussen groepen.
|
Dagelijks tot en met de derde dag (72 uur) na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverlichting gemeten door pijnschaal voor defensie en veteranen
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie (0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie)
|
Evalueer door de patiënt gerapporteerde pijnscores (schaal van 0 (geen pijn) - 10 (ergste pijn)) op 0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie
|
Tot 72 uur na de operatie (0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Hyer, DPM, OhioHealth
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Voetafwijkingen
- Voetmisvormingen, verworven
- Voet verwondingen
- Bunion
- Hallux Rigidus
- Hallux limitus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- OH2-15-0005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .