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Estudio de exposición reducida usando CHTP 1.0 durante 5 días en confinamiento.

26 de enero de 2023 actualizado por: Philip Morris Products S.A.

Un estudio aleatorizado, controlado, abierto, de dos grupos paralelos, de un solo centro para demostrar reducciones en la exposición a componentes seleccionados del humo en fumadores sanos que cambian al producto de tabaco calentado con carbón 1.0 (CHTP 1.0) en comparación con continuar usando cigarrillos convencionales durante 5 Días en Confinamiento.

El objetivo general del estudio es demostrar la reducción de biomarcadores de exposición (BoExp) a componentes dañinos y potencialmente dañinos (HPHC) seleccionados en fumadores adultos que cambiaron durante 5 días de cigarrillos convencionales (CC) a productos de tabaco calentado con carbón 1.0 (CHTP 1.0 ) en comparación con los fumadores que continúan usando CC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Kajetany, Polonia, 05-830
        • BioVirtus Research Site Sp. z o.o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene ≥ 21 años.
  • El sujeto es caucásico.
  • El sujeto está sano, según lo juzgado por el investigador.
  • El sujeto fuma al menos 10 CC no mentolados disponibles comercialmente por día (sin restricciones de marca) durante al menos las últimas 6 semanas antes de la admisión, según el autoinforme.
  • El sujeto ha fumado al menos durante los últimos 3 años.
  • El sujeto no planea dejar de fumar en los próximos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Según el criterio del investigador, el sujeto no puede participar en el estudio por ningún motivo (p. ej., motivos médicos, psiquiátricos y/o sociales).
  • El sujeto ha recibido medicación dentro de los 14 días o dentro de las 5 semividas de la medicación (lo que sea más largo), lo que tiene un impacto en la actividad del citocromo P450 1A2 (CYP1A2) o del citocromo P450 2A6 (CYP2A6).
  • El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
  • El sujeto femenino no acepta usar un método aceptable de anticoncepción eficaz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cigarrillo convencional (CC)
Uso ad libitum de la marca preferida de CC del sujeto durante 5 días en confinamiento
Otro: Cigarrillo Convencional (CC)
Marca preferida de CC del sujeto ad libitum durante 5 días en confinamiento
Experimental: CHTP 1.0
Uso ad libitum del Carbon Heated Tobacco Product 1.0 (CHTP 1.0) durante 5 días en confinamiento
Otro: CHTP 1.0
CHTP 1.0 ad libitum durante 5 días en confinamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de carboxihemoglobina (COHb)
Periodo de tiempo: 5 dias

Mediciones de % de COHb en sangre realizadas en la tarde del día 5, expresadas como % de saturación de hemoglobina.

Las medias de mínimos cuadrados geométricos se proporcionan como estadísticas descriptivas.
5 dias
Concentración de ácido monohidroxibutenil mercaptúrico (MHBMA)
Periodo de tiempo: 5 dias

Concentraciones medidas el Día 5 en orina, ajustadas por creatinina.

Las medias de mínimos cuadrados geométricos (LS) se proporcionan como estadísticas descriptivas.
5 dias
Concentración de ácido 3-hidroxipropilmercaptúrico (3-HPMA)
Periodo de tiempo: 5 dias

Concentraciones medidas el Día 5 en orina, ajustadas por creatinina.

Las medias de mínimos cuadrados geométricos se proporcionan como estadísticas descriptivas.
5 dias
Concentración de ácido S-fenilmercaptúrico (S-PMA)
Periodo de tiempo: 5 dias

Concentraciones medidas el Día 5 en orina, ajustadas por creatinina.

Las medias de mínimos cuadrados geométricos se proporcionan como estadísticas descriptivas.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philip Morris Products S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, PhD, Biovirtus Research Site

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P2R-REXC-06-EU (Otro identificador: Philip Morris Products S.A.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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