Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pericapsular Exparel for smertelindring ved bunionektomi og relaterte prosedyrer

14. april 2017 oppdatert av: OhioHealth

Exparel Pericapsular Injection: En prospektiv evaluering av postoperativ smerte ved knystkirurgi, First Metatarsophalangeal Joint Fusion og Cheilectomy

Exparel er et FDA-godkjent lokalbedøvelsesmiddel (bupivakain), i en formulering med lang frigivelse. I denne studien planlegger etterforskerne å bestemme Exparels evne til å kontrollere postoperativ smerte ved vanlige første metatarsophalangeal (MTP) leddprosedyrer (klyvkirurgi, 1. MTP-fusjon og cheilektomi).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie av pasienter som velger å gjennomgå en poliklinisk første metatarsophalangeal (MTP) leddprosedyre (bunionektomi, 1. MTP-fusjon eller kjeilektomi). Som standard gis pasienter som gjennomgår disse prosedyrene regional anestesi (adduktorkanalblokk pluss poplitealblokk). Pasientene får deretter resepter på orale opioider for å håndtere postoperativ smerte. Hensikten med denne studien er å finne ut om en enkelt intrapopliteal administrering av Exparel, sammen med standardbehandlingen regional blokkering, forbedrer smertelindring og derfor reduserer bruken av postoperative opioider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Gjennomgår osteotomi distal eller midtskaft for knystkorreksjon, 1. MTP Fusion eller cheilektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kan ikke lese/skrive engelsk
  • Demens, historie med demens eller annen betydelig mental funksjonsnedsettelse som etter utrederens mening vil hindre pasientens selvrapportering
  • Vekt <70 kg
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Anamnese med langtidsvirkende opioidbruk eller opioidtoleranse (enhver pasient som får minst 30 mg oksykodon eller tilsvarende per dag (f.eks. 6 tabletter Percocet 5/325 mg) regelmessig i ca. 7 dager eller mer ELLER som trenger økte analgetiske doser for en periode som er lang nok til å utvikle toleranse for effekten av opioiden, inkludert analgesi og sedasjon)
  • Enhver historie med misbruk av opioider, ulovlig eller reseptbelagte
  • Tidligere MTP-leddskorreksjon på kirurgisk lem
  • Midtfot- og bakfotsprosedyrer utført samtidig, samme dag
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Regional blokk
Gruppe A-pasienter vil kun motta en preoperativ adduktorkanalblokk med 10 mL 0,5 % ropivakain pluss en poplitealblokk med 30 mL 0,5 % ropivakain (total blokkering 40 mL/200 mg).
Legemiddel: 0,5 % ropivakain
Adduktorblokk: 10 ml 0,5 % ropivakain; popliteal blokkering: 30 ml 0,5 % ropivakain
Andre navn:
  • ropivakain
Eksperimentell: Regional Block Plus Exparel
Gruppe B-pasienter vil motta standardbehandling preoperativ adduktor og popliteal blokkering som beskrevet (40 ml/200 mg 0,5 % ropivakain) i tillegg til en postoperativ perikapsulær injeksjon av Exparel med 106 mg (8 ml, tilsvarende 120 mg bupivakain) HCl), per samme totale dose som angitt i produsentens anbefalinger.
Legemiddel: 0,5 % ropivakain
Adduktorblokk: 10 ml 0,5 % ropivakain; popliteal blokkering: 30 ml 0,5 % ropivakain
Andre navn:
  • ropivakain
Legemiddel: Exparel
106 mg (8 ml, tilsvarende 120 mg bupivakain HCl)
Andre navn:
  • Liposomal bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk målt med spørreskjema
Tidsramme: Daglig til og med den tredje dagen (72 timer) etter operasjonen
Sammenlign tiden til første opioidbruk over 72 timer mellom grupper
Daglig til og med den tredje dagen (72 timer) etter operasjonen
Total opioidbruk målt ved spørreskjema
Tidsramme: Daglig til og med den tredje dagen (72 timer) etter operasjonen
Sammenlign total opioidbruk (rapportert som totale morfinekvivalenter) over 72 timer mellom grupper.
Daglig til og med den tredje dagen (72 timer) etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring målt ved forsvars- og veteraners smerteskala
Tidsramme: Gjennom 72 timer etter operasjonen (0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter operasjonen)
Evaluer pasientrapporterte smertescore (skala fra 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte)) 0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter operasjonen
Gjennom 72 timer etter operasjonen (0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OhioHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Hyer, DPM, OhioHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OH2-15-0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere