Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percapsular Exparel w celu złagodzenia bólu w bunionektomii i procedurach pokrewnych

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: OhioHealth

Wstrzyknięcie okołotorebkowe Exparel: prospektywna ocena bólu pooperacyjnego w chirurgii guzków, zrostu pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego i cheilektomii

Exparel to zatwierdzony przez FDA środek miejscowo znieczulający (bupiwakaina) w postaci o przedłużonym uwalnianiu. W tym badaniu badacze planują określić zdolność leku Exparel do kontrolowania bólu pooperacyjnego w typowych zabiegach pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego (MTP) (operacja palucha, pierwsze zespolenie MTP i cheilektomia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą pacjentów, którzy decydują się na ambulatoryjną operację pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego (MTP) (bunionektomia, 1. fuzja MTP lub cheilektomia). Standardowo pacjenci poddawani tym zabiegom otrzymują znieczulenie regionalne (blokada kanału przywodziciela plus blokada podkolanowa). Następnie pacjenci otrzymują recepty na doustne opioidy w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Celem tego badania jest ustalenie, czy pojedyncze dopodkolanowe podanie preparatu Exparel, w połączeniu ze standardową blokadą regionalną, poprawia złagodzenie bólu, a tym samym zmniejsza zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Poddawany dystalnej lub środkowej osteotomii w celu korekcji guza, 1. MTP Fusion lub cheilektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Nie można czytać/pisać po angielsku
  • Otępienie, otępienie w wywiadzie lub inne znaczące upośledzenie umysłowe, które w opinii badacza utrudniałoby samodzielne zgłaszanie się pacjenta
  • Waga <70 kg
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Długo działające opioidy lub tolerancja na opioidy w wywiadzie (każdy pacjent otrzymujący co najmniej 30 mg oksykodonu lub jego odpowiednik na dobę (np. 6 tabletek leku Percocet 5/325 mg) regularnie przez około 7 dni lub dłużej LUB wymagający zwiększonych wystarczająco długi okres, aby rozwinąć tolerancję na działanie opioidu, w tym działanie przeciwbólowe i uspokajające)
  • Jakakolwiek historia nadużywania opioidów, nielegalnych lub na receptę
  • Wcześniejsza korekcja stawu MTP na kończynie operacyjnej
  • Zabiegi śródstopia i tyłostopia wykonywane równolegle, tego samego dnia
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok regionalny
Pacjenci z grupy A otrzymają tylko przedoperacyjną blokadę kanału przywodziciela z 10 ml 0,5% ropiwakainy plus blokadę podkolanową z 30 ml 0,5% ropiwakainy (całkowita blokada 40 ml/200 mg).
Lek: 0,5% ropiwakainy
Blok przywodziciela: 10 ml 0,5% ropiwakainy; blok podkolanowy: 30 ml 0,5% ropiwakainy
Inne nazwy:
  • ropiwakaina
Eksperymentalny: Blok regionalny Plus Exparel
Pacjenci z grupy B otrzymają standardową opiekę przedoperacyjną blokadę przywodziciela i podkolanową zgodnie z opisem (40 ml/200 mg 0,5% ropiwakainy) oprócz pooperacyjnego wstrzyknięcia okołotorebkowego produktu Exparel przy użyciu 106 mg (8 ml, co odpowiada 120 mg bupiwakainy HCl), na taką samą dawkę całkowitą, jak podana w zaleceniach producenta.
Lek: 0,5% ropiwakainy
Blok przywodziciela: 10 ml 0,5% ropiwakainy; blok podkolanowy: 30 ml 0,5% ropiwakainy
Inne nazwy:
  • ropiwakaina
Lek: Ekspert
106 mg (8 ml, co odpowiada 120 mg chlorowodorku bupiwakainy)
Inne nazwy:
  • Liposomalna bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów mierzone za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Codziennie do trzeciego dnia (72 godziny) po operacji
Porównaj czas do pierwszego użycia opioidu w ciągu 72 godzin między grupami
Codziennie do trzeciego dnia (72 godziny) po operacji
Całkowite użycie opioidów mierzone za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Codziennie do trzeciego dnia (72 godziny) po operacji
Porównaj całkowite użycie opioidów (zgłoszone jako całkowity ekwiwalent morfiny) w ciągu 72 godzin między grupami.
Codziennie do trzeciego dnia (72 godziny) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu mierzona za pomocą skali bólu obrony i weteranów
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po operacji (0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po operacji)
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta (skala od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)) po 0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po zabiegu
Przez 72 godziny po operacji (0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OhioHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Hyer, DPM, OhioHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OH2-15-0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolący guz

Badania kliniczne na 0,5% ropiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj