Исследование сниженного воздействия с использованием CHTP 1.0 в течение 5 дней в заключении.
26 января 2023 г. обновлено: Philip Morris Products S.A.
Рандомизированное контролируемое открытое исследование с двумя параллельными группами и одним центром для демонстрации снижения воздействия отдельных компонентов дыма у здоровых курильщиков, переходящих на табачный продукт с нагреванием на угле 1.0 (CHTP 1.0), по сравнению с продолжением курения обычных сигарет во время курения. 5 дней в заточении.
Общая цель исследования — продемонстрировать снижение биомаркеров воздействия (BoExp) отдельных вредных и потенциально вредных компонентов (HPHC) у взрослых курильщиков, переходящих в течение 5 дней с обычных сигарет (CC) на табачные изделия, нагреваемые углем 1.0 (CHTP 1.0). ) по сравнению с курильщиками, продолжающими употреблять СС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kajetany, Польша, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥ 21 года.
- Субъект кавказец.
- По оценке следователя, субъект здоров.
- Субъект выкуривает не менее 10 имеющихся в продаже сигарет без ментола в день (без ограничений по брендам) в течение как минимум последних 6 недель до госпитализации, на основании самоотчетов.
- Субъект курил как минимум последние 3 года.
- Субъект не планирует бросать курить в ближайшие 3 месяца.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, субъект не может участвовать в исследовании по любой причине (например, по медицинским, психиатрическим и/или социальным причинам).
- Субъект получил лекарство в течение 14 дней или в течение 5 периодов полураспада лекарства (в зависимости от того, что дольше), что влияет на активность цитохрома P450 1A2 (CYP1A2) или цитохрома P450 2A6 (CYP2A6).
- Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
- Субъект женского пола не соглашается использовать приемлемый метод эффективной контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная сигарета (CC)
Использование в неограниченном количестве собственной любимой марки ГК субъекта в течение 5 дней в заключении.
|
Предпочитаемый субъектом бренд CC ad libitum в течение 5 дней в заключении.
|
|
Экспериментальный: ЧТП 1.0
Использование табачного изделия с подогревом углем 1.0 (CHTP 1.0) без ограничений в течение 5 дней в заключении.
|
ЧТП 1.0 вволю на 5 дней в заключении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни карбоксигемоглобина (COHb)
Временное ограничение: 5 дней
|
Измерения % COHb в крови, проведенные вечером 5-го дня, выраженные в виде % насыщения гемоглобина. Средние геометрические методы наименьших квадратов представлены в виде описательной статистики. |
5 дней
|
|
Концентрация моногидроксибутенилмеркаптуровой кислоты (MHBMA)
Временное ограничение: 5 дней
|
Концентрации, измеренные на 5-й день в моче, с поправкой на креатинин. Средние геометрические наименьшие квадраты (LS) представлены в виде описательной статистики. |
5 дней
|
|
Концентрация 3-гидроксипропилмеркаптуровой кислоты (3-HPMA)
Временное ограничение: 5 дней
|
Концентрации, измеренные на 5-й день в моче, с поправкой на креатинин. Средние геометрические методы наименьших квадратов представлены в виде описательной статистики. |
5 дней
|
|
Концентрация S-фенилмеркаптуровой кислоты (S-PMA)
Временное ограничение: 5 дней
|
Концентрации, измеренные на 5-й день в моче, с поправкой на креатинин. Средние геометрические методы наименьших квадратов представлены в виде описательной статистики. |
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, PhD, Biovirtus Research Site
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P2R-REXC-06-EU (Другой идентификатор: Philip Morris Products S.A.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .