Comparaison des activateurs de pénétration mécanique sur la pénétration cutanée de Metvixia
10 avril 2026 mis à jour par: Galderma R&D
Étude exploratoire pour comparer les activateurs de pénétration mécanique sur la pénétration cutanée de Metvixia
Essai exploratoire, monocentrique, randomisé, intra-individuel, contrôlé impliquant des volontaires sains pour comparer l'effet sur la pénétration du MAL dans la peau suite à diverses techniques d'amélioration de la pénétration mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Au départ, chaque mini-zone a été sélectionnée et assignée au hasard à un prétraitement : 3 zones avec Microneedling Dermaroller®, 3 zones avec laser CO2 fractionné ablatif et 3 zones sans prétraitement.
Après avoir effectué un prétraitement, la crème MAL a été appliquée sur les 6 mini-zones assignées pendant 3 heures d'incubation.
Chaque condition a été testée avec et sans occlusion.
Les trois mini-zones sans produit appliqué ont été utilisées pour effectuer des mesures biophysiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en âge de procréer, âgé d'au moins 18 ans ou plus lors de la visite de dépistage.
- Le sujet a un phototype cutané de I à III sur l'échelle de Fitzpatrick (Fitzpatrick et al., 1993) lors de la visite de dépistage.
- Le sujet doit avoir 9 mini zones sur le dos qui pourront recevoir des prétraitements selon le protocole. (vérifié lors de la visite de sélection et attribué lors de la visite de référence)
- Femme en âge de procréer (ménopausée [absence de saignement menstruel pendant 1 an avant la visite de dépistage, sans autre raison médicale], hystérectomie ou ovariectomie bilatérale).
Critère d'exclusion:
- Sujet atteint de porphyrie,
- Sujet ayant des antécédents de cancer de la peau, ou un diagnostic clinique actuel d'une autre maladie de la peau (y compris un cancer de la peau autre que le mélanome), ou des tatouages, ou des cicatrices chéloïdes et hypertrophiques sur les zones de test, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'interprétation des résultats cliniques,
- Toute maladie incontrôlée ou grave, ou toute condition médicale ou chirurgicale, qui peut soit interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai clinique, et/ou exposer le sujet à un risque significatif (selon le jugement de l'Investigateur) s'il/elle participe à l'essai clinique .
- Allergies ou sensibilités connues ou suspectées à l'un des composants de l'un des médicaments à l'étude (voir l'étiquette du produit).
- Le sujet a reçu, appliqué ou pris des traitements spécifiques dans un délai spécifié avant la visite de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prétraitement des micro-aiguilles et Metvixia
minizone avec prétraitement Microneedles et application de la crème Metvixia
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Prétraitement des micro-aiguilles et Metvixia sous occlusion
minizone avec prétraitement Microneedles et application de la crème Metvixia avec occlusion
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Prétraitement au laser et Metvixia
minizone avec prétraitement au laser et application de la crème Metvixia
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Autres noms:
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Comparateur actif: Prétraitement laser et Metvixia sous occlusion
minizone avec prétraitement laser et application de la crème Metvixia avec occlusion
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Autres noms:
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Comparateur actif: Metvixia
minizone avec application de la crème Metvixia, sans prétraitement
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Autres noms:
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Comparateur actif: Metvixia sous occlusion
minizone avec application de la crème Metvixia sous occlusion, sans prétraitement
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Autres noms:
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Expérimental: Prétraitement des micro-aiguilles uniquement
minizone avec prétraitement Microneedles uniquement
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Autres noms:
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Expérimental: Prétraitement au laser uniquement
minizone avec prétraitement laser uniquement
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Aucune intervention: Peau normal
Mini-zone de contrôle peau normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application)
Délai: At T0 (before Metvixia® application )
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Spectrofluorometer probe in contact with skin was used to measure surface, deeper skin fluorescence, using different photoactive Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate quantity of PpIX in skin, corresponding with degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes,1 hour(hr),2hr, 3hr after Metvixia® application (immediately after cream removal at 3hr time point).
Fluorescence data obtained using spectrofluorometer probe for two wavelengths that is, 405 nanometer(nm) measured fluorescence on skin surface, 632nm measured fluorescence in deep skin reported in this outcome measure.
Maximal value was used to characterize Peak Effect, time point of this value was used to characterize Time to Peak.
Negative values meant there was no longer fluorescence, it was corrected measurement derived from fluorescence.
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At T0 (before Metvixia® application )
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Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint T30 (30 Minutes After Metvixia® Application)
Délai: At T0+ 30 minutes (30 minutes after Metvixia® application)
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A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
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At T0+ 30 minutes (30 minutes after Metvixia® application)
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Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 1 Hour (After Metvixia® Application)
Délai: At 1 Hour (After Metvixia® Application)
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A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
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At 1 Hour (After Metvixia® Application)
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Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 2 Hour (After Metvixia® Application)
Délai: At T0+ 2 Hour (After Metvixia® Application)
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A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
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At T0+ 2 Hour (After Metvixia® Application)
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Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 3 Hour (After Metvixia® Application)
Délai: At 3 Hour (After Metvixia® Application)
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A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
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At 3 Hour (After Metvixia® Application)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mean Fluorescence Levels Measured by Mini-zone Photo Camera Device at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
Délai: At T0 (Before Metvixia® application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
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A mini-zone camera device was used to measure skin surface fluorescence at a single excitation wavelength 405 nm before, and after Metvixia® application.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
This device uses the classical excitation wavelength: 405nm, was designed for Actinic Keratoses (AK) and had fluorescence references included.
Pictures were performed for each zone before pre-treatment and after cream removal at visit 2 (V2) for documentation of fluorescence.
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At T0 (Before Metvixia® application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
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Fluorescence Levels Measured by Trans-Epidermal Water Loss (TEWL) at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application)
Délai: At timepoint T0 (Before Metvixia® application)
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TEWL evaluated the efficiency of the skin water barrier, which correlates with the degree of damage to the barrier function of the stratum corneum.
TEWL was assessed on the mini-zones that were not treated with Metvixia®.
It was measured in Grams of Water Per Square Meter Per Hour (g/m^2/hr).
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At timepoint T0 (Before Metvixia® application)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2015
Première publication (Estimé)
29 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.03.SPR.40221E
- 2013-003371-35 (Numéro EudraCT)
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