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Étude collaborative sur les adjuvants PALbociclib (PALLAS)

22 janvier 2024 mis à jour par: Alliance Foundation Trials, LLC.

PALbociclib CoLlaborative Adjuvant Study : Un essai randomisé de phase III comparant le palbociclib avec une hormonothérapie adjuvante standard par rapport à une hormonothérapie adjuvante standard seule pour le cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs (HR+)/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif

Il s'agit d'une étude prospective, à deux bras, internationale, multicentrique, randomisée, ouverte de phase III évaluant l'ajout de 2 ans de palbociclib à l'hormonothérapie adjuvante standard pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce (EBC) HR+ / HER2-.

Le but de l'étude PALLAS est de déterminer si l'ajout du palbociclib à l'hormonothérapie adjuvante améliorera les résultats par rapport à l'hormonothérapie seule pour le cancer du sein précoce HR+/HER2-. L'évaluation d'une variété d'analyses corrélatives, y compris l'évaluation de l'effet du palbociclib dans des sous-groupes de tumeurs définis génomiquement, est prévue.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5796

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Berlin, Allemagne, 14169
        • Studienzentrum City
      • Bottrop, Allemagne, 46236
        • Marienhospital Bottrop, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Braunschweig, Allemagne, 38100
        • Studien GbR Braunschweig, Lorenz&HeckerWesche
      • Ebersberg, Allemagne, 85560
        • Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie,
      • Eggenfelden, Allemagne, 84307
        • MVZ Eggenfelden
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Frauenklinik/University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Allemagne, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt, Allemagne, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Fürth, Allemagne, 90766
        • Onkol. GP Dres. med. Wilke/Wagner/Petzoldt
      • Halle (Saale), Allemagne, '06120
        • Universitätsfrauenklinik Halle (Saale)
      • Hamburg, Allemagne, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Elisabeth Krankenhaus Kassel Brustzentrum
      • Leipzig, Allemagne, 04277
        • St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig
      • Limburg, Allemagne, 65549
        • St. Vincenz KH Limburg Frauenklinik
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • UKSH Campus Lübeck, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Allemagne, 81925
        • Praxis Gynäkologie Arabella
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • University Clinic Oldenburg
      • Recklinghausen, Allemagne, 45657
        • Oncologianova GmbH
      • Rottweil, Allemagne, 78628
        • HELIOS Klinik Rottweil - Gynäkologie
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
        • St. Josefs-Hospital
  • Australie
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australie, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus - MNCCI
      • Gateshead, New South Wales, Australie, 2290
        • The Breast & Endocrine Centre
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2500
        • Gosford Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Orange, New South Wales, Australie, 2800
        • Orange Health Service
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Drive
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australie, 3076
        • The Northern Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • University Hospital, Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Peninsula Health - Frankston Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
      • Warrnambool, Victoria, Australie, 3280
        • South West Healthcare, Warrnambool
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australie, 6231
        • St John of God Bunbury Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australie
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • OLV ziekenhuis Aalst/Radiotherapy-Oncology
      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU Saint Pierre/Medical Oncology
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet/Medical Oncology Department
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Oncologisch centrum
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Oncologie-hématologie
      • Edegem, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven/ Gynaecologie-Oncologie
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHC - Saint-Joseph/Oncology-Hematology
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU Sart Tilman Liège (Medical Oncology)
      • Namur, Belgique, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth - Oncology Department
      • Verviers, Belgique, 4800
        • CHR - Centre Hospitalier Peltzer La Tourelle/ Oncology Department
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • GZA Ziekenhuizen (Campus Sint-Augustinus) / Oncologische Centrum
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Dept. of Oncology
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S0C2
        • BC Cancer Agency- Abbotsford Centre
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • BC Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • CancerCare Manitoba - St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L4
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L5P9
        • Kingston General Hospital, Cancer Centre of Southeastern Ontario/Oncology
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G3
        • Grand River Regional Cancer Center
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S0A9
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M
        • Sunnybrook
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • University Health Network Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • The Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Québec, Quebec, Canada, G1S4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du St Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T7TI
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center, University of Saskatchewan
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital, Hematology-Medical Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital Medical Doctor at Department of Medical Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Centre, Breast Cancer Center, Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Badalona, Espagne, 08916
        • ICO Badalona
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Espagne, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) de L'Hospitalet de Llobregat
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Vall d´hebron
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Castellón De La Plana, Espagne, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Elche, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Espagne, 17007
        • ICO/ H. Josep Trueta
      • León, Espagne, 24001
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital La Paz, Servicio de Oncologia Médica
      • Madrid, Espagne, 28050
        • CIOCC - Centro Integral Oncológico Clara Campal / Hospital HM Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, Oncologia Médica
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital General Universitario José Mª Morales Meseguer
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma, Espagne, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Palma, Espagne, 07120
        • Hospitali Universitari son Espases
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Reus, Espagne, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • San Sebastián, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sant Joan Despì, Espagne, 08970
        • Hospital de Sant Juan Despi Moisés Broggi
      • Santiago, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Unversitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Espagne, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Hosital Arnau de Vilanova Valencia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet - "B" Belgyógyászati Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház - Onkoradiológia, Sugárterápia, Fővárosi Onkoradiológiai Központ
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • University of Debrecen Medical Center, Clinic of Oncology
      • Győr, Hongrie, 9023
        • Petz Aladár Megyei Oktatókórház - Onkoradiológiai Osztály
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Onkoterápiás Klinika
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Bon Secours Hospital, Cork
      • Cork, Irlande
        • Cork University Hospital, Oncology Clinical Trials Unit
      • Dublin, Irlande
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlande
        • Beaumont Hospital - Cancer Clinical Trials Unit
      • Dublin, Irlande
        • St James's Hospital, Cancer Clinical Trials Office, Old Admin Building,
      • Dublin, Irlande
        • St Vincent Hospital - Medical Oncology Research Department
      • Limerick, Irlande
        • University Hospital Limerick, Midwestern Cancer Centre
      • Sligo, Irlande
        • Sligo University Hospital
      • Waterford, Irlande
        • University Hospital Waterford, Cancer Research Department
  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center
    • Central
      • Petah Tikva, Central, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center (RMC)
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
  • Italie
      • Ferrara, Italie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Florence, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi/Florence University/Radiation Oncology Unit
      • Genoa, Italie, 16132
        • Department of Internal Medicine (DIMI) - IRCCS San Martino University Hospital
      • Grosseto, Italie, 58100
        • P.O. Misericordia AUSL Toscana Sud Est
      • Legnago, Italie, 37045
        • Ospedale "Mater Salutis" di Legnago, Dept. of Medical Oncology
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) IRCCS
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Italie, 20900
        • Policlinico di Monza - Istituto di Oncologia del Policlinico di Monza
      • Parma, Italie, 43100
        • Medical Oncology Unit; University Hospital of Parma (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma)
      • Prato, Italie, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato (NOP) - Azienda USL4 Prato
      • Treviglio, Italie, 24047
        • ASST Bergamo Ovest
      • Turin, Italie, 10126
        • S. Anna Hospital (Ospedale Sant'Anna)- Turin
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital/Breast Surgery
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital/Dept. of Breast & Endocrine Surgery
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • Department of Breast Surgery National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, 6807
        • LKH Feldkirch, Department of Internal Medicine
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • LKH Univ Klinikum Graz, Dept of Internal Med. and Oncology
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University of Graz, Gyn. Dept.
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • University Hospital Innsbruck, Department of Obstetrics and Gynaecology
      • Kufstein, L'Autriche, 6330
        • BKH Kufstein, Innere Medizin
      • Leoben, L'Autriche, 8700
        • LKH Hochsteiermark Leoben
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Hospital of the Sisters of Charity Linz, Surg. Dept., Breast Health Center
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Med. Campus III
      • Mistelbach, L'Autriche, 2130
        • Weinviertelklinikum Mistelbach, Department of Surgery
      • Ried, L'Autriche, 4910
        • BHS Ried, Abt. f. Gynäkologie
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • LKH Salzburg, Univ. Klinik f. Innere Med. III
      • St. Pölten, L'Autriche, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Innere Medizin
      • St. Veit an der Glan, L'Autriche, 9300
        • Breast Centre Dr. Wette Viktor
      • Steyr, L'Autriche, 4400
        • Phyrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr
      • Vienna, L'Autriche, 1160
        • Klinik Ottakring
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna Department of Obstetrics and Gynaecology
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University Vienna - Coop Group Surgery/Oncology
      • Vienna, L'Autriche, 1130
        • Hospital Hietzing, Gynecology
      • Vienna, L'Autriche, 1130
        • St. Josef Krankenhaus, Department of Internal I
      • Voecklabruck, L'Autriche, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
      • Weiz, L'Autriche, 8160
        • Brustordination Dr. Thiel
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH, Department of Internal Medicine IV
      • Wolfsberg, L'Autriche, 9400
        • LKH Wolfsberg, Department of Surgery
      • Wr. Neustadt, L'Autriche, 2700
        • Landesklinikum Wr. Neustadt, Department of Surgery
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia (IPO) de Lisboa Francisco Gentil
      • Lisboa, Le Portugal, 1998-018
        • CUF Descobertas Hospital, Hemato-Oncologia
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Porto, Le Portugal, 4200
        • Instituto Português de Oncologia (IPO) Francisco Gentil do Porto
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • National Cancer Institute Mexico, Breast Cancer Department
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • Toluca
      • Toluca de Lerdo, Toluca, Mexique, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
  • Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Zuyderland Ziekenhuis, Oncology
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • St Antonius hospital
      • Zaandam, Pays-Bas, 1502 DV
        • Zaans Medical Center
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Isala, Dept of Medical Oncology
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK), Klinika Onkologii I Radioterapii
      • Opole, Pologne, 45-001
        • Opolskie Centrum Onkologii, Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej, Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Łódź, Pologne
        • Instytut MSF Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QH
        • City Hospital Birmingham
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Chelsea, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital Chelsea
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Sutton
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF UK
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS TRUST UK
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Oncology Trials, Sunrise Centre
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Dep. Oncology, University Hospital
      • Fribourg, Suisse, 1708
        • HFR Fribourg, Oncology Department
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Dept. of Medical Oncology
      • Luzern, Suisse, 6006
        • Onkologisches Forschungszentrum Klinik St. Anna, Hirslanden
      • St.Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen, Onkologie/Hämatologie
      • Zurich, Suisse, 8008
        • Brust-Zentrum Zurich
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Onkologie
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Suisse, 5404
        • Kantonspital Baden
    • Bern
      • Thun, Bern, Suisse, 3600
        • Spital STS AG, Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
    • Geneva
      • Genève, Geneva, Suisse, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
    • Tessin
      • Bellinzona, Tessin, Suisse, 6500
        • IOSI-Breast Cancer Unit-Ospedale San Giovanni-Bellinzona
      • Locarno, Tessin, Suisse, 6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore, Locarno
  • Suède
      • Gävle, Suède, 801 87
        • Gävle Hospital, Dept. of Oncology
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept. Oncology
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Bröstcentrum A2:00
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset Uppsala (University Hospital), Onkologkliniken
      • Örebro, Suède, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro (University Hospital) Örebro, Onkologkliniken
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, Division of Hemato-Oncology, Dept. Internal Medicine
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital/Department of Surgery
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital/General Surgery
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital/General Surgery
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Southern Cancer Center PC - Providence
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
        • Kaiser Permanente Anaheim Medical Center
      • Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Medical Center
      • Fontana, California, États-Unis, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Center
      • Harbor City, California, États-Unis, 90710
        • Kaiser Permanente Harbor City Medical Center
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Kaiser Permanente Irvine Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center - Todd Cancer Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Sunset Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Kaiser Permanente Panorama City Medical Center
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose Medical Center
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro Medical Center
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Kaiser Permanente San Marcos Medical Center
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90034
        • Kaiser Permanente Cadillac Medical Center
      • Woodland Hills, California, États-Unis, 91367
        • Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06053
        • Memorial Sloan Cancer Center - Hartford Healthcare Center Institute at HOCC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Health System - Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 317404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Cancer Center LAPS
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialist of Central Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates Limited
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60017
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center LAPS
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Oncology Research Assoc
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky-Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 20202
        • Norton Cancer Institute - Brownsboro
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center d/b/a Northern Light Cancer Institute
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • New England Cancer Specialists - Scarborough
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center Winberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAPS
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21701
        • Frederick Regional Health System James M Stockman Cancer Institute
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Maryland Oncology Hematology PA
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • Tidal Health Peninsula Regional
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01852
        • Lowell General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Beth Israel Deaconess Hospital - Plymouth Jordan Club Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Research Pharmacy
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
        • Trinity Health Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health NCORP
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic-Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Phelps Country Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • Cancer Alliance of Nebraska
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA, Concord
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • Solinsky Center for Cancer Care
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Norris Cotton Cancer Center - Nashua
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Center Institute of New Jersey
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 11326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York - East Syracuse
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Beth Israel Medical Center - New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - LAPS
      • Oneonta, New York, États-Unis, 13820
        • Oneonta FoxCare Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28504
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • First Health of the Carolinas - Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
        • Hematology & Oncology Associates of Northeastern PA
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Magee Women's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute- Hillman Cancer Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Reading Hospital/McGlinn Cancer Institute
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan Health York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Lexington Medical Center/Lexington Oncology Associates
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, États-Unis, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital/Regional Cancer Care Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Nashville General Hospital at Meharry
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78045
        • Doctors Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • CAMC Cancer Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54913
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • HSHS Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gunderson Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53711
        • Columbia St. Mary's Water Tower Medical Commons
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • Wheaton Franciscan Healthcare-All Saints
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Wheaton Franciscan Healthcare - Wauwatosa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé avant les procédures spécifiques à l'étude.
  • Âge ≥ 18 ans (ou selon les directives nationales).
  • Femmes ou hommes pré- et postménopausés au stade II (stade IIA limité à max. 1000 patientes) ou cancer du sein invasif précoce de stade III
  • Les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif précoce multicentrique et/ou multifocal et/ou bilatéral sont éligibles si toutes les tumeurs examinées par histopathologie répondent aux critères pathologiques de ER+ et/ou PR+ et HER2-.
  • Les patientes doivent avoir un cancer du sein invasif précoce ER+ et/ou PR+, HER2- confirmé histologiquement.
  • Les patientes doivent avoir subi une chirurgie mammaire adéquate (définitive) pour la malignité actuelle.

Le bloc de tissu tumoral FFPE doit être confirmé pour être reçu au dépôt central d'échantillons avant la randomisation.

  • Statut de performance ECOG 0-1.
  • Les patients doivent être capables et désireux d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
  • Le test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif chez les femmes préménopausées dans les 14 jours suivant la randomisation, ou chez les femmes présentant une aménorrhée de moins de 12 mois au moment de la randomisation.
  • Les patients qui ont reçu un traitement néo/adjuvant doivent être après la dernière dose de chimiothérapie et/ou de traitement biologique et doivent avoir une résolution suffisante des effets secondaires.
  • Les patients qui ont reçu une radiothérapie de la paroi thoracique du sein/axillaire/post-mastectomie doivent être après la dernière dose de radiothérapie et doivent avoir une résolution suffisante des effets secondaires.
  • Les patients doivent avoir une résolution suffisante de tous les effets secondaires chirurgicaux (pas de complications de cicatrisation active).

-Les patientes doivent commencer ou avoir déjà commencé un traitement hormonal adjuvant. -

  • Les patients qui ont déjà reçu une hormonothérapie néo/adjuvante sont éligibles tant qu'ils sont inscrits dans les 12 mois suivant le diagnostic histologique initial et après avoir terminé pas plus de 6 mois d'hormonothérapie adjuvante.
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/µL
  • Plaquettes ≥ 100 000/ mm3
  • Hémoglobine ≥ 10g/dL
  • Bilirubine sérique totale ≤ LSN ; ou bilirubine totale ≤ 3,0 × LSN avec bilirubine directe dans la plage normale chez les patients atteints du syndrome de Gilbert documenté.
  • Aspartate amino transférase (AST ou SGOT) et alanine amino transférase (ALT ou SGPT) ≤ 1,5 × LSN institutionnelle.
  • Créatinine sérique inférieure à la limite supérieure de l'intervalle normal institutionnel (LSN) ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sérique sont supérieurs à la LSN institutionnelle.

Critère d'exclusion:

  • Thérapie concomitante avec d'autres produits expérimentaux.
  • Traitement antérieur avec tout inhibiteur de CDK.
  • Les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I ou IV ne sont pas éligibles.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au palbociclib.
  • Les patients recevant des médicaments ou des substances qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs de
  • isoenzymes CYP3A dans les 7 jours suivant la randomisation.
  • Maladie intercurrente non contrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude.
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Les patients ayant des antécédents de malignité ne sont pas éligibles
  • Patients ayant déjà reçu une hormonothérapie dans les 5 ans précédant le diagnostic de la malignité actuelle.
  • Patients sous traitement antirétroviral.
  • Patients ayant des antécédents cliniquement significatifs de toute maladie hépatique chronique.
  • Patients recevant une hormonothérapie exogène concomitante (l'oestrogénothérapie vaginale topique est autorisée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Palbociclib à la dose de 125 mg par voie orale une fois par jour, du jour 1 au jour 21 suivi de 7 jours d'arrêt du traitement sur un cycle de 28 jours pendant une durée totale de 2 ans, en plus de l'hormonothérapie adjuvante standard pendant une durée d'au moins 5 années.
Médicament: Palbociclib
Médicament: Thérapie endocrinienne adjuvante standard
Autre: Bras B
Thérapie endocrinienne adjuvante standard d'une durée d'au moins 5 ans.
Médicament: Thérapie endocrinienne adjuvante standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie invasive (iDFS)
Délai: 4 années
Survie sans maladie invasive (iDFS) pour l'association d'au moins 5 ans d'hormonothérapie et de 2 ans de traitement par palbociclib versus au moins 5 ans d'hormonothérapie seule chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce invasif HR+/HER2- confirmé histologiquement à 4 ans années. iDFS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du premier événement : récidive ipsilatérale invasive locale/régionale, cancer du sein invasif controlatéral, récidive à distance, deuxième cancer invasif primitif d'origine non mammaire ou décès quelle qu'en soit la cause. Comparaison directe entre le temps utilisé par les bras pour les événements iDFS et l'analyse Kaplan-Meier Log-rank. En raison des médianes non encore atteintes, le pourcentage de patients considérés comme iDFS à 4 ans est rapporté.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie invasive (iDFS) à l'exclusion des deuxièmes cancers invasifs primaires d'origine non mammaire.
Délai: 4 années
Survie sans maladie invasive (iDFS, à l'exclusion des seconds cancers primitifs invasifs d'origine non mammaire) pour l'association d'au moins 5 ans d'hormonothérapie et de 2 ans de traitement par palbociclib versus au moins 5 ans d'hormonothérapie seule chez les patientes présentant une RH+/ histologiquement confirmée HER2- cancer du sein invasif précoce (EBC) à 4 ans. L'iDFS excluant les deuxièmes cancers invasifs primitifs d'origine non mammaire est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du premier événement : récidive ipsilatérale invasive locale/régionale, cancer du sein invasif controlatéral, récidive à distance ou décès quelle qu'en soit la cause. Les deuxièmes cancers primitifs invasifs d'origine non mammaire ne seront pas considérés comme des événements pour ce paramètre. Comparaison directe entre le temps utilisé par les bras pour les événements iDFS et l'analyse Kaplan-Meier Log-rank. En raison des médianes non encore atteintes, le pourcentage de patients considérés comme iDFS à 4 ans est rapporté.
4 années
Survie sans récidive à distance (DRFS)
Délai: 4 années
Comparez le temps à la survie sans récidive à distance (DRFS). La récidive à distance est définie selon les critères STEEP comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du premier événement : récidive à distance ou décès quelle qu'en soit la cause. Les patients avec une récidive locorégionale continueront à être suivis pour DRFS. Les patients survivants sans événement seront censurés à : la date de la dernière évaluation de la maladie, ou le retrait du consentement à suivre, ou le décès, selon la première éventualité. Comparaison directe entre le temps utilisé par les bras pour les événements DRFS et l'analyse Kaplan-Meier Log-rank. En raison des médianes non encore atteintes, le pourcentage de patients considérés comme DRFS à 4 ans est rapporté.
4 années
Survie globale (SG)
Délai: 4 années
Comparer la survie globale (OS). La survie globale est définie comme la période de temps entre la randomisation et le décès. Les patients survivants classés perdus de vue ou ayant retiré leur consentement à être suivi seront censurés à leur date de dernier contact ou de retrait de consentement à être suivi, selon la première éventualité.
4 années
Survie sans récidive locorégionale (LRRFS)
Délai: 4 années
Comparer la survie sans récidive locorégionale (LRRFS). LRRFS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du premier événement : récidive ipsilatérale invasive locale/régionale, cancer du sein invasif controlatéral ou décès quelle qu'en soit la cause. Les patientes atteintes d'un second cancer primitif invasif d'origine non mammaire ou de récidive à distance seront censurées à la date du diagnostic. Les patients survivants sans événement seront censurés à : la date de la dernière évaluation de la maladie ou le retrait du consentement à suivre, selon la première éventualité.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance Foundation Trials, LLC.

Collaborateurs

Pfizer
Breast International Group
NSABP Foundation Inc
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
PrECOG, LLC.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica Mayer, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Chercheur principal: Angela DeMichele, MD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Michael Gnant, MD, ABCSG, Medical University Vienna
  • Chercheur principal: Evanthia Galanis, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Première publication (Estimé)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFT-05
  • ABCSG 42 (Autre identifiant: ABCSG GmbH)
  • BIG 14-03 (Autre identifiant: Breast International Group)
  • 2014-005181-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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