Metvixia 피부 침투에 대한 기계적 침투 증강제 비교
2026년 4월 10일 업데이트: Galderma R&D
메트빅시아 피부 침투에 대한 기계적 침투 증강제 비교를 위한 탐색적 연구
다양한 기계적 침투 향상 기술에 따른 피부로의 MAL 침투에 대한 효과를 비교하기 위해 건강한 지원자를 포함하는 탐색적, 단일 중심, 무작위, 개인 내, 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
기준선에서 각 미니 구역을 선택하고 전처리에 무작위로 할당했습니다: 미세 바늘 Dermaroller®가 있는 3개 구역, 절제 CO2 레이저가 있는 3개 구역, 전처리가 없는 3개 구역.
전처리 후 MAL 크림을 할당된 6개의 미니존에 3시간 동안 도포하였다.
폐색 유무에 관계없이 각 조건을 테스트했습니다.
제품이 적용되지 않은 3개의 미니 구역은 생물리학 측정을 수행하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18세 이상인 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성.
- 대상은 스크리닝 방문 시 Fitzpatrick 척도(Fitzpatrick et al., 1993)에서 I 내지 III의 피부 광형을 갖는다.
- 피험자는 프로토콜에 따라 전처리를 받을 수 있는 9개의 미니 영역이 뒷면에 있어야 합니다. (스크리닝 방문 시 확인, 기준선 방문 시 지정)
- 가임기 여성(폐경 후[다른 의학적 이유 없이 스크리닝 방문 전 1년 동안 월경 출혈이 없음], 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술).
제외 기준:
- 포르피린증 환자,
- 피부암의 과거 병력이 있거나 현재 다른 피부 질환(비흑색종 피부암 포함)의 임상 진단을 받은 피험자, 조사자의 의견에 방해가 될 수 있는 테스트 영역의 문신 또는 켈로이드 및 비대성 흉터가 있는 피험자 임상 결과의 해석,
- 임상 시험 결과의 해석을 방해하고/하거나 피험자가 임상 시험에 참여하는 경우 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있는(연구자의 판단에 따라) 제어되지 않거나 심각한 질병 또는 모든 의학적 또는 외과적 상태 .
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 민감성(제품 라벨 참조).
- 피험자는 기준선 방문 이전에 지정된 시간 프레임 내에 일부 특정 치료를 받거나 적용하거나 취했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미세 바늘 전처리 및 Metvixia
마이크로니들 전처리 및 메트빅시아 크림 적용 미니존
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 미세바늘 전처리 및 폐색 상태의 Metvixia
Microneedle 전처리가 포함된 minizone 및 폐색이 포함된 Metvixia 크림 적용
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 레이저 전처리 및 Metvixia
레이저 전처리 및 Metvixia 크림 도포가 포함된 미니존
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다른 이름들:
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활성 비교기: 폐색 하의 레이저 전처리 및 Metvixia
레이저 전처리가 포함된 미니존 및 폐색이 포함된 Metvixia 크림 적용
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다른 이름들:
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활성 비교기: 메트빅시아
전처리 없이 Metvixia 크림 도포가 포함된 미니존
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다른 이름들:
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활성 비교기: 폐색 중인 Metvixia
전처리 없이 폐색 상태에서 Metvixia 크림 도포가 있는 미니존
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다른 이름들:
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실험적: 마이크로니들 전처리 전용
마이크로니들 전처리만 있는 미니존
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다른 이름들:
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실험적: 레이저 전처리 전용
레이저 전처리만 있는 미니존
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간섭 없음: 일반 피부
노멀 스킨 컨트롤 미니존
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application)
기간: At T0 (before Metvixia® application )
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Spectrofluorometer probe in contact with skin was used to measure surface, deeper skin fluorescence, using different photoactive Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate quantity of PpIX in skin, corresponding with degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes,1 hour(hr),2hr, 3hr after Metvixia® application (immediately after cream removal at 3hr time point).
Fluorescence data obtained using spectrofluorometer probe for two wavelengths that is, 405 nanometer(nm) measured fluorescence on skin surface, 632nm measured fluorescence in deep skin reported in this outcome measure.
Maximal value was used to characterize Peak Effect, time point of this value was used to characterize Time to Peak.
Negative values meant there was no longer fluorescence, it was corrected measurement derived from fluorescence.
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At T0 (before Metvixia® application )
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Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint T30 (30 Minutes After Metvixia® Application)
기간: At T0+ 30 minutes (30 minutes after Metvixia® application)
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A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
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At T0+ 30 minutes (30 minutes after Metvixia® application)
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Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 1 Hour (After Metvixia® Application)
기간: At 1 Hour (After Metvixia® Application)
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A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
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At 1 Hour (After Metvixia® Application)
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Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 2 Hour (After Metvixia® Application)
기간: At T0+ 2 Hour (After Metvixia® Application)
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A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
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At T0+ 2 Hour (After Metvixia® Application)
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Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 3 Hour (After Metvixia® Application)
기간: At 3 Hour (After Metvixia® Application)
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A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
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At 3 Hour (After Metvixia® Application)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Fluorescence Levels Measured by Mini-zone Photo Camera Device at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
기간: At T0 (Before Metvixia® application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
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A mini-zone camera device was used to measure skin surface fluorescence at a single excitation wavelength 405 nm before, and after Metvixia® application.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
This device uses the classical excitation wavelength: 405nm, was designed for Actinic Keratoses (AK) and had fluorescence references included.
Pictures were performed for each zone before pre-treatment and after cream removal at visit 2 (V2) for documentation of fluorescence.
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At T0 (Before Metvixia® application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
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Fluorescence Levels Measured by Trans-Epidermal Water Loss (TEWL) at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application)
기간: At timepoint T0 (Before Metvixia® application)
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TEWL evaluated the efficiency of the skin water barrier, which correlates with the degree of damage to the barrier function of the stratum corneum.
TEWL was assessed on the mini-zones that were not treated with Metvixia®.
It was measured in Grams of Water Per Square Meter Per Hour (g/m^2/hr).
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At timepoint T0 (Before Metvixia® application)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RD.03.SPR.40221E
- 2013-003371-35 (EudraCT 번호)
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마이크로니들 전처리에 대한 임상 시험
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Kahramanmaras Sutcu Imam University완전한