이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Bunionectomy 및 관련 절차에서 통증 완화를 위한 Pericapsular Exparel

2017년 4월 14일 업데이트: OhioHealth

Exparel Pericapsular Injection: Bunion Surgery, First Metatarsophalangeal Joint Fusion, Cheilectomy 수술 후 통증의 전향적 평가

Exparel은 장방출 제형의 FDA 승인 국소 마취제(부피바카인)입니다. 이 연구에서 연구자들은 일반적인 첫 번째 중족지절(MTP) 관절 수술(건막류 수술, 첫 번째 MTP 유합 및 구부 절제술)에서 수술 후 통증을 조절하는 Exparel의 능력을 결정할 계획입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 외래 첫 번째 중족지절(MTP) 관절 수술(bunionectomy, 첫 번째 MTP 융합 또는 cheilectomy)을 받기로 선택한 환자에 대한 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구를 제안합니다. 이러한 시술을 받는 환자는 표준적으로 국소 마취(내전관 차단 + 오금 차단)를 받습니다. 그런 다음 수술 후 통증을 관리하기 위해 환자에게 경구용 아편유사제를 처방합니다. 이 연구의 목적은 Exparel의 단일 슬와내 투여가 표준 치료 지역 블록과 함께 통증 완화를 개선하여 수술 후 오피오이드 사용을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • 건막류 교정, 1차 MTP 유합술 또는 구각절제술을 위해 원위부 또는 중간부 절골술을 받는 경우

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 영어 읽기/쓰기 불가
  • 치매, 치매 이력 또는 조사관의 의견에 따라 환자의 자가 보고를 방해하는 기타 심각한 정신 장애
  • 무게 <70kg
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 장기간 지속되는 아편유사제 사용 또는 아편유사제 내성(약 7일 이상 동안 정기적으로 하루에 최소 30mg의 옥시코돈 또는 이와 동등한 것(예: Percocet 5/325mg 6정)을 투여받은 모든 환자 또는 진통제 및 진정제를 포함한 오피오이드의 효과에 대한 내성을 개발하기에 충분히 긴 기간)
  • 오피오이드 오용, 불법 또는 처방 이력
  • 수술 사지의 사전 MTP 관절 교정
  • 중족부 및 후족부 시술을 같은 날 동시에 시행
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지역 블록
그룹 A 환자는 10mL 0.5% 로피바카인으로 수술 전 내전관 블록과 30mL 0.5% 로피바카인으로 슬와 블록(총 블록 40mL/200mg)만 받습니다.
의약품: 0.5% 로피바카인
내전 블록: 0.5% 로피바카인 10mL; 슬와 차단: 0.5% 로피바카인 30mL
다른 이름들:
  • 로피카인
실험적: 지역 블록 플러스 Exparel
그룹 B 환자는 106mg(8mL, 부피바카인 120mg에 해당)을 사용한 Exparel의 수술 후 피막 주위 주사에 추가하여 설명된 대로 수술 전 내전근 및 오금 차단 표준 치료(40mL/0.5% 로피바카인 200mg)를 받게 됩니다. HCl), 제조업체 권장 사항에 제공된 것과 동일한 총 복용량 당.
의약품: 0.5% 로피바카인
내전 블록: 0.5% 로피바카인 10mL; 슬와 차단: 0.5% 로피바카인 30mL
다른 이름들:
  • 로피카인
의약품: 엑스파렐
106mg(8mL, 부피바카인 HCl 120mg에 해당)
다른 이름들:
  • 리포솜 부피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지에 의해 측정된 오피오이드 사용
기간: 수술 후 3일째(72시간)까지 매일
그룹 간 72시간 동안 첫 번째 오피오이드 사용까지의 시간을 비교합니다.
수술 후 3일째(72시간)까지 매일
설문지에 의해 측정된 총 오피오이드 사용
기간: 수술 후 3일째(72시간)까지 매일
그룹 간에 72시간 동안 총 오피오이드 사용(총 모르핀 등가물로 보고됨)을 비교합니다.
수술 후 3일째(72시간)까지 매일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국방 및 재향군인 통증 척도로 측정한 통증 완화
기간: 수술 후 72시간 동안(수술 후 0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간)
수술 후 0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 환자가 보고한 통증 점수(0(통증 없음) - 10(가장 심한 통증) 척도) 평가
수술 후 72시간 동안(수술 후 0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OhioHealth

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Hyer, DPM, OhioHealth

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OH2-15-0005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아저씨에 대한 임상 시험

0.5% 로피바카인에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다