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Exparel pericapsulare per alleviare il dolore nella borsitectomia e procedure correlate

14 aprile 2017 aggiornato da: OhioHealth

Exparel Iniezione pericapsulare: una valutazione prospettica del dolore postoperatorio nella chirurgia dell'alluce valgo, prima fusione dell'articolazione metatarso-falangea e cheilectomia

Exparel è un anestetico locale approvato dalla FDA (bupivacaina), in una formulazione a rilascio prolungato. In questo studio i ricercatori intendono determinare la capacità di Exparel di controllare il dolore post-operatorio nelle comuni procedure della prima articolazione metatarso-falangea (MTP) (chirurgia dell'alluce valgo, fusione della prima MTP e cheilectomia).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco di pazienti che scelgono di sottoporsi a una procedura ambulatoriale per la prima articolazione metatarso-falangea (MTP) (bunionectomia, prima fusione MTP o cheilectomia). Di norma, ai pazienti sottoposti a queste procedure viene somministrata l'anestesia regionale (blocco del canale adduttore più blocco popliteo). Ai pazienti vengono quindi prescritte oppioidi orali per gestire il dolore post-operatorio. Lo scopo di questo studio è determinare se una singola somministrazione intrapoplitea di Exparel, in combinazione con il blocco regionale standard di cura, migliora il sollievo dal dolore e quindi diminuisce l'uso di oppioidi post-operatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Sottoposto a osteotomia distale o mediana per la correzione dell'alluce valgo, 1a fusione MTP o cheilectomia

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Impossibile leggere/scrivere in inglese
  • Demenza, storia di demenza o altra compromissione mentale significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe l'autosegnalazione del paziente
  • Peso <70 kg
  • Allergia agli anestetici locali
  • Storia di uso di oppioidi a lunga durata d'azione o tolleranza agli oppioidi (qualsiasi paziente che riceve almeno 30 mg di ossicodone o equivalente al giorno (ad esempio, 6 compresse di Percocet 5/325 mg) regolarmente per circa 7 giorni o più un periodo sufficientemente lungo per sviluppare la tolleranza agli effetti dell'oppioide compresa l'analgesia e la sedazione)
  • Qualsiasi storia di abuso di oppioidi, illecito o prescrizione
  • Precedente correzione dell'articolazione MTP sull'arto chirurgico
  • Procedure di mesopiede e retropiede eseguite contemporaneamente, nello stesso giorno
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco Regionale
I pazienti del gruppo A riceveranno solo un blocco del canale adduttore preoperatorio con 10 ml di ropivacaina allo 0,5% più un blocco popliteo con 30 ml di ropivacaina allo 0,5% (blocco totale 40 ml/200 mg).
Droga: Ropivacaina allo 0,5%.
Blocco adduttori: 10 ml di ropivacaina allo 0,5%; blocco popliteo: 30 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • ropivacaina
Sperimentale: Blocco regionale Plus Exparel
I pazienti del gruppo B riceveranno lo standard di cura preoperatorio adduttore e blocco popliteo come descritto (40 ml/200 mg di ropivacaina allo 0,5%) oltre a un'iniezione pericapsulare postoperatoria di Exparel utilizzando 106 mg (8 ml, equivalenti a 120 mg di bupivacaina HCl), per la stessa dose totale fornita nelle raccomandazioni del produttore.
Droga: Ropivacaina allo 0,5%.
Blocco adduttori: 10 ml di ropivacaina allo 0,5%; blocco popliteo: 30 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • ropivacaina
Droga: Exparel
106 mg (8 ml, equivalenti a 120 mg di bupivacaina cloridrato)
Altri nomi:
  • Bupivacaina liposomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi misurato dal questionario
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino al terzo giorno (72 ore) dopo l'intervento
Confronta il tempo con il primo consumo di oppioidi nell'arco di 72 ore tra i gruppi
Tutti i giorni fino al terzo giorno (72 ore) dopo l'intervento
Uso totale di oppioidi misurato dal questionario
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino al terzo giorno (72 ore) dopo l'intervento
Confrontare l'uso totale di oppioidi (riportato come equivalenti totali di morfina) nell'arco di 72 ore tra i gruppi.
Tutti i giorni fino al terzo giorno (72 ore) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore misurato dalla scala del dolore della difesa e dei veterani
Lasso di tempo: Durante le 72 ore post-operatorie (0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore post-operatorie)
Valutare i punteggi del dolore riportati dal paziente (scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)) a 0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Durante le 72 ore post-operatorie (0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore post-operatorie)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OhioHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Hyer, DPM, OhioHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OH2-15-0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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