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Studie mit reduzierter Exposition unter Verwendung von CHTP 1.0 während 5 Tagen in Haft.

26. Januar 2023 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.

Eine randomisierte, kontrollierte, Open-Label-, 2-Arm-Parallelgruppen-, Single-Center-Studie zum Nachweis der Verringerung der Exposition gegenüber ausgewählten Rauchbestandteilen bei gesunden Rauchern, die auf das kohlenstoffbeheizte Tabakprodukt 1.0 (CHTP 1.0) umsteigen, im Vergleich zur weiteren Verwendung herkömmlicher Zigaretten während 5 Tage Haft.

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Verringerung der Expositionsbiomarker (BoExp) gegenüber ausgewählten schädlichen und potenziell schädlichen Bestandteilen (HPHCs) bei erwachsenen Rauchern nachzuweisen, die 5 Tage lang von einer herkömmlichen Zigarette (CC) auf ein kohlenstoffbeheiztes Tabakprodukt 1.0 (CHTP 1.0) umsteigen ) im Vergleich zu Rauchern, die weiterhin CC verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Kajetany, Polen, 05-830
        • BioVirtus Research Site Sp. z o.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 21 Jahre alt.
  • Thema ist Kaukasier.
  • Das Subjekt ist gesund, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Das Subjekt raucht mindestens 10 im Handel erhältliche Nicht-Menthol-CCs pro Tag (keine Markenbeschränkungen) für mindestens die letzten 6 Wochen vor der Aufnahme, basierend auf Selbstauskunft.
  • Das Subjekt hat mindestens in den letzten 3 Jahren geraucht.
  • Der Proband beabsichtigt nicht, in den nächsten 3 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Ermittlers kann das Subjekt aus irgendeinem Grund (z. B. aus medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Gründen) nicht an der Studie teilnehmen.
  • Das Subjekt hat Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) erhalten, was sich auf die Aktivität von Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) oder Cytochrom P450 2A6 (CYP2A6) auswirkt.
  • Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Die weibliche Testperson stimmt der Anwendung einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herkömmliche Zigarette (CC)
Ad libitum Verwendung der eigenen bevorzugten CC-Marke des Probanden für 5 Tage in Haft
Sonstiges: Herkömmliche Zigarette (CC)
Eigene bevorzugte CC-Marke des Probanden ad libitum für 5 Tage in Haft
Experimental: CHTP 1.0
Ad-libitum-Verwendung des mit Kohlenstoff erhitzten Tabakprodukts 1.0 (CHTP 1.0) für 5 Tage in Haft
Sonstiges: CHTP 1.0
CHTP 1.0 ad libitum für 5 Tage in Haft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Carboxyhämoglobin (COHb)
Zeitfenster: 5 Tage

% COHb-Blutmessungen, durchgeführt am Abend von Tag 5, ausgedrückt als % der Sättigung von Hämoglobin.

Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
5 Tage
Konzentration von Monohydroxybutenylmercaptursäure (MHBMA)
Zeitfenster: 5 Tage

Konzentrationen gemessen an Tag 5 im Urin, adjustiert für Kreatinin.

Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate (LS) werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
5 Tage
Konzentration von 3-Hydroxypropylmercaptursäure (3-HPMA)
Zeitfenster: 5 Tage

Konzentrationen gemessen an Tag 5 im Urin, adjustiert für Kreatinin.

Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
5 Tage
Konzentration von S-Phenylmercaptursäure (S-PMA)
Zeitfenster: 5 Tage

Konzentrationen gemessen an Tag 5 im Urin, adjustiert für Kreatinin.

Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, PhD, Biovirtus Research Site

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2R-REXC-06-EU (Andere Kennung: Philip Morris Products S.A.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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