Vergleich mechanischer Penetrationsverstärker bei der Hautpenetration von Metvixia
10. April 2026 aktualisiert von: Galderma R&D
Explorative Studie zum Vergleich mechanischer Penetrationsverstärker bei der Hautpenetration von Metvixia
Explorative, monozentrische, randomisierte, intraindividuelle, kontrollierte Studie mit gesunden Freiwilligen zum Vergleich der Wirkung auf die MAL-Penetration in die Haut nach verschiedenen mechanischen Techniken zur Penetrationsverbesserung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu Beginn wurde jede Minizone ausgewählt und zufällig einer Vorbehandlung zugewiesen: 3 Zonen mit Mikronadelung Dermaroller®, 3 Zonen mit ablativem fraktioniertem CO2-Laser und 3 Zonen ohne Vorbehandlung.
Nach Durchführung der Vorbehandlung wurde MAL-Creme für eine dreistündige Inkubation auf die 6 zugewiesenen Minizonen aufgetragen.
Jede Bedingung wurde mit und ohne Okklusion getestet.
Die drei Minizonen ohne Produktanwendung wurden zur Durchführung biophysikalischer Maßnahmen genutzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 18 Jahre alt sind.
- Der Proband hatte beim Screening-Besuch einen Hautfototyp von I bis III auf der Fitzpatrick-Skala (Fitzpatrick et al., 1993).
- Der Proband sollte über 9 Minizonenbereiche auf dem Rücken verfügen, die gemäß Protokoll Vorbehandlungen erhalten können. (wird beim Screening-Besuch überprüft und beim Baseline-Besuch zugewiesen)
- Frau im nicht gebärfähigen Alter (postmenopausal [Ausbleiben der Menstruationsblutung für 1 Jahr vor dem Screening-Besuch, ohne anderen medizinischen Grund], Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie).
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Porphyrie,
- Proband mit Hautkrebs in der Vorgeschichte oder aktueller klinischer Diagnose einer anderen Hauterkrankung (einschließlich Nicht-Melanom-Hautkrebs) oder Tätowierungen oder Cheloid- und hypertrophen Narben auf den Testzonen, die nach Ansicht des Prüfarztes stören könnten die Interpretation der klinischen Ergebnisse,
- Jede unkontrollierte oder schwere Krankheit oder jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der entweder die Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen und/oder den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen kann (nach Einschätzung des Prüfarztes), wenn er/sie an der klinischen Studie teilnimmt .
- Bekannte oder vermutete Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen einen der Bestandteile eines der Studienmedikamente (siehe Produktetikett).
- Der Proband hat innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor dem Basisbesuch bestimmte Behandlungen erhalten, angewendet oder durchgeführt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vorbehandlung mit Mikronadeln und Metvixia
Minizone mit Mikronadel-Vorbehandlung und Anwendung der Metvixia-Creme
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vorbehandlung mit Mikronadeln und Metvixia unter Okklusion
Minizone mit Mikronadel-Vorbehandlung und Metvixia-Cremeanwendung mit Okklusion
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Laservorbehandlung und Metvixia
Minizone mit Laservorbehandlung und Metvixia-Cremeanwendung
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Laservorbehandlung und Metvixia unter Okklusion
Minizone mit Laservorbehandlung und Metvixia-Cremeanwendung mit Okklusion
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Metvixia
Minizone mit Metvixia-Cremeanwendung, ohne Vorbehandlung
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Metvixia unter Okklusion
Minizone mit Metvixia-Cremeanwendung unter Okklusion, ohne Vorbehandlung
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Andere Namen:
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Experimental: Nur Vorbehandlung mit Mikronadeln
Minizone nur mit Mikronadel-Vorbehandlung
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Andere Namen:
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Experimental: Nur Laservorbehandlung
Minizone nur mit Laservorbehandlung
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Kein Eingriff: Normale Haut
Minizone zur normalen Hautkontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application)
Zeitfenster: At T0 (before Metvixia® application )
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Spectrofluorometer probe in contact with skin was used to measure surface, deeper skin fluorescence, using different photoactive Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate quantity of PpIX in skin, corresponding with degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes,1 hour(hr),2hr, 3hr after Metvixia® application (immediately after cream removal at 3hr time point).
Fluorescence data obtained using spectrofluorometer probe for two wavelengths that is, 405 nanometer(nm) measured fluorescence on skin surface, 632nm measured fluorescence in deep skin reported in this outcome measure.
Maximal value was used to characterize Peak Effect, time point of this value was used to characterize Time to Peak.
Negative values meant there was no longer fluorescence, it was corrected measurement derived from fluorescence.
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At T0 (before Metvixia® application )
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Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint T30 (30 Minutes After Metvixia® Application)
Zeitfenster: At T0+ 30 minutes (30 minutes after Metvixia® application)
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A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
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At T0+ 30 minutes (30 minutes after Metvixia® application)
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Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 1 Hour (After Metvixia® Application)
Zeitfenster: At 1 Hour (After Metvixia® Application)
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A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
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At 1 Hour (After Metvixia® Application)
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Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 2 Hour (After Metvixia® Application)
Zeitfenster: At T0+ 2 Hour (After Metvixia® Application)
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A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
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At T0+ 2 Hour (After Metvixia® Application)
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Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 3 Hour (After Metvixia® Application)
Zeitfenster: At 3 Hour (After Metvixia® Application)
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A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
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At 3 Hour (After Metvixia® Application)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mean Fluorescence Levels Measured by Mini-zone Photo Camera Device at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
Zeitfenster: At T0 (Before Metvixia® application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
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A mini-zone camera device was used to measure skin surface fluorescence at a single excitation wavelength 405 nm before, and after Metvixia® application.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
This device uses the classical excitation wavelength: 405nm, was designed for Actinic Keratoses (AK) and had fluorescence references included.
Pictures were performed for each zone before pre-treatment and after cream removal at visit 2 (V2) for documentation of fluorescence.
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At T0 (Before Metvixia® application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
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Fluorescence Levels Measured by Trans-Epidermal Water Loss (TEWL) at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application)
Zeitfenster: At timepoint T0 (Before Metvixia® application)
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TEWL evaluated the efficiency of the skin water barrier, which correlates with the degree of damage to the barrier function of the stratum corneum.
TEWL was assessed on the mini-zones that were not treated with Metvixia®.
It was measured in Grams of Water Per Square Meter Per Hour (g/m^2/hr).
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At timepoint T0 (Before Metvixia® application)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD.03.SPR.40221E
- 2013-003371-35 (EudraCT-Nummer)
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