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Exparel pericapsular para el alivio del dolor en la bunionectomía y procedimientos relacionados

14 de abril de 2017 actualizado por: OhioHealth

Inyección pericapsular de Exparel: una evaluación prospectiva del dolor posoperatorio en la cirugía de juanetes, fusión de la primera articulación metatarsofalángica y queilectomía

Exparel es un anestésico local aprobado por la FDA (bupivacaína), en una formulación de liberación prolongada. En este estudio, los investigadores planean determinar la capacidad de Exparel para controlar el dolor posoperatorio en procedimientos comunes de la primera articulación metatarsofalángica (MTP) (cirugía de juanete, fusión de la 1.ª MTP y queilectomía).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego de pacientes que eligen someterse a un procedimiento ambulatorio de la primera articulación metatarsofalángica (MTP) (bunionectomía, fusión de la 1.ª MTP o queilectomía). Como estándar, los pacientes que se someten a estos procedimientos reciben anestesia regional (bloqueo del canal aductor más bloqueo poplíteo). Luego, a los pacientes se les recetan opioides orales para controlar el dolor posoperatorio. El propósito de este estudio es determinar si una sola administración intrapoplítea de Exparel, junto con el bloqueo regional estándar, mejora el alivio del dolor y, por lo tanto, reduce el uso de opioides posoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Someterse a una osteotomía distal o del eje medio para la corrección del juanete, la primera fusión MTP o la queilectomía

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18
  • Incapaz de leer/escribir en inglés
  • Demencia, antecedentes de demencia u otro trastorno mental significativo que, en opinión del investigador, impediría la autonotificación del paciente.
  • Peso <70 kg
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Historial de uso de opioides de acción prolongada o tolerancia a los opioides (cualquier paciente que reciba al menos 30 mg de oxicodona o equivalente por día (p. ej., 6 tabletas de Percocet 5/325 mg) regularmente durante aproximadamente 7 días o más O que requiera dosis analgésicas aumentadas para un período suficientemente largo para desarrollar tolerancia a los efectos del opioide, incluida la analgesia y la sedación)
  • Cualquier historial de uso indebido de opioides, ilícito o recetado
  • Corrección previa de la articulación metatarsofalángica en el miembro quirúrgico
  • Procedimientos de mediopié y retropié realizados simultáneamente, el mismo día
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque regional
Los pacientes del grupo A recibirán únicamente un bloqueo preoperatorio del canal aductor con 10 ml de ropivacaína al 0,5 % más un bloqueo poplíteo con 30 ml de ropivacaína al 0,5 % (bloqueo total 40 ml/200 mg).
Droga: Ropivacaína al 0,5 %
Bloqueo de aductores: 10 mL de ropivacaína al 0,5%; bloqueo poplíteo: 30 mL de ropivacaína al 0,5%
Otros nombres:
  • ropivacaína
Experimental: Bloque Regional Plus Exparel
Los pacientes del grupo B recibirán el bloqueo poplíteo y aductor preoperatorio estándar de atención como se describe (40 ml/200 mg de ropivacaína al 0,5 %) además de una inyección pericapsular posoperatoria de Exparel con 106 mg (8 ml, equivalente a 120 mg de bupivacaína HCl), por la misma dosis total proporcionada en las recomendaciones del fabricante.
Droga: Ropivacaína al 0,5 %
Bloqueo de aductores: 10 mL de ropivacaína al 0,5%; bloqueo poplíteo: 30 mL de ropivacaína al 0,5%
Otros nombres:
  • ropivacaína
Droga: Exparel
106 mg (8 mL, equivalente a 120 mg de bupivacaína HCl)
Otros nombres:
  • Bupivacaína liposomal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opiáceos según lo medido por el cuestionario
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el tercer día (72 horas) después de la cirugía
Comparar el tiempo hasta el primer uso de opioides durante 72 horas entre grupos
Diariamente hasta el tercer día (72 horas) después de la cirugía
Uso total de opiáceos según lo medido por el cuestionario
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el tercer día (72 horas) después de la cirugía
Compare el uso total de opioides (informado como equivalentes totales de morfina) durante 72 horas entre los grupos.
Diariamente hasta el tercer día (72 horas) después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor medido por la escala de dolor de defensa y veteranos
Periodo de tiempo: Hasta las 72 horas posteriores a la cirugía (0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posteriores a la cirugía)
Evaluar las puntuaciones de dolor informadas por el paciente (escala de 0 (sin dolor) - 10 (peor dolor)) a las 0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la cirugía
Hasta las 72 horas posteriores a la cirugía (0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posteriores a la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OhioHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Hyer, DPM, OhioHealth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OH2-15-0005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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