A mechanikai behatolást fokozó szerek összehasonlítása a Metvixia bőrpenetrációval kapcsolatban
2026. április 10. frissítette: Galderma R&D
Feltáró tanulmány a Metvixia bőrpenetráció mechanikai penetrációja fokozóinak összehasonlítására
Feltáró, monocentrikus, randomizált, egyénen belüli, kontrollált vizsgálat egészséges önkéntesek bevonásával, a MAL bőrbe való behatolására gyakorolt hatás összehasonlítására különböző mechanikai penetrációfokozó technikákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Kiinduláskor minden minizónát kiválasztottunk, és véletlenszerűen hozzárendeltünk egy előkezeléshez: 3 zóna mikrotűs Dermaroller®-rel, 3 zóna ablatív frakcionált CO2 lézerrel és 3 zóna előkezelés nélkül.
Az előkezelést követően MAL krémet vittünk fel a 6 kijelölt minizónára 3 órás inkubációig.
Minden állapotot teszteltünk elzárással és anélkül.
A három mini-zónát, ahol nem alkalmaztak terméket, biofizikai mérések elvégzésére használták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes korú férfi vagy nő, aki a szűrővizsgálaton legalább 18 éves.
- Az alany bőrfotótípusa I-től III-ig terjed a Fitzpatrick-skálán (Fitzpatrick et al., 1993) a szűrési látogatáson.
- Az alany hátán 9 minizóna területtel kell rendelkeznie, amelyek a protokollnak megfelelően előkezeléseket kaphatnak. (ellenőrizve a szűrési látogatáson, és hozzárendelve a kiindulási látogatáskor)
- Nem fogamzóképes korú nő (postmenopauzális [menstruációs vérzés hiánya a szűrővizsgálat előtt 1 évig, egyéb egészségügyi ok nélkül], méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás).
Kizárási kritériumok:
- porfíriás alany,
- Az alany, akinek a kórtörténetében bőrrák szerepel, vagy más bőrbetegség jelenlegi klinikai diagnózisa (beleértve a nem melanómás bőrrákot is), vagy tetoválások, vagy cheloid és hipertrófiás hegek a vizsgálati zónákon, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a a klinikai eredmények értelmezése,
- Bármilyen kontrollálatlan vagy súlyos betegség, vagy bármilyen orvosi vagy sebészeti állapot, amely megzavarhatja a klinikai vizsgálat eredményeinek értelmezését, és/vagy jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt (a vizsgáló megítélése szerint), ha részt vesz a klinikai vizsgálatban .
- Ismert vagy feltételezett allergia vagy érzékenység bármely vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben (lásd a termék címkéjét).
- Az alany a kiindulási vizit előtt meghatározott időkereten belül kapott, alkalmazott vagy vett bizonyos kezeléseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mikrotűs előkezelés és Metvixia
minizone Microneedles előkezeléssel és Metvixia krémmel
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mikrotűs előkezelés és Metvixia elzáródás alatt
minizone Microneedles előkezeléssel és Metvixia krém felvitel okklúzióval
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lézeres előkezelés és Metvixia
minizone lézeres előkezeléssel és Metvixia krémmel
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lézeres előkezelés és Metvixia elzáródás alatt
minizone lézeres előkezeléssel és Metvixia krémfelvitel okklúzióval
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Metvixia
minizone Metvixia krémmel, előkezelés nélkül
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Metvixia elzáródás alatt
minizone Metvixia krémmel, okklúzió alatt, előkezelés nélkül
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csak mikrotűs előkezelés
minizone csak Microneedles előkezeléssel
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csak lézeres előkezelés
minizone csak lézeres előkezeléssel
|
|
|
Nincs beavatkozás: Normál bőr
Normál bőrkontroll minizóna
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application)
Időkeret: At T0 (before Metvixia® application )
|
Spectrofluorometer probe in contact with skin was used to measure surface, deeper skin fluorescence, using different photoactive Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate quantity of PpIX in skin, corresponding with degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes,1 hour(hr),2hr, 3hr after Metvixia® application (immediately after cream removal at 3hr time point).
Fluorescence data obtained using spectrofluorometer probe for two wavelengths that is, 405 nanometer(nm) measured fluorescence on skin surface, 632nm measured fluorescence in deep skin reported in this outcome measure.
Maximal value was used to characterize Peak Effect, time point of this value was used to characterize Time to Peak.
Negative values meant there was no longer fluorescence, it was corrected measurement derived from fluorescence.
|
At T0 (before Metvixia® application )
|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint T30 (30 Minutes After Metvixia® Application)
Időkeret: At T0+ 30 minutes (30 minutes after Metvixia® application)
|
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
|
At T0+ 30 minutes (30 minutes after Metvixia® application)
|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 1 Hour (After Metvixia® Application)
Időkeret: At 1 Hour (After Metvixia® Application)
|
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
|
At 1 Hour (After Metvixia® Application)
|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 2 Hour (After Metvixia® Application)
Időkeret: At T0+ 2 Hour (After Metvixia® Application)
|
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
|
At T0+ 2 Hour (After Metvixia® Application)
|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 3 Hour (After Metvixia® Application)
Időkeret: At 3 Hour (After Metvixia® Application)
|
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
|
At 3 Hour (After Metvixia® Application)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Mini-zone Photo Camera Device at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
Időkeret: At T0 (Before Metvixia® application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
|
A mini-zone camera device was used to measure skin surface fluorescence at a single excitation wavelength 405 nm before, and after Metvixia® application.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
This device uses the classical excitation wavelength: 405nm, was designed for Actinic Keratoses (AK) and had fluorescence references included.
Pictures were performed for each zone before pre-treatment and after cream removal at visit 2 (V2) for documentation of fluorescence.
|
At T0 (Before Metvixia® application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
|
|
Fluorescence Levels Measured by Trans-Epidermal Water Loss (TEWL) at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application)
Időkeret: At timepoint T0 (Before Metvixia® application)
|
TEWL evaluated the efficiency of the skin water barrier, which correlates with the degree of damage to the barrier function of the stratum corneum.
TEWL was assessed on the mini-zones that were not treated with Metvixia®.
It was measured in Grams of Water Per Square Meter Per Hour (g/m^2/hr).
|
At timepoint T0 (Before Metvixia® application)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 28.
Első közzététel (Becsült)
2015. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.03.SPR.40221E
- 2013-003371-35 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .