Studie med redusert eksponering ved bruk av CHTP 1.0 i 5 dager i innesperring.
26. januar 2023 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.
En randomisert, kontrollert, åpen etikett, 2-arms parallell gruppe, enkeltsenterstudie for å demonstrere reduksjoner i eksponering for utvalgte røykbestanddeler hos friske røykere som bytter til karbonoppvarmet tobakksprodukt 1.0 (CHTP 1.0) sammenlignet med å fortsette å bruke konvensjonelle sigaretter 5 dager i fengsel.
Det overordnede målet med studien er å demonstrere reduksjonen av biomarkører for eksponering (BoExp) for utvalgte skadelige og potensielt skadelige bestanddeler (HPHCs) hos voksne røykere som i 5 dager bytter fra konvensjonell sigarett (CC) til Carbon Heated Tobacco Product 1.0 (CHTP 1.0) ) sammenlignet med røykere som fortsetter å bruke CC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kajetany, Polen, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥ 21 år.
- Emnet er kaukasisk.
- Forsøkspersonen er frisk, som bedømt av etterforskeren.
- Forsøksperson røyker minst 10 kommersielt tilgjengelige ikke-mentol CC-er per dag (ingen merkebegrensninger) i minst de siste 6 ukene før innleggelse, basert på egenrapportering.
- Personen har røykt minst de siste 3 årene.
- Forsøkspersonen planlegger ikke å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til etterforskerens vurdering kan ikke forsøkspersonen delta i studien av noen grunn (f.eks. medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn).
- Pasienten har mottatt medisiner innen 14 dager eller innen 5 halveringstider av medisinen (avhengig av hva som er lengst), som har innvirkning på cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) eller cytokrom P450 2A6 (CYP2A6) aktivitet.
- Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
- Kvinnelig forsøksperson godtar ikke å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell sigarett (CC)
Ad libitum bruk av forsøkspersonens eget foretrukne merke av CC i 5 dager i innesperring
|
Forsøkspersonens eget foretrukne merke av CC ad libitum i 5 dager i innesperring
|
|
Eksperimentell: CHTP 1.0
Ad libitum bruk av Carbon Heated Tobacco Product 1.0 (CHTP 1.0) i 5 dager i innesperring
|
CHTP 1.0 ad libitum i 5 dager i innesperring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av karboksyhemoglobin (COHb)
Tidsramme: 5 dager
|
% COHb-blodmålinger utført om kvelden dag 5, uttrykt som % av metning av hemoglobin. Geometriske minste kvadraters midler er gitt som beskrivende statistikk. |
5 dager
|
|
Konsentrasjon av monohydroksybutenylmerkaptursyre (MHBMA)
Tidsramme: 5 dager
|
Konsentrasjoner målt på dag 5 i urin, justert for kreatinin. Geometriske minste kvadraters (LS)-midler er gitt som beskrivende statistikk. |
5 dager
|
|
Konsentrasjon av 3-hydroksypropylmerkaptursyre (3-HPMA)
Tidsramme: 5 dager
|
Konsentrasjoner målt på dag 5 i urin, justert for kreatinin. Geometriske minste kvadraters midler er gitt som beskrivende statistikk. |
5 dager
|
|
Konsentrasjon av S-fenylmerkaptursyre (S-PMA)
Tidsramme: 5 dager
|
Konsentrasjoner målt på dag 5 i urin, justert for kreatinin. Geometriske minste kvadraters midler er gitt som beskrivende statistikk. |
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, PhD, Biovirtus Research Site
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P2R-REXC-06-EU (Annen identifikator: Philip Morris Products S.A.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .