Перикапсулярный Exparel для облегчения боли при бурситэктомии и родственных процедурах
14 апреля 2017 г. обновлено: OhioHealth
Перикапсулярная инъекция Exparel: проспективная оценка послеоперационной боли при хирургии большого пальца стопы, спондилодезе первого плюснефалангового сустава и хейлэктомии
Экспарел — это одобренный FDA местный анестетик (бупивакаин) в форме пролонгированного действия.
В этом исследовании исследователи планируют определить способность Exparel контролировать послеоперационную боль при распространенных операциях на первом плюснефаланговом (MTP) суставе (хирургия бурсита, слияние 1-го плюснефалангового сустава и хейлэктомия).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное слепое исследование пациентов, которые решили пройти амбулаторную операцию на первом плюснефаланговом (ПФС) суставе (бунионэктомия, слияние 1-го плюснефалангового сустава или хейлэктомия).
Как правило, пациентам, подвергающимся этим процедурам, проводят регионарную анестезию (блокада приводящего канала плюс подколенная блокада).
Затем пациентам выписывают рецепты на пероральные опиоиды для снятия послеоперационной боли.
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли однократное внутриподколенное введение Exparel в сочетании со стандартной региональной блокадой обезболивание и, следовательно, снижает использование послеоперационных опиоидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Grant Medical Center
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Дистальная или средняя остеотомия диафиза для коррекции бурсита, 1-й MTP Fusion или хейлэктомия
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Не умеет читать/писать по-английски
- Деменция, деменция в анамнезе или другие серьезные психические нарушения, которые, по мнению исследователя, препятствуют самоотчету пациента.
- Вес <70 кг
- Аллергия на местные анестетики
- История употребления опиоидов длительного действия или толерантность к опиоидам (любой пациент, получающий не менее 30 мг оксикодона или его эквивалента в день (например, 6 таблеток Percocet 5/325 мг) регулярно в течение примерно 7 дней или более, ИЛИ которым требуются повышенные дозы анальгетиков для период, достаточный для развития толерантности к эффектам опиоидов, включая обезболивание и седативный эффект)
- Любая история злоупотребления опиоидами, незаконного или отпускаемого по рецепту.
- Предшествующая коррекция плюснефалангового сустава на оперированной конечности
- Операции на среднем и заднем отделах стопы выполняются одновременно, в один и тот же день.
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Региональный блок
Пациентам группы А будет проведена только предоперационная блокада приводящего канала 10 мл 0,5% ропивакаина плюс подколенная блокада 30 мл 0,5% ропивакаина (общая блокада 40 мл/200 мг).
|
Аддукторная блокада: 10 мл 0,5% ропивакаина; подколенная блокада: 30 мл 0,5% ропивакаина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Региональный блок плюс Exparel
Пациенты группы B получат стандартную предоперационную блокаду аддуктора и подколенной ямки, как описано (40 мл/200 мг 0,5% ропивакаина) в дополнение к послеоперационной перикапсулярной инъекции Exparel с использованием 106 мг (8 мл, что эквивалентно 120 мг бупивакаина). HCl) на ту же общую дозу, которая указана в рекомендациях производителя.
|
Аддукторная блокада: 10 мл 0,5% ропивакаина; подколенная блокада: 30 мл 0,5% ропивакаина
Другие имена:
106 мг (8 мл, что эквивалентно 120 мг бупивакаина HCl)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов согласно опроснику
Временное ограничение: Ежедневно в течение третьего дня (72 часа) после операции
|
Сравните время до первого употребления опиоидов за 72 часа между группами.
|
Ежедневно в течение третьего дня (72 часа) после операции
|
|
Общее потребление опиоидов, измеренное с помощью вопросника
Временное ограничение: Ежедневно в течение третьего дня (72 часа) после операции
|
Сравните общее употребление опиоидов (сообщаемое как общее количество эквивалентов морфина) за 72 часа между группами.
|
Ежедневно в течение третьего дня (72 часа) после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли, измеренное по шкале боли обороны и ветеранов
Временное ограничение: Через 72 часа после операции (0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после операции)
|
Оцените баллы боли, сообщаемые пациентом (по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль)) через 0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после операции.
|
Через 72 часа после операции (0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Hyer, DPM, OhioHealth
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Деформации стопы
- Деформации стопы, приобретенные
- Травмы стопы
- Бурсит
- Халлюкс Ригидус
- Халлюкс Предел
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- OH2-15-0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .