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감금 5일 동안 CHTP 1.0을 사용한 노출 감소 연구.

2023년 1월 26일 업데이트: Philip Morris Products S.A.

탄소 가열식 담배 제품 1.0(CHTP 1.0)으로 전환한 건강한 흡연자의 선택된 연기 성분에 대한 노출 감소를 입증하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨, 2개 암 병렬 그룹, 단일 센터 연구 5일 감금.

이 연구의 전반적인 목표는 5일 동안 기존 담배(CC)에서 탄소 가열 담배 제품 1.0(CHTP 1.0)으로 전환한 성인 흡연자의 선별된 유해 및 잠재적 유해 성분(HPHC)에 대한 노출 바이오마커(BoExp)의 감소를 입증하는 것입니다. ) CC를 계속 사용하는 흡연자와 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Kajetany, 폴란드, 05-830
        • BioVirtus Research Site Sp. z o.o.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 21세 이상입니다.
  • 주제는 백인입니다.
  • 조사자가 판단한 바와 같이 피험자는 건강합니다.
  • 피험자는 자기 보고에 근거하여 적어도 입원 전 마지막 6주 동안 매일 최소 10개의 상업적으로 이용 가능한 비멘톨 CC를 피웠다(브랜드 제한 없음).
  • 피험자는 적어도 지난 3년 동안 담배를 피웠습니다.
  • 피험자는 향후 3개월 동안 금연할 계획이 없습니다.

제외 기준:

  • 조사자의 판단에 따라 피험자는 어떤 이유로든 연구에 참여할 수 없습니다(예: 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유).
  • 피험자는 시토크롬 P450 1A2(CYP1A2) 또는 시토크롬 P450 2A6(CYP2A6) 활동에 영향을 미치는 약물의 14일 이내 또는 약물 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 투약을 받았습니다.
  • 여성 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 여성 피험자는 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 담배(CC)
감금 상태에서 5일 동안 피험자가 선호하는 브랜드의 CC를 자유롭게 사용
다른: 재래식 담배(CC)
피험자가 5일 동안 감금 상태에서 임의로 선호하는 CC 브랜드
실험적: CHTP 1.0
구금 상태에서 5일 동안 탄소 가열 담배 제품 1.0(CHTP 1.0)의 임의 사용
다른: CHTP 1.0
감금 상태에서 5일 동안 CHTP 1.0 임의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일산화탄소헤모글로빈(COHb) 수치
기간: 5 일

% COHb 혈액 측정은 5일째 저녁에 수행되었으며, 헤모글로빈 포화도 %로 표시됩니다.

기하 최소 제곱 평균은 기술 통계로 제공됩니다.
5 일
모노히드록시부테닐 메르캅투르산(MHBMA)의 농도
기간: 5 일

크레아티닌에 대해 조정된 소변에서 5일째에 측정된 농도.

기하 최소 제곱(LS) 평균은 기술 통계로 제공됩니다.
5 일
3-히드록시프로필메르캅투르산(3-HPMA)의 농도
기간: 5 일

크레아티닌에 대해 조정된 소변에서 5일째에 측정된 농도.

기하 최소 제곱 평균은 기술 통계로 제공됩니다.
5 일
S-페닐메르캅투르산(S-PMA)의 농도
기간: 5 일

크레아티닌에 대해 조정된 소변에서 5일째에 측정된 농도.

기하 최소 제곱 평균은 기술 통계로 제공됩니다.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philip Morris Products S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, PhD, Biovirtus Research Site

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • P2R-REXC-06-EU (기타 식별자: Philip Morris Products S.A.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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