- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02503254
Studio sull'esposizione ridotta utilizzando CHTP 1.0 durante 5 giorni di reclusione.
Uno studio randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli a 2 bracci, un singolo centro per dimostrare la riduzione dell'esposizione a componenti del fumo selezionati nei fumatori sani che passano al prodotto del tabacco riscaldato con carbone 1.0 (CHTP 1.0) rispetto al continuare a utilizzare sigarette convenzionali durante 5 giorni di reclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kajetany, Polonia, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età ≥ 21 anni.
- Il soggetto è caucasico.
- Il soggetto è sano, come giudicato dall'investigatore.
- Il soggetto fuma almeno 10 CC non al mentolo disponibili in commercio al giorno (nessuna restrizione di marca) per almeno le ultime 6 settimane prima del ricovero, in base all'auto-segnalazione.
- Il soggetto ha fumato almeno negli ultimi 3 anni.
- Il soggetto non prevede di smettere di fumare nei prossimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto non può partecipare allo studio per nessun motivo (ad esempio, motivi medici, psichiatrici e/o sociali).
- Il soggetto ha ricevuto farmaci entro 14 giorni o entro 5 emivite dal farmaco (a seconda di quale sia il più lungo), che ha un impatto sull'attività del citocromo P450 1A2 (CYP1A2) o del citocromo P450 2A6 (CYP2A6).
- La donna è incinta o sta allattando.
- Il soggetto di sesso femminile non accetta di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Sigaretta convenzionale (CC)
Uso ad libitum della marca preferita di CC del soggetto per 5 giorni di reclusione
|
La marca preferita del soggetto di CC ad libitum per 5 giorni di reclusione
|
Sperimentale: CHTP 1.0
Uso ad libitum di Carbon Heated Tobacco Product 1.0 (CHTP 1.0) per 5 giorni di reclusione
|
CHTP 1.0 ad libitum per 5 giorni di reclusione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di carbossiemoglobina (COHb)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
% COHb misurazioni ematiche effettuate la sera del Giorno 5, espresse come % di saturazione dell'emoglobina. Le medie dei minimi quadrati geometrici sono fornite come statistiche descrittive. |
5 giorni
|
Concentrazione di acido monoidrossibutenil mercapturico (MHBMA)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Concentrazioni misurate il giorno 5 nelle urine, aggiustate per la creatinina. Le medie geometriche dei minimi quadrati (LS) sono fornite come statistiche descrittive. |
5 giorni
|
Concentrazione dell'acido 3-idrossipropilmercapturico (3-HPMA)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Concentrazioni misurate il giorno 5 nelle urine, aggiustate per la creatinina. Le medie geometriche dei minimi quadrati sono fornite come statistiche descrittive. |
5 giorni
|
Concentrazione di acido S-fenilmercapturico (S-PMA)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Concentrazioni misurate il giorno 5 nelle urine, aggiustate per la creatinina. Le medie geometriche dei minimi quadrati sono fornite come statistiche descrittive. |
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, PhD, Biovirtus Research Site
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- P2R-REXC-06-EU (Altro identificatore: Philip Morris Products S.A.)
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