Étude d'exposition réduite à l'aide de CHTP 1.0 pendant 5 jours en confinement.
26 janvier 2023 mis à jour par: Philip Morris Products S.A.
Une étude randomisée, contrôlée, ouverte, à 2 groupes parallèles et à un seul centre pour démontrer les réductions de l'exposition à certains composants de la fumée chez les fumeurs en bonne santé passant au produit de tabac chauffé au carbone 1.0 (CHTP 1.0) par rapport à la poursuite de l'utilisation de cigarettes conventionnelles pendant 5 jours de confinement.
L'objectif global de l'étude est de démontrer la réduction des biomarqueurs d'exposition (BoExp) à certains constituants nocifs et potentiellement nocifs (HPHC) chez les fumeurs adultes passant pendant 5 jours de la cigarette conventionnelle (CC) au produit de tabac chauffé au carbone 1.0 (CHTP 1.0 ) par rapport aux fumeurs qui continuent à utiliser le CC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Kajetany, Pologne, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de ≥ 21 ans.
- Le sujet est caucasien.
- Le sujet est en bonne santé, tel que jugé par l'enquêteur.
- Le sujet fume au moins 10 CC sans menthol disponibles dans le commerce par jour (aucune restriction de marque) pendant au moins les 6 dernières semaines avant l'admission, sur la base de l'auto-déclaration.
- Le sujet a fumé au moins pendant les 3 dernières années.
- Le sujet ne prévoit pas d'arrêter de fumer dans les 3 prochains mois.
Critère d'exclusion:
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet ne peut pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, raison médicale, psychiatrique et / ou sociale).
- - Le sujet a reçu un médicament dans les 14 jours ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue), ce qui a un impact sur l'activité du cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) ou du cytochrome P450 2A6 (CYP2A6).
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
- Le sujet féminin n'accepte pas d'utiliser une méthode acceptable de contraception efficace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cigarette conventionnelle (CC)
Utilisation ad libitum de la marque de CC préférée du sujet pendant 5 jours en confinement
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Marque de CC préférée du sujet à volonté pendant 5 jours en confinement
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Expérimental: CHTP 1.0
Utilisation ad libitum du Carbon Heated Tobacco Product 1.0 (CHTP 1.0) pendant 5 jours en confinement
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CHTP 1.0 ad libitum pendant 5 jours en confinement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de carboxyhémoglobine (COHb)
Délai: 5 jours
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% Mesures sanguines de COHb réalisées le soir du jour 5, exprimées en % de saturation en hémoglobine. Les moyennes des moindres carrés géométriques sont fournies sous forme de statistiques descriptives. |
5 jours
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Concentration d'acide monohydroxybutényl mercapturique (MHBMA)
Délai: 5 jours
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Concentrations mesurées au jour 5 dans les urines, ajustées sur la créatinine. Les moyennes géométriques des moindres carrés (LS) sont fournies sous forme de statistiques descriptives. |
5 jours
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Concentration d'acide 3-hydroxypropylmercapturique (3-HPMA)
Délai: 5 jours
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Concentrations mesurées au jour 5 dans les urines, ajustées sur la créatinine. Les moyennes des moindres carrés géométriques sont fournies sous forme de statistiques descriptives. |
5 jours
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Concentration d'acide S-phénylmercapturique (S-PMA)
Délai: 5 jours
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Concentrations mesurées au jour 5 dans les urines, ajustées sur la créatinine. Les moyennes des moindres carrés géométriques sont fournies sous forme de statistiques descriptives. |
5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, PhD, Biovirtus Research Site
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2015
Première publication (Estimation)
20 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P2R-REXC-06-EU (Autre identifiant: Philip Morris Products S.A.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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