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5日間の監禁中にCHTP 1.0を使用した曝露低減研究。

2023年1月26日 更新者:Philip Morris Products S.A.

炭素加熱タバコ製品 1.0 (CHTP 1.0) に切り替えた健康な喫煙者の選択された煙成分への暴露の減少を実証するための無作為化、制御、非盲検、2 アーム並列グループ、単一施設研究。監禁5日間。

この研究の全体的な目標は、従来の紙巻たばこ (CC) から炭素加熱式たばこ製品 1.0 (CHTP 1.0 ) CC を使用し続けている喫煙者と比較して。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kajetany、ポーランド、05-830
        • BioVirtus Research Site Sp. z o.o.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は21歳以上です。
  • 被験者は白人です。
  • 治験責任医師の判断によると、被験者は健康です。
  • -被験者は、自己申告に基づいて、入院前の少なくとも過去6週間、1日あたり少なくとも10個の市販の非メントールCCを喫煙しています(ブランドの制限はありません)。
  • 被験者は少なくとも過去 3 年間喫煙しています。
  • 被験者は今後3か月以内に禁煙する予定はありません。

除外基準:

  • 治験責任医師の判断により、被験者は何らかの理由(医学的、精神医学的、および/または社会的理由など)で研究に参加できません。
  • -被験者は、14日以内または5半減期以内(どちらか長い方)に薬を受け取りました。これは、シトクロムP450 1A2(CYP1A2)またはシトクロムP450 2A6(CYP2A6)活性に影響を与えます。
  • -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。
  • 女性被験者は、許容される効果的な避妊方法を使用することに同意しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来のたばこ(CC)
被験者自身の好みのブランドの CC を 5 日間監禁された状態で自由に使用する
被験者自身の好みのブランドの CC を 5 日間監禁された状態で自由に摂取
実験的:CHTP1.0
炭素加熱タバコ製品 1.0 (CHTP 1.0) を監禁状態で 5 日間自由に使用
CHTP 1.0 制限なし 5 日間監禁

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルボキシヘモグロビン (COHb) のレベル
時間枠:5日間

ヘモグロビンの飽和の%として表される、5日目の夕方に行われた%COHb血液測定。

幾何学的最小二乗平均は、記述統計量として提供されます。

5日間
モノヒドロキシブテニルメルカプツール酸(MHBMA)の濃度
時間枠:5日間

クレアチニンで調整した、5 日目に測定した尿中濃度。

幾何学的最小二乗 (LS) 平均は、記述統計量として提供されます。

5日間
3-ヒドロキシプロピルメルカプツール酸 (3-HPMA) の濃度
時間枠:5日間

クレアチニンで調整した、5 日目に測定した尿中濃度。

幾何学的最小二乗平均は、記述統計量として提供されます。

5日間
S-フェニルメルカプツール酸(S-PMA)の濃度
時間枠:5日間

クレアチニンで調整した、5 日目に測定した尿中濃度。

幾何学的最小二乗平均は、記述統計量として提供されます。

5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, PhD、Biovirtus Research Site

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P2R-REXC-06-EU (その他の識別子:Philip Morris Products S.A.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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