Confronto tra potenziatori di penetrazione meccanica e penetrazione cutanea di Metvixia
10 aprile 2026 aggiornato da: Galderma R&D
Studio esplorativo per confrontare i potenziatori della penetrazione meccanica sulla penetrazione cutanea di Metvixia
Studio esplorativo, monocentrico, randomizzato, intra-individuale e controllato che coinvolge volontari sani per confrontare l'effetto sulla penetrazione del MAL nella pelle a seguito di varie tecniche di potenziamento della penetrazione meccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al basale, ciascuna mini-zona è stata selezionata e assegnata in modo casuale a un pretrattamento: 3 zone con Dermaroller® microneedling, 3 zone con laser CO2 frazionato ablativo e 3 zone senza pretrattamento.
Dopo aver eseguito il pretrattamento, la crema MAL è stata applicata sulle 6 mini-zone assegnate per 3 ore di incubazione.
Ogni condizione è stata testata con e senza occlusione.
Le tre mini-zone senza prodotto applicato sono state utilizzate per eseguire misure biofisiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina in età non fertile, che abbia almeno 18 anni o più alla visita di screening.
- Il soggetto presenta un fototipo cutaneo da I a III sulla scala di Fitzpatrick (Fitzpatrick et al., 1993) alla visita di screening.
- Il soggetto dovrebbe avere 9 mini zone sulla schiena che potranno ricevere i pretrattamenti secondo il protocollo. (controllato alla visita di screening e assegnato alla visita di riferimento)
- Donne non potenzialmente fertili (postmenopausa [assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno prima della visita di screening, senza altri motivi medici], isterectomia o ovariectomia bilaterale).
Criteri di esclusione:
- Soggetto con porfiria,
- Soggetto con storia pregressa di cancro della pelle, o attuale diagnosi clinica di altre malattie della pelle (compreso il cancro della pelle non melanoma), o tatuaggi, o cicatrici cheloidi e ipertrofiche sulle zone del test, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati clinici,
- Qualsiasi malattia incontrollata o grave, o qualsiasi condizione medica o chirurgica, che possa interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione clinica e/o mettere il soggetto a rischio significativo (secondo il giudizio dello Sperimentatore) se partecipa alla sperimentazione clinica .
- Allergie o sensibilità note o sospette a qualsiasi componente di uno qualsiasi dei farmaci in studio (vedere l'etichetta del prodotto).
- Il soggetto ha ricevuto, applicato o assunto alcuni trattamenti specifici entro un periodo di tempo specificato prima della visita di riferimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pretrattamento con microneedles e Metvixia
minizone con pretrattamento Microneedles e applicazione crema Metvixia
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pretrattamento con microaghi e Metvixia in occlusione
minizone con pretrattamento Microneedles e applicazione crema Metvixia con occlusione
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pretrattamento laser e Metvixia
minizona con pretrattamento laser e applicazione crema Metvixia
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pretrattamento laser e Metvixia in occlusione
minizona con pretrattamento Laser e applicazione crema Metvixia con occlusione
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Metvixia
minizone con applicazione di crema Metvixia, senza pretrattamento
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Metvixia sotto occlusione
minizone con applicazione di crema Metvixia sotto occlusione, senza pretrattamento
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Altri nomi:
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Sperimentale: Solo pretrattamento con microneedles
minizone solo con pretrattamento Microneedles
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Altri nomi:
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Sperimentale: Solo pretrattamento laser
minizone solo con pretrattamento Laser
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Nessun intervento: Pelle normale
Mini-zona per il controllo della pelle normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application)
Lasso di tempo: At T0 (before Metvixia® application )
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Spectrofluorometer probe in contact with skin was used to measure surface, deeper skin fluorescence, using different photoactive Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate quantity of PpIX in skin, corresponding with degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes,1 hour(hr),2hr, 3hr after Metvixia® application (immediately after cream removal at 3hr time point).
Fluorescence data obtained using spectrofluorometer probe for two wavelengths that is, 405 nanometer(nm) measured fluorescence on skin surface, 632nm measured fluorescence in deep skin reported in this outcome measure.
Maximal value was used to characterize Peak Effect, time point of this value was used to characterize Time to Peak.
Negative values meant there was no longer fluorescence, it was corrected measurement derived from fluorescence.
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At T0 (before Metvixia® application )
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Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint T30 (30 Minutes After Metvixia® Application)
Lasso di tempo: At T0+ 30 minutes (30 minutes after Metvixia® application)
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A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
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At T0+ 30 minutes (30 minutes after Metvixia® application)
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Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 1 Hour (After Metvixia® Application)
Lasso di tempo: At 1 Hour (After Metvixia® Application)
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A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
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At 1 Hour (After Metvixia® Application)
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Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 2 Hour (After Metvixia® Application)
Lasso di tempo: At T0+ 2 Hour (After Metvixia® Application)
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A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
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At T0+ 2 Hour (After Metvixia® Application)
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Mean Fluorescence Levels Measured by Spectrofluorometer Probe at Timepoint 3 Hour (After Metvixia® Application)
Lasso di tempo: At 3 Hour (After Metvixia® Application)
|
A spectrofluorometer probe in contact with the skin was used to measure surface, as well as deeper skin fluorescence, using different Protoporphyrin IX (PpIX) excitation wavelengths.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
Three measurements were taken at different locations within each mini-zone at 5 time points: T0 (before Metvixia® application), and 30 minutes, 1 hour, 2 hours and 3 hours after Metvixia® application (immediately after cream removal at the 3 hour time point).
Fluorescence data obtained using the spectrofluorometer probe for the two wavelengths that is, 405 nm measured fluorescence on skin surface and 632 nm measured fluorescence in deep skin were reported in this outcome measure.
The maximal value was used to characterize the Peak Effect, and the time point of this value was used to characterize the Time to Peak.
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At 3 Hour (After Metvixia® Application)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean Fluorescence Levels Measured by Mini-zone Photo Camera Device at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
Lasso di tempo: At T0 (Before Metvixia® application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
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A mini-zone camera device was used to measure skin surface fluorescence at a single excitation wavelength 405 nm before, and after Metvixia® application.
Fluorescence measurements were used to estimate the quantity of PpIX in the skin, corresponding with the degree of Metvixia® skin penetration.
This device uses the classical excitation wavelength: 405nm, was designed for Actinic Keratoses (AK) and had fluorescence references included.
Pictures were performed for each zone before pre-treatment and after cream removal at visit 2 (V2) for documentation of fluorescence.
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At T0 (Before Metvixia® application) and 3 Hours (After Metvixia® Application and Immediately After Cream Removal)
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Fluorescence Levels Measured by Trans-Epidermal Water Loss (TEWL) at Timepoint T0 (Before Metvixia® Application)
Lasso di tempo: At timepoint T0 (Before Metvixia® application)
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TEWL evaluated the efficiency of the skin water barrier, which correlates with the degree of damage to the barrier function of the stratum corneum.
TEWL was assessed on the mini-zones that were not treated with Metvixia®.
It was measured in Grams of Water Per Square Meter Per Hour (g/m^2/hr).
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At timepoint T0 (Before Metvixia® application)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2015
Primo Inserito (Stimato)
29 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD.03.SPR.40221E
- 2013-003371-35 (Numero EudraCT)
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