Porównanie mechanicznych wzmacniaczy penetracji z penetracją skóry Metvixia
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Badanie eksploracyjne mające na celu porównanie mechanicznych wzmacniaczy penetracji z penetracją skóry Metvixia
Eksploracyjne, jednoośrodkowe, randomizowane, wewnątrzosobnicze, kontrolowane badanie z udziałem zdrowych ochotników w celu porównania wpływu na penetrację MAL w skórę po zastosowaniu różnych mechanicznych technik zwiększania penetracji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Na początku każda ministrefa została wybrana i losowo przydzielona do zabiegu wstępnego: 3 strefy z mikroigłowym Dermarollerem®, 3 strefy z ablacyjnym laserem frakcyjnym CO2 i 3 strefy bez zabiegu wstępnego.
Po przeprowadzeniu obróbki wstępnej na 6 wyznaczonych ministref nałożono krem MAL na 3 godziny inkubacji.
Każdy warunek był testowany z okluzją i bez okluzji.
Do wykonania pomiarów biofizycznych wykorzystano trzy ministrefy, na których nie zastosowano żadnego produktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niemogąca zajść w ciążę, która w dniu wizyty przesiewowej ma co najmniej 18 lat.
- Pacjent ma fototyp skóry od I do III w skali Fitzpatricka (Fitzpatrick i in., 1993) podczas wizyty przesiewowej.
- Pacjent powinien mieć na plecach 9 mini stref, które będą mogły otrzymać zabiegi wstępne zgodnie z protokołem. (sprawdzane podczas wizyty przesiewowej i przypisywane podczas wizyty podstawowej)
- Kobieta nie mogąca zajść w ciążę (po menopauzie [brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok przed wizytą przesiewową bez jakiejkolwiek innej przyczyny medycznej], po histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z porfirią,
- Osoba z rakiem skóry w wywiadzie lub obecną kliniczną diagnozą innej choroby skóry (w tym nieczerniakowego raka skóry) lub tatuażami lub bliznami bliznowatymi i przerostowymi na obszarach testowych, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretacja wyników klinicznych,
- Jakakolwiek niekontrolowana lub poważna choroba lub jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny, który może zakłócać interpretację wyników badania klinicznego i/lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko (według oceny Badacza), jeśli uczestniczy on w badaniu klinicznym .
- Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik któregokolwiek z badanych leków (patrz Etykieta produktu).
- Pacjent otrzymał, zastosował lub podjął określone zabiegi w określonych ramach czasowych przed wizytą wyjściową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstępne leczenie mikroigłami i Metvixia
minizone z zabiegiem wstępnym Microneedles i aplikacją kremu Metvixia
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wstępne leczenie mikroigłami i Metvixia pod okluzją
minizone z zabiegiem wstępnym Microneedles i aplikacją kremu Metvixia z okluzją
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wstępna obróbka laserowa i Metvixia
ministrefa z zabiegiem laserowym i aplikacją kremu Metvixia
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wstępna obróbka laserowa i Metvixia pod okluzją
minizone z zabiegiem laserowym i aplikacją kremu Metvixia z okluzją
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Metvixia
minizone z aplikacją kremu Metvixia, bez przygotowania
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Metvixia pod okluzją
minizone z aplikacją kremu Metvixia pod okluzją, bez przygotowania
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tylko wstępna obróbka mikroigłami
minizone tylko z obróbką wstępną mikroigłami
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tylko laserowa obróbka wstępna
Minizone tylko z laserową obróbką wstępną
|
|
|
Brak interwencji: Normalna skóra
Ministrefa kontroli skóry normalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application)
Ramy czasowe: At T0 (before Metvixia® application )
|
Spectrofluorometer probe in contact with skin was used to measure surface, deeper skin fluorescence, using different photoactive Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate quantity of PpIX in skin, corresponding with degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes,1 hour(hr),2hr, 3hr after Metvixia® application (immediately after cream removal at 3hr time point).
Fluorescence data obtained using spectrofluorometer probe for two wavelengths that is, 405 nanometer(nm) measured fluorescence on skin surface, 632nm measured fluorescence in deep skin reported in this outcome measure.
Maximal value was used to characterize Peak Effect, time point of this value was used to characterize Time to Peak.
Negative values meant there was no longer fluorescence, it was corrected measurement derived from fluorescence.
|
At T0 (before Metvixia® application )
|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint T30 (30 Minutes After Metvixia® Application)
Ramy czasowe: At T0+ 30 minutes (30 minutes after Metvixia® application)
|
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
|
At T0+ 30 minutes (30 minutes after Metvixia® application)
|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 1 Hour (After Metvixia® Application)
Ramy czasowe: At 1 Hour (After Metvixia® Application)
|
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
|
At 1 Hour (After Metvixia® Application)
|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 2 Hour (After Metvixia® Application)
Ramy czasowe: At T0+ 2 Hour (After Metvixia® Application)
|
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
|
At T0+ 2 Hour (After Metvixia® Application)
|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 3 Hour (After Metvixia® Application)
Ramy czasowe: At 3 Hour (After Metvixia® Application)
|
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
|
At 3 Hour (After Metvixia® Application)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Mini-zone Photo Camera Device at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
Ramy czasowe: At T0 (Before Metvixia® application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
|
A mini-zone camera device was used to measure skin surface fluorescence at a single excitation wavelength 405 nm before, and after Metvixia® application.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
This device uses the classical excitation wavelength: 405nm, was designed for Actinic Keratoses (AK) and had fluorescence references included.
Pictures were performed for each zone before pre-treatment and after cream removal at visit 2 (V2) for documentation of fluorescence.
|
At T0 (Before Metvixia® application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
|
|
Fluorescence Levels Measured by Trans-Epidermal Water Loss (TEWL) at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application)
Ramy czasowe: At timepoint T0 (Before Metvixia® application)
|
TEWL evaluated the efficiency of the skin water barrier, which correlates with the degree of damage to the barrier function of the stratum corneum.
TEWL was assessed on the mini-zones that were not treated with Metvixia®.
It was measured in Grams of Water Per Square Meter Per Hour (g/m^2/hr).
|
At timepoint T0 (Before Metvixia® application)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD.03.SPR.40221E
- 2013-003371-35 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .