バニオネクトミーおよび関連処置における疼痛緩和のためのカプセル周囲エクスパレル
2017年4月14日 更新者：OhioHealth
Exparel 嚢周囲注射: 外反母趾手術、最初の中足指節関節固定術、および口唇切除術における術後疼痛の前向き評価
Exparel は、長期放出製剤の FDA 承認局所麻酔薬 (ブピバカイン) です。
この研究では、研究者は、一般的な第 1 中足指節 (MTP) 関節手術 (外反母趾手術、第 1 MTP 固定術、および口唇切除術) における術後疼痛を制御する Exparel の能力を判断することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、外来での最初の中足指節 (MTP) 関節手術 (腱膜瘤切除術、第 1 MTP 融合術、または口唇切除術) を受けることを選択している患者の前向き無作為化単盲検研究を提案しています。
標準として、これらの処置を受ける患者には局所麻酔（内転筋管ブロックと膝窩ブロック）が施されます。
その後、患者は術後の痛みを管理するために経口オピオイドを処方されます。
この研究の目的は、Exparel の 1 回の膝窩内投与が、標準治療の局所ブロックと組み合わせて、疼痛緩和を改善し、したがって術後オピオイドの使用を減少させるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center
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Westerville、Ohio、アメリカ、43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 外反母趾矯正、1回目のMTP融合、または口唇切除術のための遠位または中骨骨切り術を受けている
除外基準:
- 18歳未満
- 英語の読み書きができない
- -認知症、認知症の病歴、またはその他の重大な精神障害 研究者の意見では、患者の自己申告を妨げる
- 体重 <70 kg
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- -長時間作用型オピオイドの使用またはオピオイド耐性の履歴（1日あたり少なくとも30 mgのオキシコドンまたは同等物（例：Percocet 5 / 325 mgの6タブ）を定期的に受け取っている患者） 約7日以上、または鎮痛薬の増量が必要な人鎮痛および鎮静を含むオピオイドの効果に対する耐性を発達させるのに十分な期間)
- -オピオイドの誤用、違法または処方の履歴
- 外科肢の以前のMTP関節矯正
- 同じ日に中足部と後足部の処置を同時に実施
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：地域ブロック
グループ A の患者は、10 mL の 0.5% ロピバカインによる術前の内転筋管ブロックと、30 mL の 0.5% ロピバカインによる膝窩ブロックのみを受けます (合計ブロック 40 mL/200 mg)。
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内転ブロック: 0.5% ロピバカインの 10 mL。膝窩ブロック: 0.5% ロピバカイン 30 mL
他の名前：
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実験的：リージョナル ブロック プラス エクスパレル
グループBの患者は、106mg（8mL、120mgのブピバカインに相当）を使用したExparelの術後包周囲注射に加えて、記載されているように標準的なケアの術前内転筋および膝窩ブロック（0.5％ロピバカイン40mL / 200mg）を受ける。 HCl)、メーカーの推奨で提供されているのと同じ総用量あたり。
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内転ブロック: 0.5% ロピバカインの 10 mL。膝窩ブロック: 0.5% ロピバカイン 30 mL
他の名前：
106 mg (8 mL、ブピバカイン HCl 120 mg に相当)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートで測定したオピオイド使用
時間枠：手術後 3 日目 (72 時間) まで毎日
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グループ間で72時間以上の最初のオピオイド使用までの時間を比較
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手術後 3 日目 (72 時間) まで毎日
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アンケートで測定したオピオイドの総使用量
時間枠：手術後 3 日目 (72 時間) まで毎日
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グループ間で 72 時間にわたる総オピオイド使用量 (総モルヒネ当量として報告) を比較します。
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手術後 3 日目 (72 時間) まで毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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防衛および退役軍人の痛みのスケールによって測定される痛みの緩和
時間枠：手術後 72 時間まで (手術後 0、6、12、24、36、48、60、および 72 時間)
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手術後 0、6、12、24、36、48、60、および 72 時間で、患者が報告した疼痛スコア (0 (痛みなし) - 10 (最悪の痛み) のスケール) を評価します。
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手術後 72 時間まで (手術後 0、6、12、24、36、48、60、および 72 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Hyer, DPM、OhioHealth
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月14日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
0.5% ロピバカインの臨床試験
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