Porównanie mechanicznych wzmacniaczy penetracji z penetracją skóry Metvixia
30 lipca 2015 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Badanie eksploracyjne mające na celu porównanie mechanicznych wzmacniaczy penetracji z penetracją skóry Metvixia
Eksploracyjne, jednoośrodkowe, randomizowane, wewnątrzosobnicze, kontrolowane badanie z udziałem zdrowych ochotników w celu porównania wpływu na penetrację MAL w skórę po zastosowaniu różnych mechanicznych technik zwiększania penetracji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Na początku każda ministrefa została wybrana i losowo przydzielona do zabiegu wstępnego: 3 strefy z mikroigłowym Dermarollerem®, 3 strefy z ablacyjnym laserem frakcyjnym CO2 i 3 strefy bez zabiegu wstępnego.
Po przeprowadzeniu obróbki wstępnej na 6 wyznaczonych ministref nałożono krem MAL na 3 godziny inkubacji.
Każdy warunek był testowany z okluzją i bez okluzji.
Do wykonania pomiarów biofizycznych wykorzystano trzy ministrefy, na których nie zastosowano żadnego produktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niemogąca zajść w ciążę, która w dniu wizyty przesiewowej ma co najmniej 18 lat.
- Pacjent ma fototyp skóry od I do III w skali Fitzpatricka (Fitzpatrick i in., 1993) podczas wizyty przesiewowej.
- Pacjent powinien mieć na plecach 9 mini stref, które będą mogły otrzymać zabiegi wstępne zgodnie z protokołem. (sprawdzane podczas wizyty przesiewowej i przypisywane podczas wizyty podstawowej)
- Kobieta nie mogąca zajść w ciążę (po menopauzie [brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok przed wizytą przesiewową bez jakiejkolwiek innej przyczyny medycznej], po histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z porfirią,
- Osoba z rakiem skóry w wywiadzie lub obecną kliniczną diagnozą innej choroby skóry (w tym nieczerniakowego raka skóry) lub tatuażami lub bliznami bliznowatymi i przerostowymi na obszarach testowych, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretacja wyników klinicznych,
- Jakakolwiek niekontrolowana lub poważna choroba lub jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny, który może zakłócać interpretację wyników badania klinicznego i/lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko (według oceny Badacza), jeśli uczestniczy on w badaniu klinicznym .
- Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik któregokolwiek z badanych leków (patrz Etykieta produktu).
- Pacjent otrzymał, zastosował lub podjął określone zabiegi w określonych ramach czasowych przed wizytą wyjściową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstępne leczenie mikroigłami i Metvixia
minizone z zabiegiem wstępnym Microneedles i aplikacją kremu Metvixia
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wstępne leczenie mikroigłami i Metvixia pod okluzją
minizone z zabiegiem wstępnym Microneedles i aplikacją kremu Metvixia z okluzją
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wstępna obróbka laserowa i Metvixia
ministrefa z zabiegiem laserowym i aplikacją kremu Metvixia
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wstępna obróbka laserowa i Metvixia pod okluzją
minizone z zabiegiem laserowym i aplikacją kremu Metvixia z okluzją
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Metvixia
minizone z aplikacją kremu Metvixia, bez przygotowania
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Metvixia pod okluzją
minizone z aplikacją kremu Metvixia pod okluzją, bez przygotowania
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tylko wstępna obróbka mikroigłami
minizone tylko z obróbką wstępną mikroigłami
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tylko laserowa obróbka wstępna
Minizone tylko z laserową obróbką wstępną
|
|
|
Brak interwencji: Normalna skóra
Ministrefa kontroli skóry normalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
fluorescencja protoporfiryny IX (PpIX)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD.03.SPR.40221E
- 2013-003371-35 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .