Csökkentett expozíciós vizsgálat CHTP 1.0 használatával 5 napos bezártság alatt.
2023. január 26. frissítette: Philip Morris Products S.A.
Véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt címkével ellátott, 2 karú párhuzamos csoportos, egyközpontú vizsgálat a kiválasztott füstösszetevőknek való kitettség csökkenésének bemutatására az egészséges dohányosok esetében, akik szénnel hevített dohánytermékre 1.0-ra (CHTP 1.0) váltanak a hagyományos cigarettafogyasztáshoz képest 5 nap bezártság.
A tanulmány általános célja, hogy bemutassa a kiválasztott káros és potenciálisan káros összetevőknek (HPHC) való expozíció biomarkereinek (BoExp) csökkenését azoknál a felnőtt dohányosoknál, akik 5 napra áttérnek a hagyományos cigarettáról (CC) szénnel fűtött dohánytermékre 1.0 (CHTP 1.0). ) a CC-t továbbra is használó dohányosokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kajetany, Lengyelország, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany életkora ≥ 21 év.
- A tárgy kaukázusi.
- Az alany a nyomozó megítélése szerint egészséges.
- Az alany önbevallása alapján naponta legalább 10 kereskedelmi forgalomban kapható nem mentol CC-t dohányzik (márkakorlátozás nélkül) a felvételt megelőző legalább 6 hétben.
- Az alany legalább az elmúlt 3 évben dohányzott.
- Az alany nem tervezi a dohányzás abbahagyását a következő 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló megítélése szerint az alany semmilyen okból (pl. orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális okból) nem vehet részt a vizsgálatban.
- Az alany a gyógyszeres kezelést követő 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) olyan gyógyszert kapott, amely hatással van a citokróm P450 1A2 (CYP1A2) vagy a citokróm P450 2A6 (CYP2A6) aktivitására.
- A női alany terhes vagy szoptat.
- A női alany nem járul hozzá a hatékony fogamzásgátlás elfogadható módszerének alkalmazásához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos cigaretta (CC)
Az alany saját preferált CC márkájának ad libitum használata 5 napig elzárva
|
Az alany saját preferált CC márkája ad libitum 5 napos elzárásban
|
|
Kísérleti: CHTP 1.0
A szénnel hevített dohánytermék 1.0 (CHTP 1.0) ad libitum használata 5 napig zárva
|
CHTP 1.0 ad libitum 5 napig elzárásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A karboxihemoglobin (COHb) szintje
Időkeret: 5 nap
|
% COHb vérmérés az 5. nap estéjén, a hemoglobin telítettségének %-ában kifejezve. A geometriai legkisebb négyzetek átlagai leíró statisztikaként szolgálnak. |
5 nap
|
|
Monohidroxibutenil-merkaptursav (MHBMA) koncentrációja
Időkeret: 5 nap
|
Az 5. napon mért koncentrációk a vizeletben, kreatininhez igazítva. A geometriai legkisebb négyzetek (LS) átlagai leíró statisztikaként szolgálnak. |
5 nap
|
|
3-hidroxi-propil-merkapturinsav (3-HPMA) koncentrációja
Időkeret: 5 nap
|
Az 5. napon mért koncentrációk a vizeletben, kreatininhez igazítva. A geometriai legkisebb négyzetek átlagai leíró statisztikaként szolgálnak. |
5 nap
|
|
Az S-fenil-merkapturinsav (S-PMA) koncentrációja
Időkeret: 5 nap
|
Az 5. napon mért koncentrációk a vizeletben, kreatininhez igazítva. A geometriai legkisebb négyzetek átlagai leíró statisztikaként szolgálnak. |
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, PhD, Biovirtus Research Site
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2R-REXC-06-EU (Egyéb azonosító: Philip Morris Products S.A.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .