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Estudo adjuvante colaborativo PALbociclib (PALLAS)

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Alliance Foundation Trials, LLC.

Estudo adjuvante colaborativo PALbociclibe: um estudo randomizado de fase III de Palbociclibe com terapia endócrina adjuvante padrão versus terapia endócrina adjuvante padrão isolada para receptor hormonal positivo (HR+)/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) - câncer de mama inicial negativo

Este é um estudo prospectivo, de dois braços, internacional, multicêntrico, randomizado, aberto de Fase III avaliando a adição de 2 anos de palbociclibe à terapia endócrina adjuvante padrão para pacientes com câncer de mama inicial (EBC) HR+/HER2-.

O objetivo do estudo PALLAS é determinar se a adição de palbociclibe à terapia endócrina adjuvante melhorará os resultados em relação à terapia endócrina isolada para câncer de mama inicial HR+/HER2-. A avaliação de uma variedade de análises correlativas, incluindo a avaliação do efeito do palbociclibe em subgrupos de tumores genomicamente definidos, está planejada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5796

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha, 52074
    - University Hospital Aachen
  - Berlin, Alemanha, 13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
  - Berlin, Alemanha, 10367
    - Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
  - Berlin, Alemanha, 14169
    - Studienzentrum City
  - Bottrop, Alemanha, 46236
    - Marienhospital Bottrop, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  - Braunschweig, Alemanha, 38100
    - Studien GbR Braunschweig, Lorenz&HeckerWesche
  - Ebersberg, Alemanha, 85560
    - Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie,
  - Eggenfelden, Alemanha, 84307
    - MVZ Eggenfelden
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - Frauenklinik/University Hospital Erlangen
  - Frankfurt, Alemanha, 60431
    - Agaplesion Markus Krankenhaus
  - Frankfurt, Alemanha, 60389
    - Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
  - Frankfurt, Alemanha, 65929
    - Klinikum Frankfurt Höchst
  - Fürth, Alemanha, 90766
    - Onkol. GP Dres. med. Wilke/Wagner/Petzoldt
  - Halle (Saale), Alemanha, '06120
    - Universitätsfrauenklinik Halle (Saale)
  - Hamburg, Alemanha, 22457
    - Albertinen Krankenhaus
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology
  - Karlsruhe, Alemanha, 76133
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe
  - Kassel, Alemanha, 34125
    - Elisabeth Krankenhaus Kassel Brustzentrum
  - Leipzig, Alemanha, 04277
    - St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig
  - Limburg, Alemanha, 65549
    - St. Vincenz KH Limburg Frauenklinik
  - Lübeck, Alemanha, 23538
    - UKSH Campus Lübeck, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Universitätsmedizin Mainz
  - München, Alemanha, 81925
    - Praxis Gynäkologie Arabella
  - Oldenburg, Alemanha, 26133
    - University Clinic Oldenburg
  - Recklinghausen, Alemanha, 45657
    - Oncologianova GmbH
  - Rottweil, Alemanha, 78628
    - HELIOS Klinik Rottweil - Gynäkologie
  - Wiesbaden, Alemanha, 65189
    - St. Josefs-Hospital
Austrália
- New South Wales
  - Bowral, New South Wales, Austrália, 2576
    - Southern Highlands Cancer Centre
  - Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
    - Coffs Harbour Health Campus - MNCCI
  - Gateshead, New South Wales, Austrália, 2290
    - The Breast & Endocrine Centre
  - Gosford, New South Wales, Austrália, 2500
    - Gosford Hospital
  - Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
    - Macquarie University Hospital
  - Orange, New South Wales, Austrália, 2800
    - Orange Health Service
  - Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
    - Wollongong Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
    - Royal Brisbane & Women's Hospital
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
    - Flinders Drive
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Epping, Victoria, Austrália, 3076
    - The Northern Hospital
  - Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
    - St Vincent's Hospital
  - Frankston, Victoria, Austrália, 3199
    - Peninsula Health - Frankston Hospital
  - Geelong, Victoria, Austrália, 3220
    - University Hospital, Geelong
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
    - Peter MacCallum Cancer Centre
  - Melbourne, Victoria, Austrália
    - Peninsula Health - Frankston Hospital
  - St. Albans, Victoria, Austrália, 3021
    - Western Health, Sunshine Hospital
  - Warrnambool, Victoria, Austrália, 3280
    - South West Healthcare, Warrnambool
- Western Australia
  - Bunbury, Western Australia, Austrália, 6231
    - St John of God Bunbury Hospital
  - Murdoch, Western Australia, Austrália
    - Fiona Stanley Hospital
  - Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
    - Breast Cancer Research Centre - WA
Bélgica
- - Aalst, Bélgica, 9300
    - OLV ziekenhuis Aalst/Radiotherapy-Oncology
  - Brussels, Bélgica, 1000
    - CHU Saint Pierre/Medical Oncology
  - Brussels, Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet/Medical Oncology Department
  - Bruxelles, Bélgica, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc, Oncologisch centrum
  - Charleroi, Bélgica, 6000
    - Grand Hopital de Charleroi - Oncologie-hématologie
  - Edegem, Bélgica, 2650
    - University Hospital Antwerp (UZA)
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - UZ Leuven/ Gynaecologie-Oncologie
  - Liège, Bélgica, 4000
    - CHC - Saint-Joseph/Oncology-Hematology
  - Liège, Bélgica, 4000
    - CHU Sart Tilman Liège (Medical Oncology)
  - Namur, Bélgica, 5000
    - Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth - Oncology Department
  - Verviers, Bélgica, 4800
    - CHR - Centre Hospitalier Peltzer La Tourelle/ Oncology Department
  - Wilrijk, Bélgica, 2610
    - GZA Ziekenhuizen (Campus Sint-Augustinus) / Oncologische Centrum
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Dept. of Oncology
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S0C2
    - BC Cancer Agency- Abbotsford Centre
  - Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y5L3
    - BC Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
    - BC Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
    - CancerCare Manitoba - St. Boniface Hospital
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C8X3
    - The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
  - Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L4L4
    - Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
    - Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
    - Juravinski Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L5P9
    - Kingston General Hospital, Cancer Centre of Southeastern Ontario/Oncology
  - Kitchener, Ontario, Canadá, N2G1G3
    - Grand River Regional Cancer Center
  - St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S0A9
    - Niagara Health System
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M
    - Sunnybrook
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
    - University Health Network Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canadá, H2L4M1
    - The Jewish General Hospital
  - Montréal, Quebec, Canadá, H2W1T8
    - CHUM Hôtel Dieu
  - Québec, Quebec, Canadá, G1S4L8
    - CHU de Québec - Hôpital du St Sacrement
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T7TI
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N4H4
    - Saskatoon Cancer Center, University of Saskatchewan
Espanha
- - A Coruña, Espanha, 15009
    - Centro Oncologico de Galicia
  - A Coruña, Espanha, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
  - Alicante, Espanha, 03010
    - Hospital General Universitario Alicante
  - Badalona, Espanha, 08916
    - Ico Badalona
  - Barcelona, Espanha, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - Hospital Clinic Barcelona
  - Barcelona, Espanha, 08028
    - Hospital Universitari Quiron Dexeus
  - Barcelona, Espanha, 08402
    - Hospital General de Granollers
  - Barcelona, Espanha, 08908
    - Instituto Catalán de Oncología (ICO) de L'Hospitalet de Llobregat
  - Barcelona, Espanha, 8035
    - Hospital Vall D´Hebron
  - Burgos, Espanha, 09006
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Castellón De La Plana, Espanha, 12002
    - Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
  - Cáceres, Espanha, 10003
    - San Pedro de Alcántara
  - Córdoba, Espanha, 14004
    - Hospital Reina Sofía
  - Elche, Espanha, 03203
    - Hospital General Universitario de Elche
  - Girona, Espanha, 17007
    - ICO/ H. Josep Trueta
  - León, Espanha, 24001
    - Complejo Asistencial Universitario de Leon
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Espanha, 28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espanha, 28007
    - Hospital Universitario Gregorio Marañon
  - Madrid, Espanha, 28033
    - MD Anderson Cancer Center
  - Madrid, Espanha, 28922
    - Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Hospital La Paz, Servicio de Oncologia Médica
  - Madrid, Espanha, 28050
    - CIOCC - Centro Integral Oncológico Clara Campal / Hospital HM Universitario Sanchinarro
  - Madrid, Espanha, 28222
    - Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, Oncologia Médica
  - Murcia, Espanha, 30120
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  - Murcia, Espanha, 30008
    - Hospital General Universitario José Mª Morales Meseguer
  - Málaga, Espanha, 29010
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
  - Oviedo, Espanha, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Palma, Espanha, 07198
    - Hospital Son Llatzer
  - Palma, Espanha, 07120
    - Hospitali Universitari son Espases
  - Pamplona, Espanha, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Reus, Espanha, 43204
    - Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  - San Sebastián, Espanha, 20014
    - Hospital Universitario Donostia
  - Sant Joan Despì, Espanha, 08970
    - Hospital de Sant Juan Despi Moisés Broggi
  - Santiago, Espanha, 15706
    - Hospital Clinico Universitario De Santiago
  - Sevilla, Espanha, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Sevilla, Espanha, 41013
    - Hospital Quirón Sagrado Corazón
  - Sevilla, Espanha, 41009
    - Hospital Unversitario Virgen Macarena
  - Terrassa, Espanha, 08227
    - Consorci Sanitari de Terrassa
  - Toledo, Espanha, 45004
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia, Espanha, 46010
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
  - Valencia, Espanha, 46015
    - Hosital Arnau de Vilanova Valencia
  - Zaragoza, Espanha, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  - Zaragoza, Espanha, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
    - University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Southern Cancer Center PC - Providence
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Providence Alaska Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Mayo Clinic in Arizona
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
    - Kaiser Permanente Anaheim Medical Center
  - Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
    - Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
  - Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
    - Kaiser Permanente Bellflower Medical Center
  - Fontana, California, Estados Unidos, 92335
    - Kaiser Permanente Fontana Medical Center
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Marin Cancer Care
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Marin Cancer Center
  - Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
    - Kaiser Permanente Harbor City Medical Center
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92618
    - Kaiser Permanente Irvine Medical Center
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - UCSD Moores Cancer Center
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Long Beach Memorial Medical Center - Todd Cancer Institute
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Kaiser Permanente Sunset Medical Center
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente Oakland Medical Center
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
    - Kaiser Permanente Panorama City Medical Center
  - Riverside, California, Estados Unidos, 92505
    - Kaiser Permanente Riverside Medical Center
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Kaiser Permanente Roseville Medical Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Sharp Memorial Hospital
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92093
    - University of California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Kaiser Permanente San Diego Medical Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95119
    - Kaiser Permanente San Jose Medical Center
  - San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
    - Kaiser Permanente San Leandro Medical Center
  - San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
    - Kaiser Permanente San Marcos Medical Center
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
    - Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
  - South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
    - Kaiser Permanente South San Francisco Medical Center
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford Women's Cancer Center
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    - Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
  - West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
    - Kaiser Permanente Cadillac Medical Center
  - Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
    - Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06053
    - Memorial Sloan Cancer Center - Hartford Healthcare Center Institute at HOCC
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Health System - Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington University Medical Faculty Associates
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic in Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine Sylvester Cancer Center
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Advent Health Orlando
- Georgia
  - Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
    - Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 317404
    - Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Cancer Center LAPS
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Cancer Care Specialist of Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - NorthShore University Health System - Evanston Hospital
  - Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Joliet Oncology Hematology Associates Limited
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
    - OSF Saint Anthony Medical Center
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60017
    - Orchard Healthcare Research Inc.
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
    - NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center LAPS
  - Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
    - IU Health Ball Memorial Hospital
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, P.C.
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Physicians' Clinic of Iowa PC
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa Oncology Research Assoc
  - Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
    - Covenant Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky-Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 20202
    - Norton Cancer Institute - Brownsboro
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Medical Center
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Eastern Maine Medical Center d/b/a Northern Light Cancer Institute
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - New England Cancer Specialists - Scarborough
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - Anne Arundel Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
    - MedStar Good Samaritan Hospital
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
    - MedStar Franklin Square Medical Center Winberg Cancer Institute
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
    - MedStar Union Memorial Hospital
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAPS
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21701
    - Frederick Regional Health System James M Stockman Cancer Institute
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    - Maryland Oncology Hematology PA
  - Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
    - Tidal Health Peninsula Regional
  - Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
    - Holy Cross Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01852
    - Lowell General Hospital
  - Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
    - Beth Israel Deaconess Hospital - Plymouth Jordan Club Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health Butterworth Research Pharmacy
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
    - Trinity Health Michigan
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Essentia Health NCORP
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
    - Mayo Clinic-Rochester
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Metro Minnesota Oncology Research Consortium
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - St. Luke's Hospital
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Phelps Country Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks NCORP
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    - Nebraska Hematology and Oncology
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Southeast Nebraska Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - Cancer Alliance of Nebraska
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
    - New Hampshire Oncology-Hematology PA, Concord
  - Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
    - New Hampshire Oncology-Hematology PA
  - Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
    - Solinsky Center for Cancer Care
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
    - Norris Cotton Cancer Center - Nashua
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Rutgers Cancer Center Institute of New Jersey
  - Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
    - Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Montefiore Medical Center - Einstein Campus
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Cooperstown, New York, Estados Unidos, 11326
    - Mary Imogene Bassett Hospital
  - East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York - East Syracuse
  - Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
    - Queens Hospital Center
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
    - Northwell Health NCORP
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - Beth Israel Medical Center - New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center - LAPS
  - Oneonta, New York, Estados Unidos, 13820
    - Oneonta FoxCare Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical University
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
    - Kinston Medical Specialists, PA
  - Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
    - First Health of the Carolinas - Moore Regional Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Hillcrest Hospital
- Oklahoma
  - Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
    - Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Stephenson Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
    - Hematology & Oncology Associates of Northeastern PA
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
    - Lancaster General Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - UPMC Magee Women's Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute- Hillman Cancer Center
  - Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    - Reading Hospital/McGlinn Cancer Institute
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
    - WellSpan Health York Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    - Women & Infants Hospital of Rhode Island
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Lexington Medical Center/Lexington Oncology Associates
- South Dakota
  - Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
    - Avera Cancer Institute-Aberdeen
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Monument Health Rapid City Hospital
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital/Regional Cancer Care Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
    - Nashville General Hospital at Meharry
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston Methodist Hospital Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Laredo, Texas, Estados Unidos, 78045
    - Doctors Hospital of Laredo
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute - University of Utah
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - VCU Massey Cancer Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - CAMC Cancer Center
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54913
    - ThedaCare Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - HSHS Saint Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gunderson Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
    - Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
    - Columbia St. Mary's Water Tower Medical Commons
  - Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
    - Wheaton Franciscan Healthcare-All Saints
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - UW Cancer Center at ProHealth Care
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - Orchard Healthcare Research Inc.
  - Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Wheaton Franciscan Healthcare - Wauwatosa
Holanda
- - Den Haag, Holanda, 2545 AA
    - Hagaziekenhuis
  - Eindhoven, Holanda, 5631 BM
    - Maxima Medisch Centrum
  - Geleen, Holanda, 6162 BG
    - Zuyderland Ziekenhuis, Oncology
  - Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
    - St Antonius Hospital
  - Zaandam, Holanda, 1502 DV
    - Zaans Medical Center
  - Zwolle, Holanda, 8025 AB
    - Isala, Dept of Medical Oncology
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1122
    - Országos Onkológiai Intézet - "B" Belgyógyászati Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
  - Budapest, Hungria, 1145
    - Uzsoki Utcai Kórház - Onkoradiológia, Sugárterápia, Fővárosi Onkoradiológiai Központ
  - Debrecen, Hungria, 4032
    - University of Debrecen Medical Center, Clinic of Oncology
  - Győr, Hungria, 9023
    - Petz Aladár Megyei Oktatókórház - Onkoradiológiai Osztály
  - Szeged, Hungria, 6720
    - Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Onkoterápiás Klinika
Irlanda
- - Cork, Irlanda
    - Bon Secours Hospital, Cork
  - Cork, Irlanda
    - Cork University Hospital, Oncology Clinical Trials Unit
  - Dublin, Irlanda
    - Mater Misericordiae University Hospital
  - Dublin, Irlanda
    - Beaumont Hospital - Cancer Clinical Trials Unit
  - Dublin, Irlanda
    - St James's Hospital, Cancer Clinical Trials Office, Old Admin Building,
  - Dublin, Irlanda
    - St Vincent Hospital - Medical Oncology Research Department
  - Limerick, Irlanda
    - University Hospital Limerick, Midwestern Cancer Centre
  - Sligo, Irlanda
    - Sligo University Hospital
  - Waterford, Irlanda
    - University Hospital Waterford, Cancer Research Department
Israel
- - Tel-Aviv, Israel, 64239
    - Sourasky Medical Center
- Central
  - Petah Tikva, Central, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center (RMC)
- Tel Aviv
  - Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
    - Sheba Medical Center Tel Hashomer
Itália
- - Ferrara, Itália, 44124
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
  - Florence, Itália, 50134
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi/Florence University/Radiation Oncology Unit
  - Genoa, Itália, 16132
    - Department of Internal Medicine (DIMI) - IRCCS San Martino University Hospital
  - Grosseto, Itália, 58100
    - P.O. Misericordia AUSL Toscana Sud Est
  - Legnago, Itália, 37045
    - Ospedale "Mater Salutis" di Legnago, Dept. of Medical Oncology
  - Meldola, Itália, 47014
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) IRCCS
  - Milano, Itália, 20132
    - Ospedale San Raffaele
  - Milano, Itália, 20141
    - Istituto Europeo Di Oncologia
  - Monza, Itália, 20900
    - Policlinico di Monza - Istituto di Oncologia del Policlinico di Monza
  - Parma, Itália, 43100
    - Medical Oncology Unit; University Hospital of Parma (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma)
  - Prato, Itália, 59100
    - Nuovo Ospedale di Prato (NOP) - Azienda USL4 Prato
  - Treviglio, Itália, 24047
    - ASST Bergamo Ovest
  - Turin, Itália, 10126
    - S. Anna Hospital (Ospedale Sant'Anna)- Turin
Japão
- - Chiba, Japão, 260-8717
    - Chiba Cancer Center
  - Kyoto, Japão, 606-8507
    - Kyoto University Hospital/Breast Surgery
  - Osaka, Japão, 540-0006
    - National Hospital Organization Osaka National Hospital
  - Osaka, Japão, 541-8567
    - Osaka International Cancer Institute
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japão, 467-8601
    - Nagoya City University Hospital/Dept. of Breast & Endocrine Surgery
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
    - Department of Breast Surgery National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
México
- - Mexico City, México, 14080
    - National Cancer Institute Mexico, Breast Cancer Department
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, México, 66278
    - Centro Médico Zambrano Hellion
- Toluca
  - Toluca de Lerdo, Toluca, México, 50180
    - Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
Polônia
- - Gdansk, Polônia, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK), Klinika Onkologii I Radioterapii
  - Opole, Polônia, 45-001
    - Opolskie Centrum Onkologii, Oddzial Onkologii Klinicznej
  - Warsaw, Polônia, 02-781
    - Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej, Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
  - Łódź, Polônia
    - Instytut MSF Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1500-650
    - Hospital da Luz
  - Lisboa, Portugal, 1099-023
    - Instituto Português de Oncologia (IPO) de Lisboa Francisco Gentil
  - Lisboa, Portugal, 1998-018
    - CUF Descobertas Hospital, Hemato-Oncologia
  - Lisbon, Portugal, 1400-038
    - Centro Clinico Champalimaud
  - Porto, Portugal, 4200
    - Instituto Português de Oncologia (IPO) Francisco Gentil do Porto
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
    - City Hospital Birmingham
  - Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
    - University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  - Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Centre
  - Chelsea, Reino Unido, SW3 6JJ
    - Royal Marsden Hospital Chelsea
  - Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
    - The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, Reino Unido, SE1 7EH
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  - London, Reino Unido, SW3 6JJ
    - The Royal Marsden Sutton
  - London, Reino Unido, W6 8RF UK
    - Charing Cross Hospital
  - Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
    - Northern Centre for Cancer Care
  - Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals NHS TRUST UK
  - Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
    - Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals
  - Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
    - Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Oncology Trials, Sunrise Centre
Republica da Coréia
- - Seoul, Republica da Coréia, 03080
    - Seoul National University Hospital, Hematology-Medical Oncology
  - Seoul, Republica da Coréia, 03722
    - Severance Hospital Medical Doctor at Department of Medical Oncology
  - Seoul, Republica da Coréia, 06351
    - Samsung Medical Centre, Breast Cancer Center, Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology
Suécia
- - Gävle, Suécia, 801 87
    - Gävle Hospital, Dept. of Oncology
  - Göteborg, Suécia, 413 45
    - Sahlgrenska University Hospital, Dept. Oncology
  - Stockholm, Suécia, 171 76
    - Karolinska Universitetssjukhuset, Bröstcentrum A2:00
  - Uppsala, Suécia, 751 85
    - Akademiska Sjukhuset Uppsala (University Hospital), Onkologkliniken
  - Örebro, Suécia, 701 85
    - Universitetssjukhuset Örebro (University Hospital) Örebro, Onkologkliniken
Suíça
- - Basel, Suíça, 4031
    - Dep. Oncology, University Hospital
  - Fribourg, Suíça, 1708
    - HFR Fribourg, Oncology Department
  - Luzern, Suíça, 6000
    - Luzerner Kantonsspital, Dept. of Medical Oncology
  - Luzern, Suíça, 6006
    - Onkologisches Forschungszentrum Klinik St. Anna, Hirslanden
  - St.Gallen, Suíça, 9007
    - Kantonsspital St.Gallen, Onkologie/Hämatologie
  - Zurich, Suíça, 8008
    - Brust-Zentrum Zurich
  - Zurich, Suíça, 8091
    - Universitätsspital Zürich, Klinik für Onkologie
- Aargau
  - Baden, Aargau, Suíça, 5404
    - Kantonspital Baden
- Bern
  - Thun, Bern, Suíça, 3600
    - Spital STS AG, Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
- Geneva
  - Genève, Geneva, Suíça, 1211
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
- Graubünden
  - Chur, Graubünden, Suíça, 7000
    - Kantonsspital Graubunden
- Tessin
  - Bellinzona, Tessin, Suíça, 6500
    - IOSI-Breast Cancer Unit-Ospedale San Giovanni-Bellinzona
  - Locarno, Tessin, Suíça, 6600
    - Fondazione Oncologia Lago Maggiore, Locarno
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 807
    - Kaohsiung Medical University Hospital
  - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital, Division of Hemato-Oncology, Dept. Internal Medicine
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital/Department of Surgery
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Taipei Veterans General Hospital/General Surgery
- Changhua County
  - Changhua, Changhua County, Taiwan, 500
    - Changhua Christian Hospital/General Surgery
Áustria
- - Feldkirch, Áustria, 6807
    - LKH Feldkirch, Department of Internal Medicine
  - Graz, Áustria, 8036
    - LKH Univ Klinikum Graz, Dept of Internal Med. and Oncology
  - Graz, Áustria, 8036
    - Medical University of Graz, Gyn. Dept.
  - Innsbruck, Áustria, 6020
    - University Hospital Innsbruck, Department of Obstetrics and Gynaecology
  - Kufstein, Áustria, 6330
    - BKH Kufstein, Innere Medizin
  - Leoben, Áustria, 8700
    - LKH Hochsteiermark Leoben
  - Linz, Áustria, 4010
    - Hospital of the Sisters of Charity Linz, Surg. Dept., Breast Health Center
  - Linz, Áustria, 4020
    - Kepler Universitätsklinikum Med. Campus III
  - Mistelbach, Áustria, 2130
    - Weinviertelklinikum Mistelbach, Department of Surgery
  - Ried, Áustria, 4910
    - BHS Ried, Abt. f. Gynäkologie
  - Salzburg, Áustria, 5020
    - LKH Salzburg, Univ. Klinik f. Innere Med. III
  - St. Pölten, Áustria, 3100
    - Universitätsklinikum St. Pölten, Innere Medizin
  - St. Veit an der Glan, Áustria, 9300
    - Breast Centre Dr. Wette Viktor
  - Steyr, Áustria, 4400
    - Phyrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr
  - Vienna, Áustria, 1160
    - Klinik Ottakring
  - Vienna, Áustria, 1090
    - Medical University of Vienna Department of Obstetrics and Gynaecology
  - Vienna, Áustria, 1090
    - Medical University Vienna - Coop Group Surgery/Oncology
  - Vienna, Áustria, 1130
    - Hospital Hietzing, Gynecology
  - Vienna, Áustria, 1130
    - St. Josef Krankenhaus, Department of Internal I
  - Voecklabruck, Áustria, 4840
    - Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
  - Weiz, Áustria, 8160
    - Brustordination Dr. Thiel
  - Wels, Áustria, 4600
    - Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH, Department of Internal Medicine IV
  - Wolfsberg, Áustria, 9400
    - LKH Wolfsberg, Department of Surgery
  - Wr. Neustadt, Áustria, 2700
    - Landesklinikum Wr. Neustadt, Department of Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado assinado antes dos procedimentos específicos do estudo.
Idade ≥18 anos (ou de acordo com as diretrizes nacionais).
Mulheres ou homens na pré e pós-menopausa com estágio II (estágio IIA limitado a máx. 1000 pacientes) ou câncer de mama invasivo precoce em estágio III
Pacientes com câncer de mama invasivo inicial multicêntrico e/ou multifocal e/ou bilateral são elegíveis se todos os tumores examinados histopatologicamente atenderem aos critérios patológicos para ER+ e/ou PR+ e HER2-.
Os pacientes devem ter câncer de mama invasivo inicial ER+ e/ou PR+, HER2- confirmado histologicamente.
Os pacientes devem ter sido submetidos a cirurgia mamária adequada (definitiva) para a malignidade atual.

O bloco de tecido tumoral FFPE deve ser confirmado para ser recebido no repositório central de amostras antes da randomização.

Status de desempenho ECOG 0-1.
Os pacientes devem ser capazes e dispostos a engolir e reter a medicação oral.
O teste de gravidez sérico ou urinário deve ser negativo em mulheres na pré-menopausa dentro de 14 dias após a randomização ou em mulheres com amenorréia inferior a 12 meses no momento da randomização.
Os pacientes que receberam terapia neo/adjuvante devem estar após a última dose de quimioterapia e/ou terapia biológica e devem ter resolução suficiente dos efeitos colaterais.
Pacientes que receberam radioterapia de mama/axila/parede torácica pós-mastectomia devem estar após a última dose de radioterapia e devem ter resolução suficiente dos efeitos colaterais.
Os pacientes devem ter resolução suficiente de quaisquer efeitos colaterais cirúrgicos (sem complicações de cicatrização de feridas ativas).

-Os pacientes devem estar iniciando ou já iniciaram o tratamento hormonal adjuvante. -

Os pacientes que já receberam terapia endócrina neo/adjuvante são elegíveis, desde que sejam inscritos até 12 meses após o diagnóstico histológico inicial e após não completarem mais de 6 meses de terapia endócrina adjuvante.
Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/µL
Plaquetas ≥ 100.000/ mm3
Hemoglobina ≥ 10g/dL
Bilirrubina sérica total ≤ LSN; ou bilirrubina total ≤ 3,0 × LSN com bilirrubina direta dentro da faixa normal em pacientes com Síndrome de Gilbert documentada.
Aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) e alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) ≤ 1,5 × LSN institucional.
Creatinina sérica abaixo do limite superior da faixa normal institucional (LSN) ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina sérica acima do LSN institucional.

Critério de exclusão:

Terapia concomitante com outros produtos experimentais.
Terapia prévia com qualquer inibidor de CDK.
Pacientes com câncer de mama em estágio I ou IV não são elegíveis.
Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao palbociclibe.
Pacientes recebendo medicamentos ou substâncias que sejam potentes inibidores ou indutores de
isoenzimas CYP3A dentro de 7 dias após a randomização.
Doença intercorrente não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo nos 14 dias anteriores à randomização.
Pacientes com história de qualquer malignidade são inelegíveis
Pacientes que receberam terapia endócrina anteriormente nos 5 anos anteriores ao diagnóstico da malignidade atual.
Pacientes em terapia antirretroviral.
Pacientes com história clinicamente significativa de qualquer doença hepática crônica.
Pacientes recebendo terapia hormonal exógena concomitante (terapia vaginal tópica com estrogênio é permitida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A Palbociclibe na dose de 125 mg por via oral uma vez ao dia, dia 1 ao dia 21, seguido de 7 dias sem tratamento em um ciclo de 28 dias por um período total de 2 anos, além da terapia endócrina adjuvante padrão por um período de pelo menos 5 anos.	Medicamento: Palbociclibe Medicamento: Terapia Endócrina Adjuvante Padrão
Outro: Braço B Terapia endócrina adjuvante padrão por pelo menos 5 anos.	Medicamento: Terapia Endócrina Adjuvante Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência Livre de Doença Invasiva (iDFS) Prazo: 4 anos	Sobrevida livre de doença invasiva (iDFS) para a combinação de pelo menos 5 anos de terapia endócrina e 2 anos de tratamento com palbociclibe versus pelo menos 5 anos de terapia endócrina isolada em pacientes com câncer de mama inicial invasivo (EBC) HR+/HER2- confirmado histologicamente em 4 anos. iDFS é definido como o tempo desde a randomização até a data do primeiro evento: recorrência ipsilateral invasiva local/regional, câncer de mama invasivo contralateral, recorrência distante, segundo câncer invasivo primário de origem não mamária ou morte por qualquer causa. Comparação direta entre o tempo usado nos braços para eventos iDFS e análise Kaplan-Meier Log-rank. Devido às medianas ainda não alcançadas, relata-se a porcentagem de pacientes considerados iDFS aos 4 anos.	4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência Livre de Doença Invasiva (iDFS) Excluindo o Segundo Câncer Invasivo Primário de Origem Não Mamária. Prazo: 4 anos	Sobrevida livre de doença invasiva (iDFS, excluindo segundo câncer invasivo primário de origem não mamária) para a combinação de pelo menos 5 anos de terapia endócrina e 2 anos de tratamento com palbociclibe versus pelo menos 5 anos de terapia endócrina isolada em pacientes com HR+/ confirmado histologicamente HER2- câncer de mama invasivo precoce (EBC) em 4 anos. O iDFS excluindo o segundo câncer invasivo primário de origem não mamária é definido como o tempo desde a randomização até a data do primeiro evento: recorrência ipsilateral invasiva local/regional, câncer de mama invasivo contralateral, recorrência distante ou morte por qualquer causa. Segundos cânceres invasivos primários de origem não mamária não serão considerados como eventos para este desfecho. Comparação direta entre o tempo usado nos braços para eventos iDFS e análise Kaplan-Meier Log-rank. Devido às medianas ainda não alcançadas, relata-se a porcentagem de pacientes considerados iDFS aos 4 anos.	4 anos
Sobrevivência livre de recorrência distante (DRFS) Prazo: 4 anos	Compare o tempo com a sobrevida livre de recorrência distante (DRFS). A recorrência à distância é definida de acordo com os critérios do STEEP como o tempo desde a randomização até a data do primeiro evento: recorrência à distância ou morte por qualquer causa. Os pacientes com recorrência locorregional continuarão a ser acompanhados para DRFS. Os pacientes sobreviventes livres de eventos serão censurados em: a data da última avaliação da doença, ou retirada do consentimento a ser seguido, ou morte, o que ocorrer primeiro. Comparação direta entre o tempo usado nos braços para eventos DRFS e análise Kaplan-Meier Log-rank. Devido às medianas ainda não alcançadas, reporta-se a percentagem de doentes considerados DRFS aos 4 anos.	4 anos
Sobrevivência geral (OS) Prazo: 4 anos	Compare a sobrevida global (OS). A sobrevida global é definida como o período de tempo entre a randomização e a morte. Os pacientes sobreviventes classificados como perda de acompanhamento ou que retiraram o consentimento para serem seguidos serão censurados na data do último contato ou retirada do consentimento para serem seguidos, o que ocorrer primeiro.	4 anos
Sobrevivência livre de recorrências loco-regionais (LRRFS) Prazo: 4 anos	Compare a sobrevida livre de recorrência locorregional (LRRFS). LRRFS é definido como o tempo desde a randomização até a data do primeiro evento: recorrência ipsilateral invasiva local/regional, câncer de mama invasivo contralateral ou morte por qualquer causa. Pacientes com segundo câncer invasivo primário de origem não mamária ou recorrência distante serão censurados na data do diagnóstico. Os pacientes sobreviventes livres de eventos serão censurados em: a data da última avaliação da doença ou retirada do consentimento a ser seguido, o que ocorrer primeiro.	4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance Foundation Trials, LLC.

Colaboradores

Pfizer

Breast International Group

NSABP Foundation Inc

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

PrECOG, LLC.

Investigadores

Investigador principal: Erica Mayer, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Investigador principal: Angela DeMichele, MD, University of Pennsylvania
Investigador principal: Michael Gnant, MD, ABCSG, Medical University Vienna
Investigador principal: Evanthia Galanis, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

31 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

AFT-05
ABCSG 42 (Outro identificador: ABCSG GmbH)
BIG 14-03 (Outro identificador: Breast International Group)
2014-005181-30 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Turku University Hospital
Lounais-Suomen Syöpäyhdistys

Ainda não está recrutando

Fit for Everyday Life - Increasing Exercise and Physical Activity in Those Rehablilitating From Cancer

Sobrevivente de cancer

Finlândia
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

Retirado

Intervenção de estilo de vida baseada na Web para a melhoria da saúde em sobreviventes de câncer afro-americanos

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
University of Alabama at Birmingham
National Cancer Institute (NCI); Auburn University

Concluído

Colheita para a saúde em sobreviventes de câncer mais velhos

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Rutgers, The State University of New Jersey
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Mentoring entre pares na promoção do autogerenciamento de cuidados de acompanhamento em sobreviventes de câncer infantil mais jovens

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Capacidade para o trabalho em jovens adultos sobreviventes de câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos, Guam
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)

Concluído

Programa de Afeto Positivo Fornecido pela Internet no Gerenciamento de Emoções em Jovens Adultos Sobreviventes de Câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Concluído

Capacitando sobreviventes de câncer por meio da tecnologia da informação

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Concluído

Plano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamento

Paciente com cancer

Estados Unidos
University of New Mexico
New Mexico State University; University of New Mexico Cancer Center

Concluído

Colheita Sudoeste para Intervenção de Horticultura Saudável

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Concluído

Programa Harvesting Health para Melhorar a Dieta e o Nível de Atividade Física em Sobreviventes de Câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos

Ensaios clínicos em Palbociclibe

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...

Recrutamento

Descontinuação de inibidores de CDK4/6 em pacientes com câncer de mama metastático HR positivo e HER2 negativo

Câncer de mama

Alemanha
University of Milano Bicocca

Concluído

Características e preditores de lesão hepática em pacientes tratados com inibidores de quinase dependentes de ciclina 4/6 (CDK4/6) com câncer de mama avançado (ETIC)

DÍLI

Itália
Northwestern University
National Cancer Institute (NCI)

Ainda não está recrutando

Elacestrant vs Elacestrant Plus, um inibidor de CDK4/6 em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático ERpositivo/HER2-negativo

Câncer de Mama Metastático | Câncer de mama positivo para receptor de estrogênio | Câncer de mama HER2/Neu-negativo | Câncer de mama avançadov

Estados Unidos
Pfizer

Concluído

Um estudo de pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2- tratados com palbociclib junto com um inibidor de aromatase de 2017 a 2023 na Dinamarca.

Câncer de mama

Dinamarca
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Recrutamento

Um estudo de Fase Ib/II confirmou que a inibição da autofagia sinergiza o efeito antitumoral da alta dose de CDK4/6i

A inibição da autofagia sinergiza o efeito antitumoral

China
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Recrutamento

Trilha de fase Ib/II de neoadjuvante de tislelizumabe combinado com palbociclibe em pacientes com carcinoma urotelial de bexiga refratário à platina

Câncer de bexiga

China
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Rescindido

Estudo de KN026 em Combinação com Palbociclibe e Fulvestranto em Pacientes com Câncer de Mama Avançado

Câncer de Mama Metastático HER2-positivo

China
University of Colorado, Denver
Pfizer; Criterium, Inc.; Cascadian Therapeutics Inc.

Concluído

Tucatinibe, Palbociclibe e Letrozol em Câncer de Mama Metastático Receptor Hormonal Positivo e HER2-positivo

Câncer de mama

Estados Unidos
Borstkanker Onderzoek Groep

Ativo, não recrutando

Terapia endócrina mais CDK4/6 em primeira ou segunda linha para câncer de mama avançado positivo para receptor hormonal (SONIA)

Neoplasia Mamária Feminina

Holanda

Estudo adjuvante colaborativo PALbociclib (PALLAS)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimado)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Palbociclibe

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