Mekaanisten tunkeutumisen tehostajien vertailu Metvixia-ihon tunkeutumiseen
torstai 30. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Galderma R&D
Tutkiva tutkimus mekaanisten tunkeutumisen tehostajien vertaamiseksi Metvixian ihon tunkeutumiseen
Tutkiva, yhden keskuksen, satunnaistettu, yksilöiden sisäinen, kontrolloitu koe, johon osallistui terveitä vapaaehtoisia, vertaamaan vaikutusta MAL:n tunkeutumiseen ihoon erilaisten mekaanisten tunkeutumisen tehostamistekniikoiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähtötilanteessa kukin minivyöhyke valittiin ja jaettiin satunnaisesti esikäsittelyyn: 3 vyöhykettä mikroneulauksella Dermaroller®, 3 vyöhykettä ablatiivisella fraktioivalla CO2-laserilla ja 3 vyöhykettä ilman esikäsittelyä.
Esikäsittelyn jälkeen MAL-voidetta levitettiin kuudelle osoitetulle minivyöhykkeelle 3 tunnin inkubaatioon.
Jokainen tila testattiin okkluusiolla ja ilman.
Kolmea minivyöhykettä, joissa ei käytetty tuotetta, käytettiin biofysiikan mittausten suorittamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä ja on seulontakäynnillä vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on seulontakäynnillä ihon valotyyppi I-III Fitzpatrickin asteikolla (Fitzpatrick et ai., 1993).
- Koehenkilöllä tulee olla 9 minivyöhykealuetta selässä, joille voidaan saada esihoitoja protokollan mukaisesti. (tarkistettu seulontakäynnillä ja määrätty perustilanteessa)
- Nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä (postmenopausaalinen [kuukautisvuodon puuttuminen 1 vuoden ajan ennen seulontakäyntiä, ilman muuta lääketieteellistä syytä], kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on porfyria,
- Potilaalla on aiemmin ollut ihosyöpä tai jolla on nykyinen kliininen diagnoosi muusta ihosairaudesta (mukaan lukien ei-melanooma-ihosyöpä), tai jolla on tatuointeja tai keloidisia ja hypertrofisia arpia testivyöhykkeillä, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä kliinisten tulosten tulkinta,
- Mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi joko häiritä kliinisen tutkimuksen tulosten tulkintaa ja/tai saattaa koehenkilön merkittävään riskiin (tutkijan arvion mukaan), jos hän osallistuu kliiniseen tutkimukseen .
- Tunnetut tai epäillyt allergiat tai herkkyydet minkä tahansa tutkimuslääkkeen komponenteille (katso tuotteen etiketti).
- Potilas on saanut, soveltanut tai ottanut tiettyjä hoitoja tietyn ajan kuluessa ennen peruskäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mikroneulojen esikäsittely ja Metvixia
minizone Microneedles-esikäsittelyllä ja Metvixia-voiteella
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mikroneulojen esikäsittely ja Metvixia okkluusiossa
minizone Microneedles-esikäsittelyllä ja Metvixia-voide okkluusiolla
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laseresikäsittely ja Metvixia
minizone laseresikäsittelyllä ja Metvixia-voiteella
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laseresikäsittely ja Metvixia okkluusiossa
minizone laseresikäsittelyllä ja Metvixia-voide okkluusiolla
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metvixia
minizone Metvixia-voiteella ilman esikäsittelyä
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metvixia okkluusiossa
minizone Metvixia-voiteella okkluusiossa ilman esikäsittelyä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vain mikroneulojen esikäsittely
minizone vain Microneedles-esikäsittelyllä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vain laser esikäsittely
minizone vain laseresikäsittelyllä
|
|
|
Ei väliintuloa: Normaali iho
Normaalin ihon hallinta minialue
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
protoporfyriini IX:n (PpIX) fluoresenssi
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.03.SPR.40221E
- 2013-003371-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .