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Estudo de exposição reduzida usando CHTP 1.0 durante 5 dias em confinamento.

26 de janeiro de 2023 atualizado por: Philip Morris Products S.A.

Um estudo randomizado, controlado, aberto, de grupo paralelo de 2 braços, estudo de centro único para demonstrar reduções na exposição a constituintes de fumaça selecionados em fumantes saudáveis ​​que mudam para o produto de tabaco aquecido com carbono 1.0 (CHTP 1.0) em comparação com a continuação do uso de cigarros convencionais durante 5 Dias de Confinamento.

O objetivo geral do estudo é demonstrar a redução de biomarcadores de exposição (BoExp) a constituintes nocivos e potencialmente nocivos selecionados (HPHCs) em fumantes adultos que trocam por 5 dias de cigarro convencional (CC) para produto de tabaco aquecido a carbono 1.0 (CHTP 1.0 ) em comparação com fumantes que continuam usando CC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Kajetany, Polônia, 05-830
        • BioVirtus Research Site Sp. z o.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem idade ≥ 21 anos.
  • O sujeito é caucasiano.
  • O sujeito é saudável, conforme julgado pelo Investigador.
  • O sujeito fuma pelo menos 10 CCs não mentolados disponíveis comercialmente por dia (sem restrições de marca) por pelo menos 6 semanas antes da admissão, com base em autorrelato.
  • O sujeito fumou pelo menos nos últimos 3 anos.
  • O sujeito não planeja parar de fumar nos próximos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito não pode participar do estudo por qualquer motivo (por exemplo, motivo médico, psiquiátrico e/ou social).
  • O sujeito recebeu medicação dentro de 14 dias ou dentro de 5 meias-vidas da medicação (o que for mais longo), o que tem um impacto na atividade do citocromo P450 1A2 (CYP1A2) ou do citocromo P450 2A6 (CYP2A6).
  • O sujeito feminino está grávida ou amamentando.
  • Indivíduo do sexo feminino não concorda em usar um método aceitável de contracepção eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cigarro convencional (CC)
Uso ad libitum da própria marca preferida de CC do sujeito por 5 dias em confinamento
Outro: Cigarro Convencional (CC)
Marca preferida do sujeito de CC ad libitum por 5 dias em confinamento
Experimental: CHTP 1.0
Uso ad libitum do Carbon Heated Tobacco Product 1.0 (CHTP 1.0) por 5 dias em confinamento
Outro: CHTP 1.0
CHTP 1.0 ad libitum por 5 dias em confinamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de carboxihemoglobina (COHb)
Prazo: 5 dias

Medições de % de COHb no sangue realizadas na noite do dia 5, expressas como % de saturação de hemoglobina.

As médias dos mínimos quadrados geométricos são fornecidas como estatísticas descritivas.
5 dias
Concentração de Ácido Monohidroxibutenil Mercaptúrico (MHBMA)
Prazo: 5 dias

Concentrações medidas no dia 5 na urina, ajustadas para creatinina.

As médias dos mínimos quadrados geométricos (LS) são fornecidas como estatísticas descritivas.
5 dias
Concentração de ácido 3-hidroxipropilmercaptúrico (3-HPMA)
Prazo: 5 dias

Concentrações medidas no dia 5 na urina, ajustadas para creatinina.

As médias dos mínimos quadrados geométricos são fornecidas como estatísticas descritivas.
5 dias
Concentração de ácido S-fenilmercaptúrico (S-PMA)
Prazo: 5 dias

Concentrações medidas no dia 5 na urina, ajustadas para creatinina.

As médias dos mínimos quadrados geométricos são fornecidas como estatísticas descritivas.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philip Morris Products S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, PhD, Biovirtus Research Site

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P2R-REXC-06-EU (Outro identificador: Philip Morris Products S.A.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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