Comparação de Intensificadores de Penetração Mecânica na Penetração Cutânea de Metvixia
10 de abril de 2026 atualizado por: Galderma R&D
Estudo Exploratório para Comparar Intensificadores Mecânicos de Penetração na Penetração Cutânea de Metvixia
Estudo exploratório, monocêntrico, randomizado, intraindividual e controlado envolvendo voluntários saudáveis para comparar o efeito na penetração do MAL na pele após várias técnicas de aprimoramento da penetração mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
No início do estudo, cada minizona foi selecionada e atribuída aleatoriamente a um pré-tratamento: 3 zonas com microagulhamento Dermaroller®, 3 zonas com laser de CO2 fracionado ablativo e 3 zonas sem pré-tratamento.
Após realizar o pré-tratamento, o creme MAL foi aplicado nas 6 mini-zonas designadas por 3 horas de incubação.
Cada condição foi testada com e sem oclusão.
As três mini-zonas sem produto aplicado foram usadas para realizar medidas biofísicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher sem potencial para engravidar, com pelo menos 18 anos de idade ou mais na consulta de triagem.
- O sujeito tem um fototipo de pele de I a III na escala de Fitzpatrick (Fitzpatrick et al., 1993) na consulta de triagem.
- O sujeito deve ter 9 áreas de mini zona nas costas que poderão receber pré-tratamentos de acordo com o protocolo. (verificado na visita de triagem e atribuído na visita de linha de base)
- Mulher sem potencial para engravidar (pós-menopausa [ausência de sangramento menstrual por 1 ano antes da consulta de triagem, sem qualquer outro motivo médico], histerectomia ou ooforectomia bilateral).
Critério de exclusão:
- Sujeito com porfiria,
- Indivíduo com histórico de câncer de pele ou diagnóstico clínico atual de outra doença de pele (incluindo câncer de pele não melanoma), ou tatuagens, ou quelóides e cicatrizes hipertróficas nas zonas de teste, que, na opinião do investigador, podem interferir com a interpretação dos resultados clínicos,
- Qualquer doença grave ou descontrolada, ou qualquer condição médica ou cirúrgica, que possa interferir na interpretação dos resultados do ensaio clínico e/ou colocar o sujeito em risco significativo (de acordo com o julgamento do investigador) se ele/ela participar do ensaio clínico .
- Alergias ou sensibilidades conhecidas ou suspeitas a quaisquer componentes de qualquer um dos medicamentos do estudo (consulte o rótulo do produto).
- O sujeito recebeu, aplicou ou fez alguns tratamentos específicos dentro do prazo especificado antes da visita inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pré-tratamento com microagulhas e Metvixia
minizone com pré-tratamento de microagulhas e aplicação de creme Metvixia
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pré-tratamento com microagulhas e Metvixia sob oclusão
minizone com pré-tratamento de Microneedles e aplicação de creme Metvixia com oclusão
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pré-tratamento a laser e Metvixia
minizone com pré-tratamento a laser e aplicação de creme Metvixia
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pré-tratamento a laser e Metvixia sob oclusão
minizone com pré-tratamento a laser e aplicação de creme Metvixia com oclusão
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metvixia
minizone com aplicação de creme Metvixia, sem pré-tratamento
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metvixia sob oclusão
minizone com aplicação de creme Metvixia sob oclusão, sem pré-tratamento
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Outros nomes:
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Experimental: Somente pré-tratamento com microagulhas
minizone apenas com pré-tratamento de microagulhas
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Outros nomes:
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Experimental: Somente pré-tratamento a laser
minizone apenas com pré-tratamento a laser
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Sem intervenção: Pele normal
Mini-zona de controle de pele normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application)
Prazo: At T0 (before Metvixia® application )
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Spectrofluorometer probe in contact with skin was used to measure surface, deeper skin fluorescence, using different photoactive Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate quantity of PpIX in skin, corresponding with degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes,1 hour(hr),2hr, 3hr after Metvixia® application (immediately after cream removal at 3hr time point).
Fluorescence data obtained using spectrofluorometer probe for two wavelengths that is, 405 nanometer(nm) measured fluorescence on skin surface, 632nm measured fluorescence in deep skin reported in this outcome measure.
Maximal value was used to characterize Peak Effect, time point of this value was used to characterize Time to Peak.
Negative values meant there was no longer fluorescence, it was corrected measurement derived from fluorescence.
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At T0 (before Metvixia® application )
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Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint T30 (30 Minutes After Metvixia® Application)
Prazo: At T0+ 30 minutes (30 minutes after Metvixia® application)
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A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
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At T0+ 30 minutes (30 minutes after Metvixia® application)
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Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 1 Hour (After Metvixia® Application)
Prazo: At 1 Hour (After Metvixia® Application)
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A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
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At 1 Hour (After Metvixia® Application)
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Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 2 Hour (After Metvixia® Application)
Prazo: At T0+ 2 Hour (After Metvixia® Application)
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A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
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At T0+ 2 Hour (After Metvixia® Application)
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Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 3 Hour (After Metvixia® Application)
Prazo: At 3 Hour (After Metvixia® Application)
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A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
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At 3 Hour (After Metvixia® Application)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean Fluorescence Levels Measured by Mini-zone Photo Camera Device at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
Prazo: At T0 (Before Metvixia® application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
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A mini-zone camera device was used to measure skin surface fluorescence at a single excitation wavelength 405 nm before, and after Metvixia® application.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
This device uses the classical excitation wavelength: 405nm, was designed for Actinic Keratoses (AK) and had fluorescence references included.
Pictures were performed for each zone before pre-treatment and after cream removal at visit 2 (V2) for documentation of fluorescence.
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At T0 (Before Metvixia® application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
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Fluorescence Levels Measured by Trans-Epidermal Water Loss (TEWL) at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application)
Prazo: At timepoint T0 (Before Metvixia® application)
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TEWL evaluated the efficiency of the skin water barrier, which correlates with the degree of damage to the barrier function of the stratum corneum.
TEWL was assessed on the mini-zones that were not treated with Metvixia®.
It was measured in Grams of Water Per Square Meter Per Hour (g/m^2/hr).
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At timepoint T0 (Before Metvixia® application)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
29 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.03.SPR.40221E
- 2013-003371-35 (Número EudraCT)
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