Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pericapsular Exparel til smertelindring ved bunionektomi og relaterede procedurer

14. april 2017 opdateret af: OhioHealth

Exparel Pericapsular Injection: En prospektiv evaluering af postoperativ smerte ved knystkirurgi, første metatarsophalangeal ledfusion og cheilektomi

Exparel er et FDA-godkendt lokalbedøvelsesmiddel (bupivacain), i en langfrigivet formulering. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at bestemme Exparels evne til at kontrollere postoperativ smerte ved almindelige første metatarsophalangeale (MTP) ledprocedurer (knystkirurgi, 1. MTP-fusion og cheilektomi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår en prospektiv, randomiseret, enkeltblindet undersøgelse af patienter, der vælger at gennemgå en ambulant første metatarsophalangeal (MTP) fælles procedure (bunionektomi, 1. MTP-fusion eller cheilektomi). Som standard får patienter, der gennemgår disse procedurer, regional anæstesi (adduktorkanalblok plus poplitealblokade). Patienterne får derefter recepter på orale opioider for at håndtere postoperative smerter. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en enkelt intrapopliteal administration af Exparel sammen med standardbehandlingen regional blokering forbedrer smertelindring og derfor reducerer brugen af ​​postoperative opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Undergår osteotomi distal eller midtskaft til knystkorrektion, 1. MTP Fusion eller cheilektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Kan ikke læse/skrive engelsk
  • Demens, anamnese med demens eller anden væsentlig psykisk funktionsnedsættelse, der efter undersøgerens opfattelse ville hindre patientens selvrapportering
  • Vægt <70 kg
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Anamnese med langtidsvirkende opioidbrug eller opioidtolerance (enhver patient, der får mindst 30 mg oxycodon eller tilsvarende pr. dag (f.eks. 6 tabletter Percocet 5/325 mg) regelmæssigt i ca. 7 dage eller mere ELLER som kræver øgede analgetiske doser for en periode, der er lang nok til at udvikle tolerance over for virkningerne af opioid, herunder analgesi og sedation)
  • Enhver historie med misbrug af opioid, ulovligt eller receptpligtigt
  • Forudgående MTP-ledskorrektion på det kirurgiske lem
  • Midtfods- og bagfodsprocedurer udført sideløbende på samme dag
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regional Blok
Gruppe A-patienter vil kun modtage en præoperativ adduktorkanalblok med 10 mL 0,5 % ropivacain plus en poplitealblokering med 30 mL 0,5 % ropivacain (total blokering 40 mL/200 mg).
Medicin: 0,5% ropivacain
Adduktorblok: 10 ml 0,5 % ropivacain; popliteal blokering: 30 ml 0,5 % ropivacain
Andre navne:
  • ropivacain
Eksperimentel: Regional Block Plus Exparel
Gruppe B-patienter vil modtage standardbehandlingen præoperativ adduktor og popliteal blokering som beskrevet (40 ml/200 mg 0,5 % ropivacain) foruden en postoperativ perikapsulær injektion af Exparel med 106 mg (8 ml, svarende til 120 mg bupivacain) HCl), pr. samme totale dosis som angivet i producentens anbefalinger.
Medicin: 0,5% ropivacain
Adduktorblok: 10 ml 0,5 % ropivacain; popliteal blokering: 30 ml 0,5 % ropivacain
Andre navne:
  • ropivacain
Medicin: Exparel
106 mg (8 ml, svarende til 120 mg bupivacain HCl)
Andre navne:
  • Liposomal bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug målt ved spørgeskema
Tidsramme: Dagligt til og med den tredje dag (72 timer) efter operationen
Sammenlign tid til første opioidbrug over 72 timer mellem grupperne
Dagligt til og med den tredje dag (72 timer) efter operationen
Total opioidbrug målt ved spørgeskema
Tidsramme: Dagligt til og med den tredje dag (72 timer) efter operationen
Sammenlign total opioidbrug (rapporteret som totale morfinækvivalenter) over 72 timer mellem grupperne.
Dagligt til og med den tredje dag (72 timer) efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring målt ved forsvars- og veteraners smerteskala
Tidsramme: Gennem 72 timer efter operationen (0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter operationen)
Evaluer patientrapporterede smertescore (skala fra 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte)) 0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter operationen
Gennem 72 timer efter operationen (0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OhioHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Hyer, DPM, OhioHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2017

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OH2-15-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bunion

Kliniske forsøg med 0,5% ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner