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Exparel pericapsular para alívio da dor em bunionectomia e procedimentos relacionados

14 de abril de 2017 atualizado por: OhioHealth

Injeção pericapsular Exparel: uma avaliação prospectiva da dor pós-operatória em cirurgia de joanete, fusão da primeira articulação metatarsofalângica e queilectomia

Exparel é um anestésico local (bupivacaína) aprovado pela FDA, em formulação de liberação prolongada. Neste estudo, os investigadores planejam determinar a capacidade do Exparel de controlar a dor pós-operatória em procedimentos comuns da primeira articulação metatarsofalangeana (MTP) (cirurgia de joanete, primeira fusão MTP e queilectomia).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego de pacientes que estão optando por se submeter a um procedimento ambulatorial da primeira articulação metatarsofalangeana (MTP) (bunionectomia, primeira fusão MTP ou queilectomia). Como padrão, os pacientes submetidos a esses procedimentos recebem anestesia regional (bloqueio do canal adutor mais bloqueio poplíteo). Os pacientes recebem prescrições de opioides orais para controlar a dor pós-operatória. O objetivo deste estudo é determinar se uma única administração intrapoplítea de Exparel, em conjunto com o bloqueio regional padrão de tratamento, melhora o alívio da dor e, portanto, diminui o uso de opioides pós-operatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Submetidos a osteotomia distal ou intermediária para correção de joanete, 1ª fusão MTP ou queilectomia

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Incapaz de ler/escrever em inglês
  • Demência, história de demência ou outro comprometimento mental significativo que, na opinião do investigador, impediria o autorrelato do paciente
  • Peso <70 kg
  • Alergia a anestésicos locais
  • História de uso de opioides de ação prolongada ou tolerância a opioides (qualquer paciente recebendo pelo menos 30 mg de oxicodona ou equivalente por dia (por exemplo, 6 comprimidos de Percocet 5/325 mg) regularmente por aproximadamente 7 dias ou mais OU que necessitem de doses aumentadas de analgésicos para um período longo o suficiente para desenvolver tolerância aos efeitos do opioide, incluindo analgesia e sedação)
  • Qualquer história de uso indevido de opioides, ilícitos ou prescritos
  • Correção prévia da articulação MTF no membro cirúrgico
  • Procedimentos de mediopé e retropé realizados simultaneamente, no mesmo dia
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco Regional
Os pacientes do grupo A receberão apenas um bloqueio pré-operatório do canal adutor com 10 mL de ropivacaína 0,5% mais um bloqueio poplíteo com 30 mL de ropivacaína 0,5% (bloqueio total 40 mL/200 mg).
Medicamento: Ropivacaína 0,5%
Bloqueio adutor: 10 mL de ropivacaína a 0,5%; bloqueio poplíteo: 30 mL de ropivacaína a 0,5%
Outros nomes:
  • ropivacaina
Experimental: Bloco Regional Plus Exparel
Os pacientes do grupo B receberão o padrão de tratamento pré-operatório adutor e bloqueio poplíteo conforme descrito (40 mL/200 mg de ropivacaína a 0,5%) além de uma injeção pericapsular pós-operatória de Exparel usando 106 mg (8 mL, equivalente a 120 mg de bupivacaína HCl), pela mesma dose total fornecida nas recomendações do fabricante.
Medicamento: Ropivacaína 0,5%
Bloqueio adutor: 10 mL de ropivacaína a 0,5%; bloqueio poplíteo: 30 mL de ropivacaína a 0,5%
Outros nomes:
  • ropivacaina
Medicamento: Exparel
106 mg (8 mL, equivalente a 120 mg de bupivacaína HCl)
Outros nomes:
  • Bupivacaína lipossômica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides conforme medido por questionário
Prazo: Diariamente até o terceiro dia (72 horas) pós-operatório
Comparar o tempo para o primeiro uso de opioides em 72 horas entre os grupos
Diariamente até o terceiro dia (72 horas) pós-operatório
Uso total de opioides conforme medido pelo questionário
Prazo: Diariamente até o terceiro dia (72 horas) pós-operatório
Compare o uso total de opioides (relatado como equivalentes totais de morfina) ao longo de 72 horas entre os grupos.
Diariamente até o terceiro dia (72 horas) pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor medido pela escala de defesa e dor dos veteranos
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia (0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a cirurgia)
Avalie os escores de dor relatados pelo paciente (escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)) em 0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a cirurgia
Até 72 horas após a cirurgia (0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OhioHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Hyer, DPM, OhioHealth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2017

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OH2-15-0005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Joanete

Ensaios clínicos em Ropivacaína 0,5%

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