Onderzoek naar verminderde blootstelling met behulp van CHTP 1.0 gedurende 5 dagen in quarantaine.
26 januari 2023 bijgewerkt door: Philip Morris Products S.A.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, 2-armige parallelle groep, single-center studie om vermindering van blootstelling aan geselecteerde rookbestanddelen aan te tonen bij gezonde rokers die overstappen op het met koolstof verwarmde tabaksproduct 1.0 (CHTP 1.0) in vergelijking met het blijven gebruiken van conventionele sigaretten tijdens 5 dagen opsluiting.
Het algemene doel van de studie is om de vermindering van biomarkers van blootstelling (BoExp) aan geselecteerde schadelijke en potentieel schadelijke bestanddelen (HPHC's) aan te tonen bij volwassen rokers die gedurende 5 dagen overschakelen van conventionele sigaretten (CC) naar Carbon Heated Tobacco Product 1.0 (CHTP 1.0). ) in vergelijking met rokers die CC blijven gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kajetany, Polen, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥ 21 jaar oud.
- Onderwerp is blank.
- Proefpersoon is gezond, zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
- Proefpersoon rookt ten minste 10 in de handel verkrijgbare non-menthol CC's per dag (geen merkbeperkingen) gedurende ten minste de laatste 6 weken voorafgaand aan opname, op basis van zelfrapportage.
- Betrokkene heeft in ieder geval de laatste 3 jaar gerookt.
- De patiënt is niet van plan om in de komende 3 maanden te stoppen met roken.
Uitsluitingscriteria:
- Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de proefpersoon om welke reden dan ook niet deelnemen aan het onderzoek (bijv. medische, psychiatrische en/of sociale redenen).
- De proefpersoon heeft medicatie gekregen binnen 14 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van de medicatie (welke van de twee het langst is), wat een invloed heeft op de activiteit van cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) of cytochroom P450 2A6 (CYP2A6).
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
- Vrouwelijke proefpersoon stemt er niet mee in om een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele sigaret (CC)
Ad libitum gebruik van het eigen voorkeursmerk CC van de proefpersoon gedurende 5 dagen in opsluiting
|
Eigen voorkeursmerk CC van de proefpersoon ad libitum gedurende 5 dagen opsluiting
|
|
Experimenteel: CHTP 1.0
Ad libitum gebruik van het Carbon Heated Tobacco Product 1.0 (CHTP 1.0) gedurende 5 dagen in quarantaine
|
CHTP 1.0 ad libitum gedurende 5 dagen opsluiting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van carboxyhemoglobine (COHb)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
% COHb-bloedmetingen uitgevoerd in de avond van dag 5, uitgedrukt als % verzadiging van hemoglobine. Geometrische kleinste-kwadratengemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken. |
5 dagen
|
|
Concentratie van monohydroxybutenylmercaptuurzuur (MHBMA)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Concentraties gemeten op dag 5 in de urine, gecorrigeerd voor creatinine. Geometrische kleinste kwadraten (LS) gemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken. |
5 dagen
|
|
Concentratie van 3-hydroxypropylmercaptuurzuur (3-HPMA)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Concentraties gemeten op dag 5 in de urine, gecorrigeerd voor creatinine. Geometrische kleinste-kwadratengemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken. |
5 dagen
|
|
Concentratie van S-fenylmercaptuurzuur (S-PMA)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Concentraties gemeten op dag 5 in de urine, gecorrigeerd voor creatinine. Geometrische kleinste-kwadratengemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken. |
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, PhD, Biovirtus Research Site
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P2R-REXC-06-EU (Andere identificatie: Philip Morris Products S.A.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .