Jämförelse av mekaniska penetrationsförstärkare på Metvixia hudpenetration
10 april 2026 uppdaterad av: Galderma R&D
Utforskande studie för att jämföra mekaniska penetrationsförstärkare på Metvixia hudpenetration
Utforskande, monocenter, randomiserad, intra-individuell, kontrollerad studie som involverar friska frivilliga för att jämföra effekten på MAL-penetration i huden efter olika mekaniska penetrationsförbättringstekniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vid baslinjen valdes varje minizon ut och tilldelades slumpmässigt en förbehandling: 3 zoner med microneedling Dermaroller®, 3 zoner med ablativ fraktionerad CO2-laser och 3 zoner utan förbehandling.
Efter att ha utfört förbehandling applicerades MAL-kräm på de 6 tilldelade minizonerna under 3 timmars inkubation.
Varje tillstånd testades med och utan ocklusion.
De tre minizonerna utan produkt användes för att utföra biofysiska åtgärder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i icke fertil ålder, som är minst 18 år eller äldre vid screeningbesöket.
- Försökspersonen har en hudfototyp av I till III på Fitzpatricks skala (Fitzpatrick et al., 1993) vid screeningbesöket.
- Försökspersonen bör ha 9 minizonområden på ryggen som kommer att kunna ta emot förbehandlingar enligt protokoll. (markerad vid screeningbesök och tilldelad vid baslinjebesök)
- Kvinna i icke fertil ålder (postmenopausal [frånvaro av menstruationsblödning i 1 år före screeningbesök, utan någon annan medicinsk orsak], hysterektomi eller bilateral ooforektomi).
Exklusions kriterier:
- Person med porfyri,
- Person med tidigare hudcancer i anamnesen, eller aktuell klinisk diagnos av annan hudsjukdom (inklusive icke-melanom hudcancer), eller tatueringar, eller cheloid- och hypertrofiska ärr på testzonerna, som, enligt utredarens åsikt, kan störa tolkningen av de kliniska resultaten,
- Alla okontrollerade eller allvarliga sjukdomar, eller något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd, som antingen kan störa tolkningen av resultaten från kliniska prövningar och/eller utsätta försökspersonen för betydande risk (enligt utredarens bedömning) om han/hon deltar i den kliniska prövningen .
- Kända eller misstänkta allergier eller känslighet mot någon del av någon av studieläkemedlen (se produktetikett).
- Försökspersonen har fått, tillämpat eller tagit några specifika behandlingar inom en angiven tidsram före baslinjebesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikronålar förbehandling och Metvixia
minizon med Microneedles-förbehandling och Metvixia-krämapplicering
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mikronålar förbehandling och Metvixia under ocklusion
minizon med Microneedles förbehandling och Metvixia krämapplicering med ocklusion
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Laserförbehandling och Metvixia
minizon med laserförbehandling och Metvixia krämapplicering
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Laserförbehandling och Metvixia under ocklusion
minizon med laserförbehandling och Metvixia krämapplicering med ocklusion
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Metvixia
minizon med Metvixia krämapplicering, utan förbehandling
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Metvixia under ocklusion
minizon med Metvixia krämapplicering under ocklusion, utan förbehandling
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Endast förbehandling av mikronålar
minizon med mikronålar endast förbehandling
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Endast laserförbehandling
minizon med endast laserförbehandling
|
|
|
Inget ingripande: Normal hud
Normal hudkontroll mini-zon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application)
Tidsram: At T0 (before Metvixia® application )
|
Spectrofluorometer probe in contact with skin was used to measure surface, deeper skin fluorescence, using different photoactive Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate quantity of PpIX in skin, corresponding with degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes,1 hour(hr),2hr, 3hr after Metvixia® application (immediately after cream removal at 3hr time point).
Fluorescence data obtained using spectrofluorometer probe for two wavelengths that is, 405 nanometer(nm) measured fluorescence on skin surface, 632nm measured fluorescence in deep skin reported in this outcome measure.
Maximal value was used to characterize Peak Effect, time point of this value was used to characterize Time to Peak.
Negative values meant there was no longer fluorescence, it was corrected measurement derived from fluorescence.
|
At T0 (before Metvixia® application )
|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint T30 (30 Minutes After Metvixia® Application)
Tidsram: At T0+ 30 minutes (30 minutes after Metvixia® application)
|
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
|
At T0+ 30 minutes (30 minutes after Metvixia® application)
|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 1 Hour (After Metvixia® Application)
Tidsram: At 1 Hour (After Metvixia® Application)
|
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
|
At 1 Hour (After Metvixia® Application)
|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 2 Hour (After Metvixia® Application)
Tidsram: At T0+ 2 Hour (After Metvixia® Application)
|
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
|
At T0+ 2 Hour (After Metvixia® Application)
|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 3 Hour (After Metvixia® Application)
Tidsram: At 3 Hour (After Metvixia® Application)
|
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
|
At 3 Hour (After Metvixia® Application)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Mini-zone Photo Camera Device at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
Tidsram: At T0 (Before Metvixia® application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
|
A mini-zone camera device was used to measure skin surface fluorescence at a single excitation wavelength 405 nm before, and after Metvixia® application.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
This device uses the classical excitation wavelength: 405nm, was designed for Actinic Keratoses (AK) and had fluorescence references included.
Pictures were performed for each zone before pre-treatment and after cream removal at visit 2 (V2) for documentation of fluorescence.
|
At T0 (Before Metvixia® application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
|
|
Fluorescence Levels Measured by Trans-Epidermal Water Loss (TEWL) at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application)
Tidsram: At timepoint T0 (Before Metvixia® application)
|
TEWL evaluated the efficiency of the skin water barrier, which correlates with the degree of damage to the barrier function of the stratum corneum.
TEWL was assessed on the mini-zones that were not treated with Metvixia®.
It was measured in Grams of Water Per Square Meter Per Hour (g/m^2/hr).
|
At timepoint T0 (Before Metvixia® application)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2015
Första postat (Beräknad)
29 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD.03.SPR.40221E
- 2013-003371-35 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .