Сравнение влияния механических усилителей проникновения метвиксии на проникновение через кожу
10 апреля 2026 г. обновлено: Galderma R&D
Предварительное исследование по сравнению механических усилителей проникновения метвиксии с проникновением через кожу
Исследовательское, моноцентровое, рандомизированное, индивидуальное, контролируемое исследование с участием здоровых добровольцев для сравнения влияния на проникновение MAL в кожу после различных механических методов усиления проникновения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
На исходном уровне каждая мини-зона была выбрана и рандомизирована для предварительной обработки: 3 зоны с микронидлингом Dermaroller®, 3 зоны с абляционным фракционным CO2-лазером и 3 зоны без предварительной обработки.
После проведения предварительной обработки крем MAL наносили на 6 назначенных мини-зон на 3 часа инкубации.
Каждое состояние тестировалось с окклюзией и без нее.
Три мини-зоны, на которые не наносился продукт, использовались для проведения биофизических измерений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина недетородного возраста, которым на момент скринингового визита исполнилось 18 лет и старше.
- Субъект имеет фототип кожи от I до III по шкале Фитцпатрика (Fitzpatrick et al., 1993) на скрининговом визите.
- Субъект должен иметь 9 мини-зон на спине, которые смогут пройти предварительную обработку в соответствии с протоколом. (проверяется при скрининговом посещении и назначается при исходном посещении)
- Женщина недетородного возраста (в постменопаузе [отсутствие менструальных кровотечений в течение 1 года до визита для скрининга без какой-либо другой медицинской причины], гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия).
Критерий исключения:
- Субъект с порфирией,
- Субъект с раком кожи в анамнезе или текущим клиническим диагнозом другого кожного заболевания (включая немеланомный рак кожи), татуировками или келоидными и гипертрофическими рубцами в зонах исследования, которые, по мнению исследователя, могут мешать интерпретация клинических результатов,
- Любое неконтролируемое или серьезное заболевание, а также любое медицинское или хирургическое состояние, которое может либо помешать интерпретации результатов клинического исследования, либо подвергнуть субъекта значительному риску (по мнению исследователя), если он/она будет участвовать в клиническом исследовании. .
- Известная или предполагаемая аллергия или чувствительность к любым компонентам любого из исследуемых препаратов (см. этикетку продукта).
- Субъект получил, применил или принял некоторые определенные виды лечения в течение определенного периода времени до базового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предварительная обработка микроиглами и Metvixia
мини-зона с предварительной обработкой микроиглами и нанесением крема Metvixia
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Предварительная обработка микроиглами и Metvixia под окклюзией
минизона с предварительной обработкой микроиглами и нанесением крема Metvixia с окклюзией
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лазерная предварительная обработка и Метвиксиа
минизона с предварительной лазерной обработкой и нанесением крема Metvixia
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лазерная предварительная обработка и Metvixia под окклюзией
минизона с предварительной лазерной обработкой и нанесением крема Metvixia с окклюзией
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метвиксиа
минизона с нанесением крема Метвиксиа, без предварительной обработки
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метвиксиа под окклюзией
минизона с нанесением крема Метвиксиа под окклюзию, без предварительной обработки
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Только предварительная обработка микроиглами
мини-зона только с предварительной обработкой Microneedles
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Только предварительная обработка лазером
мини-зона только с лазерной предварительной обработкой
|
|
|
Без вмешательства: Нормальная кожа
Мини-зона контроля нормальной кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application)
Временное ограничение: At T0 (before Metvixia® application )
|
Spectrofluorometer probe in contact with skin was used to measure surface, deeper skin fluorescence, using different photoactive Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate quantity of PpIX in skin, corresponding with degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes,1 hour(hr),2hr, 3hr after Metvixia® application (immediately after cream removal at 3hr time point).
Fluorescence data obtained using spectrofluorometer probe for two wavelengths that is, 405 nanometer(nm) measured fluorescence on skin surface, 632nm measured fluorescence in deep skin reported in this outcome measure.
Maximal value was used to characterize Peak Effect, time point of this value was used to characterize Time to Peak.
Negative values meant there was no longer fluorescence, it was corrected measurement derived from fluorescence.
|
At T0 (before Metvixia® application )
|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint T30 (30 Minutes After Metvixia® Application)
Временное ограничение: At T0+ 30 minutes (30 minutes after Metvixia® application)
|
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
|
At T0+ 30 minutes (30 minutes after Metvixia® application)
|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 1 Hour (After Metvixia® Application)
Временное ограничение: At 1 Hour (After Metvixia® Application)
|
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
|
At 1 Hour (After Metvixia® Application)
|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 2 Hour (After Metvixia® Application)
Временное ограничение: At T0+ 2 Hour (After Metvixia® Application)
|
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
|
At T0+ 2 Hour (After Metvixia® Application)
|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 3 Hour (After Metvixia® Application)
Временное ограничение: At 3 Hour (After Metvixia® Application)
|
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
|
At 3 Hour (After Metvixia® Application)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Fluorescence Levels Measured by Mini-zone Photo Camera Device at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
Временное ограничение: At T0 (Before Metvixia® application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
|
A mini-zone camera device was used to measure skin surface fluorescence at a single excitation wavelength 405 nm before, and after Metvixia® application.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
This device uses the classical excitation wavelength: 405nm, was designed for Actinic Keratoses (AK) and had fluorescence references included.
Pictures were performed for each zone before pre-treatment and after cream removal at visit 2 (V2) for documentation of fluorescence.
|
At T0 (Before Metvixia® application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
|
|
Fluorescence Levels Measured by Trans-Epidermal Water Loss (TEWL) at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application)
Временное ограничение: At timepoint T0 (Before Metvixia® application)
|
TEWL evaluated the efficiency of the skin water barrier, which correlates with the degree of damage to the barrier function of the stratum corneum.
TEWL was assessed on the mini-zones that were not treated with Metvixia®.
It was measured in Grams of Water Per Square Meter Per Hour (g/m^2/hr).
|
At timepoint T0 (Before Metvixia® application)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.03.SPR.40221E
- 2013-003371-35 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .