Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmniejszonej ekspozycji przy użyciu CHTP 1.0 podczas 5 dni w zamknięciu.

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, dwuramienne, równoległe badanie grupowe, jednoośrodkowe, mające na celu wykazanie zmniejszenia narażenia na wybrane składniki dymu u zdrowych palaczy przechodzących na tytoń podgrzewany węglem 1.0 (CHTP 1.0) w porównaniu z dalszym używaniem konwencjonalnych papierosów podczas 5 dni uwięzienia.

Ogólnym celem badania jest wykazanie zmniejszenia biomarkerów narażenia (BoExp) na wybrane szkodliwe i potencjalnie szkodliwe składniki (HPHC) u dorosłych palaczy przechodzących na 5 dni z tradycyjnego papierosa (CC) na produkt tytoniowy podgrzewany węglem 1.0 (CHTP 1.0 ) w porównaniu z palaczami kontynuującymi używanie CC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Kajetany, Polska, 05-830
        • BioVirtus Research Site Sp. z o.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w wieku ≥ 21 lat.
  • Temat jest rasy kaukaskiej.
  • Tester jest zdrowy, według oceny Badacza.
  • Pacjent pali co najmniej 10 dostępnych w handlu niementolowych CC dziennie (bez ograniczeń co do marki) przez co najmniej ostatnie 6 tygodni przed przyjęciem, na podstawie samoopisu.
  • Podmiot palił co najmniej przez ostatnie 3 lata.
  • Badany nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z oceną Badacza osoba badana nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. medycznego, psychiatrycznego i/lub społecznego).
  • Pacjent otrzymał lek w ciągu 14 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), co ma wpływ na aktywność cytochromu P450 1A2 (CYP1A2) lub cytochromu P450 2A6 (CYP2A6).
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjentka nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny papieros (CC)
Używanie ad libitum własnej preferowanej marki CC przez 5 dni w zamknięciu
Inny: Konwencjonalny Papieros (CC)
Własna preferowana marka CC ad libitum przez 5 dni w zamknięciu
Eksperymentalny: CHTP 1.0
Używanie ad libitum Podgrzewanego Węglowodem Wyrobu Tytoniowego 1.0 (CHTP 1.0) przez 5 dni w zamknięciu
Inny: CHTP 1.0
CHTP 1.0 ad libitum przez 5 dni w zamknięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy karboksyhemoglobiny (COHb)
Ramy czasowe: 5 dni

Pomiary % COHb we krwi wykonane wieczorem dnia 5, wyrażone jako % wysycenia hemoglobiny.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
5 dni
Stężenie kwasu monohydroksybutenylomerkapturowego (MHBMA)
Ramy czasowe: 5 dni

Stężenia mierzone w dniu 5 w moczu, dostosowane do kreatyniny.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (LS) są podane jako statystyki opisowe.
5 dni
Stężenie kwasu 3-hydroksypropylomerkapturowego (3-HPMA)
Ramy czasowe: 5 dni

Stężenia mierzone w dniu 5 w moczu, dostosowane do kreatyniny.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
5 dni
Stężenie kwasu S-fenylomerkapturowego (S-PMA)
Ramy czasowe: 5 dni

Stężenia mierzone w dniu 5 w moczu, dostosowane do kreatyniny.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, PhD, Biovirtus Research Site

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2R-REXC-06-EU (Inny identyfikator: Philip Morris Products S.A.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHTP 1.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj