Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähennetyn altistuksen tutkimus CHTP 1.0:lla 5 päivän vankeustilassa.

torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, 2-haarainen rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen tutkimus, joka osoittaa, että terveet tupakoitsijat vaihtavat hiilikuumennettuun tupakkatuotteeseen 1.0 (CHTP 1.0) verrattuna tupakan käytön jatkamiseen tavanomaisen tupakan käytön aikana 5 päivää vankilassa.

Tutkimuksen yleistavoitteena on osoittaa, että valituille haitallisille ja mahdollisesti haitallisille aineosille (HPHC) altistumisen biomarkkerit (BoExp) vähenevät aikuisilla tupakoitsijoilla, jotka vaihtavat 5 päivän ajaksi perinteisestä savukkeesta (CC) hiililämmitteiseen tupakkatuotteeseen 1.0 (CHTP 1.0). ) verrattuna tupakoitsijoihin, jotka jatkavat CC:n käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Kajetany, Puola, 05-830
        • BioVirtus Research Site Sp. z o.o.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on ≥ 21-vuotias.
  • Aihe on valkoihoinen.
  • Kohde on tutkijan arvioiden mukaan terve.
  • Koehenkilö polttaa vähintään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa ei-mentolia CC:tä päivässä (ei tuotemerkkirajoituksia) vähintään 6 viimeisten viikkojen ajan ennen maahanpääsyä oman ilmoituksensa perusteella.
  • Kohde on tupakoinut ainakin viimeiset 3 vuotta.
  • Tutkittava ei aio lopettaa tupakointia seuraavan 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä).
  • Koehenkilö on saanut lääkitystä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä lääkityksestä (sen mukaan kumpi on pidempi), mikä vaikuttaa sytokromi P450 1A2 (CYP1A2) tai sytokromi P450 2A6 (CYP2A6) aktiivisuuteen.
  • Nainen on raskaana tai imettää.
  • Naishenkilö ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen savuke (CC)
Kohteen omaa suosikkimerkkiä CC:n käyttö ad libitum 5 päivän ajan vankeudessa
Muut: Perinteinen savuke (CC)
Kohteen oma suosikkimerkki CC ad libitum 5 päivää vangittuna
Kokeellinen: CHTP 1.0
Hiililämmitetty tupakkatuotteen 1.0 (CHTP 1.0) käyttö ad libitum 5 päivän ajan vankeudessa
Muut: CHTP 1.0
CHTP 1.0 ad libitum 5 päivää vangittuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karboksihemoglobiinin (COHb) tasot
Aikaikkuna: 5 päivää

% COHb-verimittaukset, jotka suoritettiin päivän 5 illalla, ilmaistuna % hemoglobiinin saturaatiosta.

Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
5 päivää
Monohydroksibutenyylimerkapturihapon (MHBMA) pitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää

Pitoisuudet mitattuna päivänä 5 virtsasta, kreatiniinin mukaan.

Geometriset pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot tarjotaan kuvaavina tilastoina.
5 päivää
3-hydroksipropyylimerkaptuurihapon (3-HPMA) pitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää

Pitoisuudet mitattuna päivänä 5 virtsasta, kreatiniinin mukaan.

Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
5 päivää
S-fenyylimerkaptuurihapon (S-PMA) pitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää

Pitoisuudet mitattuna päivänä 5 virtsasta, kreatiniinin mukaan.

Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philip Morris Products S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, PhD, Biovirtus Research Site

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2R-REXC-06-EU (Muu tunniste: Philip Morris Products S.A.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CHTP 1.0

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa