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メトヴィクシアの皮膚浸透に対する機械的浸透促進剤の比較

2015年7月30日 更新者:Galderma R&D

メトビクシアの皮膚浸透に対する機械的浸透促進剤を比較するための探索的研究

さまざまな機械的浸透増強技術後の皮膚への MAL 浸透に対する効果を比較する、健康なボランティアを対象とした探索的、単一施設、無作為化、個人内対照試験。

調査の概要

詳細な説明

ベースラインで、各ミニゾーンが選択され、前治療にランダムに割り当てられました。マイクロニードル Dermaroller® を使用する 3 つのゾーン、アブレーション フラクショナル CO2 レーザーを使用する 3 つのゾーン、前治療なしの 3 つのゾーン。 前処理を行った後、MAL クリームを 6 つの割り当てられたミニゾーンに塗布し、3 時間インキュベートしました。 各条件を、閉塞ありおよび閉塞なしでテストしました。 製品が適用されていない 3 つのミニゾーンは、生物物理学的測定を実行するために使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング訪問時に少なくとも18歳以上で、妊娠の可能性のない男性または女性。
  • 被験者は、スクリーニング訪問時にフィッツパトリックスケール(Fitzpatrick et al., 1993)で I ~ III の皮膚フォトタイプを持っていました。
  • 被験者は、プロトコールに従って前治療を受けることができる9つのミニゾーン領域を背中に持つ必要があります。 (スクリーニング訪問時にチェックされ、ベースライン訪問時に割り当てられます)
  • 妊娠の可能性がない女性(閉経後[他の医学的理由がなく、スクリーニング来院前1年間月経出血がない]、子宮摘出術または両側卵巣摘出術)。

除外基準:

  • ポルフィリン症の被験者、
  • -過去に皮膚がんの病歴がある、または他の皮膚疾患(黒色腫以外の皮膚がんを含む)の現在臨床診断がある被験者、または治験責任医師の意見では、テストゾーンにタトゥーまたはケロイドおよび肥厚性瘢痕がある。臨床結果の解釈、
  • 治験結果の解釈を妨げる可能性がある、および/または治験に参加した場合に被験者を(治験責任医師の判断に従って)重大なリスクにさらす可能性がある、管理されていないまたは重篤な疾患、または病状または外科的状態。
  • -治験薬のいずれかの成分に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症(製品ラベルを参照)。
  • 対象者は、ベースライン訪問前の指定された期間内にいくつかの特定の治療を受け、適用、または服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:マイクロニードルの前処理とメトビクシア
マイクロニードルによる前処理とメトヴィクシアクリームの塗布を含むミニゾーン
他の名前:
  • ダーマローラー
他の名前:
  • マル
アクティブコンパレータ:マイクロニードルの前処理と閉塞下のメトビクシア
マイクロニードルによる前処理と閉塞を伴うメトヴィクシア クリーム塗布を伴うミニゾーン
他の名前:
  • ダーマローラー
他の名前:
  • マル
アクティブコンパレータ:レーザー前処理とメトビクシア
レーザー前処理とメトヴィシアクリーム塗布を含むミニゾーン
他の名前:
  • マル
アクティブコンパレータ:レーザー前処理と閉塞下のメトビクシア
レーザー前処理と閉塞を伴うメトヴィクシア クリーム塗布を伴うミニゾーン
他の名前:
  • マル
アクティブコンパレータ:メトヴィシア
メトビクシアクリームを塗布したミニゾーン(前処理なし)
他の名前:
  • マル
アクティブコンパレータ:閉塞下のメトビクシア
前処理なしで、閉塞下でメトビクシアクリームを塗布したミニゾーン
他の名前:
  • マル
実験的:マイクロニードルの前処理のみ
マイクロニードル前処理のみのミニゾーン
他の名前:
  • ダーマローラー
実験的:レーザー前処理のみ
レーザー前処理のみのミニゾーン
介入なし:正常な皮膚
ノーマルスキンコントロールミニゾーン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プロトポルフィリン IX (PpIX) の蛍光
時間枠:3時間
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月30日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RD.03.SPR.40221E
  • 2013-003371-35 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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