Sammenligning av mekaniske penetrasjonsforsterkere på Metvixia Skin Penetration
10. april 2026 oppdatert av: Galderma R&D
Utforskende studie for å sammenligne mekaniske penetrasjonsforsterkere på Metvixia hudpenetrasjon
Utforskende, mono-senter, randomisert, intra-individuell, kontrollert studie som involverer friske frivillige for å sammenligne effekten på MAL-penetrering i huden etter ulike teknikker for forbedring av mekanisk penetrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved baseline ble hver minisone valgt og tilfeldig tildelt en forbehandling: 3 soner med microneedling Dermaroller®, 3 soner med ablativ fraksjonert CO2-laser og 3 soner uten forbehandling.
Etter å ha utført forbehandling ble MAL-krem påført på de 6 tildelte minisonene i 3 timers inkubasjon.
Hver tilstand ble testet med og uten okklusjon.
De tre minisonene uten produkt ble brukt til å utføre biofysiske tiltak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i ikke-fertil alder, som er minst 18 år eller eldre ved screeningbesøk.
- Personen har en hudfototype av I til III på Fitzpatricks skala (Fitzpatrick et al., 1993) ved screeningbesøk.
- Forsøksperson bør ha 9 minisoneområder på ryggen som vil kunne motta forbehandlinger i henhold til protokoll. (kontrollert ved screeningbesøk, og tildelt ved baselinebesøk)
- Kvinne i ikke-fertil alder (postmenopausal [fravær av menstruasjonsblødning i 1 år før screeningbesøk, uten annen medisinsk grunn], hysterektomi eller bilateral ooforektomi).
Ekskluderingskriterier:
- Person med porfyri,
- Person med tidligere hudkrefthistorie, eller nåværende klinisk diagnose av annen hudsykdom (inkludert ikke-melanom hudkreft), eller tatoveringer, eller cheloid- og hypertrofiske arr på testsonene, som etter utforskerens mening kan forstyrre tolkningen av de kliniske resultatene,
- Enhver ukontrollert eller alvorlig sykdom, eller enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand, som enten kan forstyrre tolkningen av resultatene fra kliniske forsøk, og/eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko (i henhold til etterforskerens vurdering) hvis han/hun deltar i den kliniske prøven .
- Kjente eller mistenkte allergier eller følsomhet overfor noen komponenter i noen av studiemedikamentene (se produktetikett).
- Pasienten har mottatt, brukt eller tatt noen spesifikke behandlinger innen spesifisert tidsramme før baseline-besøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikronåler forbehandling og Metvixia
minizone med Microneedles-forbehandling og Metvixia-krempåføring
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mikronåler forbehandling og Metvixia under okklusjon
minizone med Microneedles forbehandling og Metvixia krempåføring med okklusjon
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Laserforbehandling og Metvixia
minizone med laserforbehandling og Metvixia-krempåføring
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Laserforbehandling og Metvixia under okklusjon
minizone med Laser forbehandling og Metvixia krempåføring med okklusjon
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metvixia
minizone med Metvixia krempåføring, uten forbehandling
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metvixia under okklusjon
minizone med Metvixia krempåføring under okklusjon, uten forbehandling
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kun forbehandling av mikronåler
minizone med mikronåler kun forbehandling
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kun forbehandling med laser
minizone med kun laserforbehandling
|
|
|
Ingen inngripen: Normal hud
Normal hudkontroll mini-sone
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application)
Tidsramme: At T0 (before Metvixia® application )
|
Spectrofluorometer probe in contact with skin was used to measure surface, deeper skin fluorescence, using different photoactive Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate quantity of PpIX in skin, corresponding with degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes,1 hour(hr),2hr, 3hr after Metvixia® application (immediately after cream removal at 3hr time point).
Fluorescence data obtained using spectrofluorometer probe for two wavelengths that is, 405 nanometer(nm) measured fluorescence on skin surface, 632nm measured fluorescence in deep skin reported in this outcome measure.
Maximal value was used to characterize Peak Effect, time point of this value was used to characterize Time to Peak.
Negative values meant there was no longer fluorescence, it was corrected measurement derived from fluorescence.
|
At T0 (before Metvixia® application )
|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint T30 (30 Minutes After Metvixia® Application)
Tidsramme: At T0+ 30 minutes (30 minutes after Metvixia® application)
|
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
|
At T0+ 30 minutes (30 minutes after Metvixia® application)
|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 1 Hour (After Metvixia® Application)
Tidsramme: At 1 Hour (After Metvixia® Application)
|
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
|
At 1 Hour (After Metvixia® Application)
|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 2 Hour (After Metvixia® Application)
Tidsramme: At T0+ 2 Hour (After Metvixia® Application)
|
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
|
At T0+ 2 Hour (After Metvixia® Application)
|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 3 Hour (After Metvixia® Application)
Tidsramme: At 3 Hour (After Metvixia® Application)
|
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
|
At 3 Hour (After Metvixia® Application)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Mini-zone Photo Camera Device at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
Tidsramme: At T0 (Before Metvixia® application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
|
A mini-zone camera device was used to measure skin surface fluorescence at a single excitation wavelength 405 nm before, and after Metvixia® application.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
This device uses the classical excitation wavelength: 405nm, was designed for Actinic Keratoses (AK) and had fluorescence references included.
Pictures were performed for each zone before pre-treatment and after cream removal at visit 2 (V2) for documentation of fluorescence.
|
At T0 (Before Metvixia® application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
|
|
Fluorescence Levels Measured by Trans-Epidermal Water Loss (TEWL) at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application)
Tidsramme: At timepoint T0 (Before Metvixia® application)
|
TEWL evaluated the efficiency of the skin water barrier, which correlates with the degree of damage to the barrier function of the stratum corneum.
TEWL was assessed on the mini-zones that were not treated with Metvixia®.
It was measured in Grams of Water Per Square Meter Per Hour (g/m^2/hr).
|
At timepoint T0 (Before Metvixia® application)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2015
Først lagt ut (Antatt)
29. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD.03.SPR.40221E
- 2013-003371-35 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .