Studie med reducerad exponering med CHTP 1.0 under 5 dagar i fängelse.
26 januari 2023 uppdaterad av: Philip Morris Products S.A.
En randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, 2-armad parallellgrupp, Single Center-studie för att demonstrera minskningar i exponeringen för utvalda rökbeståndsdelar hos friska rökare som byter till den koluppvärmda tobaksprodukten 1.0 (CHTP 1.0) jämfört med att fortsätta använda konventionella cigaretter 5 dagar i fängelse.
Det övergripande målet med studien är att visa minskningen av biomarkörer för exponering (BoExp) för utvalda skadliga och potentiellt skadliga beståndsdelar (HPHC) hos vuxna rökare som under 5 dagar byter från konventionell cigarett (CC) till koluppvärmd tobaksprodukt 1.0 (CHTP 1.0) ) jämfört med rökare som fortsätter att använda CC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kajetany, Polen, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 21 år.
- Ämnet är kaukasiskt.
- Försökspersonen är frisk, enligt utredarens bedömning.
- Försöksperson röker minst 10 kommersiellt tillgängliga icke-mentol CCs per dag (inga varumärkesrestriktioner) under minst de senaste 6 veckorna före antagning, baserat på självrapportering.
- Personen har rökt åtminstone de senaste 3 åren.
- Försökspersonen planerar inte att sluta röka under de kommande 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Enligt utredarens bedömning kan försökspersonen inte delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl).
- Försökspersonen har fått medicin inom 14 dagar eller inom 5 halveringstider av medicineringen (beroende på vilken som är längre), vilket har en inverkan på cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) eller cytokrom P450 2A6 (CYP2A6) aktivitet.
- Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
- Kvinnliga försökspersoner går inte med på att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell cigarett (CC)
Ad libitum användning av försökspersonens eget föredragna märke av CC i 5 dagar i fängelse
|
Försökspersonens eget föredragna märke av CC ad libitum i 5 dagar i fängelse
|
|
Experimentell: CHTP 1.0
Ad libitum användning av koluppvärmd tobaksprodukt 1.0 (CHTP 1.0) i 5 dagar i fängelse
|
CHTP 1.0 ad libitum i 5 dagar i fängelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av karboxihemoglobin (COHb)
Tidsram: 5 dagar
|
% COHb-blodmätningar utförda på kvällen dag 5, uttryckt som % av mättnad av hemoglobin. Geometriska minsta kvadraters medel tillhandahålls som beskrivande statistik. |
5 dagar
|
|
Koncentration av monohydroxibutenylmerkaptursyra (MHBMA)
Tidsram: 5 dagar
|
Koncentrationer mätt på dag 5 i urin, justerat för kreatinin. Geometriska minsta kvadraters (LS) medel tillhandahålls som beskrivande statistik. |
5 dagar
|
|
Koncentration av 3-hydroxipropylmerkaptursyra (3-HPMA)
Tidsram: 5 dagar
|
Koncentrationer mätt på dag 5 i urin, justerat för kreatinin. Geometriska minsta kvadraters medel tillhandahålls som beskrivande statistik. |
5 dagar
|
|
Koncentration av S-fenylmerkaptursyra (S-PMA)
Tidsram: 5 dagar
|
Koncentrationer mätt på dag 5 i urin, justerat för kreatinin. Geometriska minsta kvadraters medel tillhandahålls som beskrivande statistik. |
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, PhD, Biovirtus Research Site
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P2R-REXC-06-EU (Annan identifierare: Philip Morris Products S.A.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CHTP 1.0
-
Philip Morris Products S.A.Avslutad
-
Forsight Vision4IndragenÅldersrelaterad makuladegenerationIsrael
-
Intuitive SurgicalAvslutad
-
Menssana Research, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)OkändAvstötning av hjärttransplantationerFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadÄldre vuxna | DeltagandeSverige
-
Alpha Omega Engineering Ltd.University of Colorado, Denver; Hadassah Medical Organization; Swedish Medical...AvslutadParkinsons sjukdom | Djup hjärnstimulering
-
Spiden AGAnmälan via inbjudan
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAvslutadHistologiskt svar av vävnad på förkylningFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoIndragenDepressionFörenta staterna