Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mechanických penetračních zesilovačů při penetraci Metvixia kůží

10. dubna 2026 aktualizováno: Galderma R&D

Průzkumná studie k porovnání posilovačů mechanické penetrace při penetraci pleti Metvixia

Průzkumná, monocentrická, randomizovaná, intraindividuální, kontrolovaná studie zahrnující zdravé dobrovolníky s cílem porovnat účinek na pronikání MAL do kůže po různých technikách zvýšení mechanické penetrace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na začátku byla každá minizóna vybrána a náhodně přiřazena k předléčení: 3 zóny s mikrojehličkovým Dermaroller®, 3 zóny s ablativním frakčním CO2 laserem a 3 zóny bez předúpravy. Po provedení předběžného ošetření byl krém MAL aplikován na 6 přiřazených minizón po dobu 3 hodin inkubace. Každý stav byl testován s okluzí a bez ní. K provádění biofyzikálních měření byly použity tři minizóny bez aplikovaného produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, kteří nemohou otěhotnět, kteří mají při screeningové návštěvě alespoň 18 let.
  • Subjekt má kožní fototyp I až III na Fitzpatrickově stupnici (Fitzpatrick et al., 1993) při screeningové návštěvě.
  • Subjekt by měl mít 9 minizónových oblastí na zádech, které budou moci přijímat předléčení podle protokolu. (kontrolováno při screeningové návštěvě a přiřazeno při základní návštěvě)
  • Žena ve fertilním věku (postmenopauzální [nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu 1 roku před screeningovou návštěvou, bez jakéhokoli jiného zdravotního důvodu], hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s porfyrií,
  • Subjekt s anamnézou rakoviny kůže nebo současnou klinickou diagnózou jiného kožního onemocnění (včetně nemelanomové rakoviny kůže), tetování nebo cheloidní a hypertrofické jizvy na testovacích zónách, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s interpretaci klinických výsledků,
  • Jakékoli nekontrolované nebo závažné onemocnění nebo jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav, který může buď narušit interpretaci výsledků klinického hodnocení a/nebo vystavit subjekt významnému riziku (podle úsudku zkoušejícího), pokud se účastní klinického hodnocení .
  • Známé nebo suspektní alergie nebo citlivost na jakoukoli složku kteréhokoli ze studovaných léků (viz štítek produktu).
  • Subjekt obdržel, aplikoval nebo podstoupil určitou specifickou léčbu ve specifikovaném časovém rámci před základní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mikrojehličková předúprava a Metvixia
minizóna s předúpravou Microneedles a aplikací krému Metvixia
Přístroj: Předúprava mikrojehličkami
Ostatní jména:
  • Dermaroller
Lék: Krém METVIXIA
Ostatní jména:
  • MAL
Aktivní komparátor: Předúprava mikrojehličkami a Metvixia pod okluzí
minizóna s předúpravou Microneedles a aplikací krému Metvixia s okluzí
Přístroj: Předúprava mikrojehličkami
Ostatní jména:
  • Dermaroller
Lék: Krém METVIXIA
Ostatní jména:
  • MAL
Jiný: okluzivní obvaz
Aktivní komparátor: Předúprava laserem a Metvixia
minizóna s laserovou předúpravou a aplikací krému Metvixia
Lék: Krém METVIXIA
Ostatní jména:
  • MAL
Přístroj: ablativní předúprava frakčním CO2 laserem
Aktivní komparátor: Předléčení laserem a Metvixie pod okluzí
minizóna s laserovou předúpravou a aplikací krému Metvixia s okluzí
Lék: Krém METVIXIA
Ostatní jména:
  • MAL
Jiný: okluzivní obvaz
Přístroj: ablativní předúprava frakčním CO2 laserem
Aktivní komparátor: Metvixia
minizóna s aplikací krému Metvixia, bez předúpravy
Lék: Krém METVIXIA
Ostatní jména:
  • MAL
Aktivní komparátor: Metvixie pod okluzí
minizóna s aplikací krému Metvixia pod okluzí, bez předúpravy
Lék: Krém METVIXIA
Ostatní jména:
  • MAL
Jiný: okluzivní obvaz
Experimentální: Pouze předúprava mikrojehličkami
minizóna pouze s předúpravou Microneedles
Přístroj: Předúprava mikrojehličkami
Ostatní jména:
  • Dermaroller
Experimentální: Pouze předúprava laserem
minizóna pouze s předúpravou laserem
Přístroj: ablativní předúprava frakčním CO2 laserem
Žádný zásah: Normální pleť
Minizóna pro normální kontrolu pleti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application)
Časové okno: At T0 (before Metvixia® application )
Spectrofluorometer probe in contact with skin was used to measure surface, deeper skin fluorescence, using different photoactive Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths. Fluorescence measurements were used to estimate quantity of PpIX in skin, corresponding with degree of Metvixia® skin penetration. Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes,1 hour(hr),2hr, 3hr after Metvixia® application (immediately after cream removal at 3hr time point). Fluorescence data obtained using spectrofluorometer probe for two wavelengths that is, 405 nanometer(nm) measured fluorescence on skin surface, 632nm measured fluorescence in deep skin reported in this outcome measure. Maximal value was used to characterize Peak Effect, time point of this value was used to characterize Time to Peak. Negative values meant there was no longer fluorescence, it was corrected measurement derived from fluorescence.
At T0 (before Metvixia® application )
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint T30 (30 Minutes After Metvixia® Application)
Časové okno: At T0+ 30 minutes (30 minutes after Metvixia® application)
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths. Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration. Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point). Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure. The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
At T0+ 30 minutes (30 minutes after Metvixia® application)
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 1 Hour (After Metvixia® Application)
Časové okno: At 1 Hour (After Metvixia® Application)
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths. Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration. Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point). Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure. The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
At 1 Hour (After Metvixia® Application)
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 2 Hour (After Metvixia® Application)
Časové okno: At T0+ 2 Hour (After Metvixia® Application)
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths. Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration. Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point). Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure. The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
At T0+ 2 Hour (After Metvixia® Application)
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 3 Hour (After Metvixia® Application)
Časové okno: At 3 Hour (After Metvixia® Application)
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths. Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration. Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point). Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure. The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
At 3 Hour (After Metvixia® Application)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Fluorescence Levels Measured by Mini-zone Photo Camera Device at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
Časové okno: At T0 (Before Metvixia® application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
A mini-zone camera device was used to measure skin surface fluorescence at a single excitation wavelength 405 nm before, and after Metvixia® application. Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration. This device uses the classical excitation wavelength: 405nm, was designed for Actinic Keratoses (AK) and had fluorescence references included. Pictures were performed for each zone before pre-treatment and after cream removal at visit 2 (V2) for documentation of fluorescence.
At T0 (Before Metvixia® application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
Fluorescence Levels Measured by Trans-Epidermal Water Loss (TEWL) at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application)
Časové okno: At timepoint T0 (Before Metvixia® application)
TEWL evaluated the efficiency of the skin water barrier, which correlates with the degree of damage to the barrier function of the stratum corneum. TEWL was assessed on the mini-zones that were not treated with Metvixia®. It was measured in Grams of Water Per Square Meter Per Hour (g/m^2/hr).
At timepoint T0 (Before Metvixia® application)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.SPR.40221E
  • 2013-003371-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Předúprava mikrojehličkami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit