- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02513394
Studio adiuvante collaborativo PALbociclib (PALLAS)
Studio adiuvante collaborativo PALbociclib: uno studio randomizzato di fase III di palbociclib con terapia endocrina adiuvante standard rispetto alla sola terapia endocrina adiuvante standard per carcinoma mammario in fase iniziale positivo al recettore ormonale (HR+)/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)-negativo
Si tratta di uno studio di fase III prospettico, a due bracci, internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, che valuta l'aggiunta di 2 anni di palbociclib alla terapia endocrina adiuvante standard per le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HR+/HER2-.
Lo scopo dello studio PALLAS è determinare se l'aggiunta di palbociclib alla terapia endocrina adiuvante migliorerà i risultati rispetto alla sola terapia endocrina per il carcinoma mammario in fase iniziale HR+/HER2-. È prevista la valutazione di una varietà di analisi correlative, compresa la valutazione dell'effetto di palbociclib in sottogruppi tumorali definiti genomicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Bowral, New South Wales, Australia, 2576
- Southern Highlands Cancer Centre
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Harbour Health Campus - MNCCI
-
Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
- The Breast & Endocrine Centre
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2500
- Gosford Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Health Service
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Drive
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Northern Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Health - Frankston Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- University Hospital, Geelong
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Peninsula Health - Frankston Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health, Sunshine Hospital
-
Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
- South West Healthcare, Warrnambool
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Australia, 6231
- St John of God Bunbury Hospital
-
Murdoch, Western Australia, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Breast Cancer Research Centre - WA
-
-
-
-
-
Feldkirch, Austria, 6807
- LKH Feldkirch, Department of Internal Medicine
-
Graz, Austria, 8036
- LKH Univ Klinikum Graz, Dept of Internal Med. and Oncology
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz, Gyn. Dept.
-
Innsbruck, Austria, 6020
- University Hospital Innsbruck, Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Kufstein, Austria, 6330
- BKH Kufstein, Innere Medizin
-
Leoben, Austria, 8700
- LKH Hochsteiermark Leoben
-
Linz, Austria, 4010
- Hospital of the Sisters of Charity Linz, Surg. Dept., Breast Health Center
-
Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Med. Campus III
-
Mistelbach, Austria, 2130
- Weinviertelklinikum Mistelbach, Department of Surgery
-
Ried, Austria, 4910
- BHS Ried, Abt. f. Gynäkologie
-
Salzburg, Austria, 5020
- LKH Salzburg, Univ. Klinik f. Innere Med. III
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten, Innere Medizin
-
Sankt Veit an der Glan, Austria, 9300
- Breast Centre Dr. Wette Viktor
-
Steyr, Austria, 4400
- Phyrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr
-
Vienna, Austria, 1160
- Klinik Ottakring
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna - Coop Group Surgery/Oncology
-
Vienna, Austria, 1130
- Hospital Hietzing, Gynecology
-
Vienna, Austria, 1130
- St. Josef Krankenhaus, Department of Internal I
-
Vöcklabruck, Austria, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
-
Weiz, Austria, 8160
- Brustordination Dr. Thiel
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH, Department of Internal Medicine IV
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Landesklinikum Wr. Neustadt, Department of Surgery
-
Wolfsberg, Austria, 9400
- LKH Wolfsberg, Department of Surgery
-
-
-
-
-
Aalst, Belgio, 9300
- OLV ziekenhuis Aalst/Radiotherapy-Oncology
-
Brussels, Belgio, 1000
- CHU Saint Pierre/Medical Oncology
-
Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet/Medical Oncology Department
-
Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Oncologisch centrum
-
Charleroi, Belgio, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Oncologie-hématologie
-
Edegem, Belgio, 2650
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven/ Gynaecologie-Oncologie
-
Liège, Belgio, 4000
- CHC - Saint-Joseph/Oncology-Hematology
-
Liège, Belgio, 4000
- CHU Sart Tilman Liège (Medical Oncology)
-
Namur, Belgio, 5000
- Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth - Oncology Department
-
Verviers, Belgio, 4800
- CHR - Centre Hospitalier Peltzer La Tourelle/ Oncology Department
-
Wilrijk, Belgio, 2610
- GZA Ziekenhuizen (Campus Sint-Augustinus) / Oncologische Centrum
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Dept. of Oncology
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S0C2
- BC Cancer Agency- Abbotsford Centre
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
- BC Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- CancerCare Manitoba - St. Boniface Hospital
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C8X3
- The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L4
- Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L5P9
- Kingston General Hospital, Cancer Centre of Southeastern Ontario/Oncology
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G3
- Grand River Regional Cancer Center
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S0A9
- Niagara Health System
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M
- Sunnybrook
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- University Health Network Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
- The Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Québec, Quebec, Canada, G1S4L8
- CHU de Québec - Hôpital du St Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T7TI
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
- Saskatoon Cancer Center, University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital, Hematology-Medical Oncology
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Medical Doctor at Department of Medical Oncology
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Centre, Breast Cancer Center, Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology
-
-
-
-
-
Aachen, Germania, 52074
- University Hospital Aachen
-
Berlin, Germania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Germania, 10367
- Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
-
Berlin, Germania, 14169
- Studienzentrum City
-
Bottrop, Germania, 46236
- Marienhospital Bottrop, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Braunschweig, Germania, 38100
- Studien GbR Braunschweig, Lorenz&HeckerWesche
-
Ebersberg, Germania, 85560
- Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie,
-
Eggenfelden, Germania, 84307
- MVZ Eggenfelden
-
Erlangen, Germania, 91054
- Frauenklinik/University Hospital Erlangen
-
Frankfurt, Germania, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt, Germania, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Frankfurt, Germania, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Fürth, Germania, 90766
- Onkol. GP Dres. med. Wilke/Wagner/Petzoldt
-
Halle, Germania, '06120
- Universitätsfrauenklinik Halle (Saale)
-
Hamburg, Germania, 22457
- Albertinen Krankenhaus
-
Hamburg, Germania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology
-
Karlsruhe, Germania, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Germania, 34125
- Elisabeth Krankenhaus Kassel Brustzentrum
-
Leipzig, Germania, 04277
- St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig
-
Limburg, Germania, 65549
- St. Vincenz KH Limburg Frauenklinik
-
Lübeck, Germania, 23538
- UKSH Campus Lübeck, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
München, Germania, 81925
- Praxis Gynäkologie Arabella
-
Oldenburg, Germania, 26133
- University Clinic Oldenburg
-
Recklinghausen, Germania, 45657
- Oncologianova GmbH
-
Rottweil, Germania, 78628
- HELIOS Klinik Rottweil - Gynäkologie
-
Wiesbaden, Germania, 65189
- St. Josefs-Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital/Breast Surgery
-
Osaka, Giappone, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8601
- Nagoya City University Hospital/Dept. of Breast & Endocrine Surgery
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
- Department of Breast Surgery National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Bon Secours Hospital, Cork
-
Cork, Irlanda
- Cork University Hospital, Oncology Clinical Trials Unit
-
Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital - Cancer Clinical Trials Unit
-
Dublin, Irlanda
- St James's Hospital, Cancer Clinical Trials Office, Old Admin Building,
-
Dublin, Irlanda
- St Vincent Hospital - Medical Oncology Research Department
-
Limerick, Irlanda
- University Hospital Limerick, Midwestern Cancer Centre
-
Sligo, Irlanda
- Sligo University Hospital
-
Waterford, Irlanda
- University Hospital Waterford, Cancer Research Department
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israele, 49100
- Rabin Medical Center (RMC)
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi/Florence University/Radiation Oncology Unit
-
Genoa, Italia, 16132
- Department of Internal Medicine (DIMI) - IRCCS San Martino University Hospital
-
Grosseto, Italia, 58100
- P.O. Misericordia AUSL Toscana Sud Est
-
Legnago, Italia, 37045
- Ospedale "Mater Salutis" di Legnago, Dept. of Medical Oncology
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) IRCCS
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Italia, 20900
- Policlinico di Monza - Istituto di Oncologia del Policlinico di Monza
-
Parma, Italia, 43100
- Medical Oncology Unit; University Hospital of Parma (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma)
-
Prato, Italia, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato (NOP) - Azienda USL4 Prato
-
Treviglio, Italia, 24047
- ASST Bergamo Ovest
-
Turin, Italia, 10126
- S. Anna Hospital (Ospedale Sant'Anna)- Turin
-
-
-
-
-
Mexico City, Messico, 14080
- National Cancer Institute Mexico, Breast Cancer Department
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
Toluca
-
Toluca, Toluca, Messico, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
-
-
-
Eindhoven, Olanda, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Geleen, Olanda, 6162 BG
- Zuyderland Ziekenhuis, Oncology
-
Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- St Antonius Hospital
-
The Hague, Olanda, 2545 AA
- Hagaziekenhuis
-
Zaandam, Olanda, 1502 DV
- Zaans Medical Center
-
Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Isala, Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK), Klinika Onkologii I Radioterapii
-
Lodz, Polonia
- Instytut MSF Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Opole, Polonia, 45-001
- Opolskie Centrum Onkologii, Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej, Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lisbon, Portogallo, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portogallo, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud
-
Lisbon, Portogallo, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia (IPO) de Lisboa Francisco Gentil
-
Lisbon, Portogallo, 1998-018
- CUF Descobertas Hospital, Hemato-Oncologia
-
Porto, Portogallo, 4200
- Instituto Português de Oncologia (IPO) Francisco Gentil do Porto
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
- City Hospital Birmingham
-
Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Chelsea, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital Chelsea
-
Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Sutton
-
London, Regno Unito, W6 8RF UK
- Charing Cross Hospital
-
Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS TRUST UK
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals
-
Truro, Regno Unito, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Oncology Trials, Sunrise Centre
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
A Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario Alicante
-
Badalona, Spagna, 08916
- Ico Badalona
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spagna, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Barcelona, Spagna, 08908
- Instituto Catalán de Oncología (ICO) de L'Hospitalet de Llobregat
-
Barcelona, Spagna, 8035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Burgos, Spagna, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Castellon, Spagna, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
-
Cáceres, Spagna, 10003
- San Pedro de Alcántara
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Elche, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Girona, Spagna, 17007
- ICO/ H. Josep Trueta
-
León, Spagna, 24001
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Spagna, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spagna, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital La Paz, Servicio de Oncologia Médica
-
Madrid, Spagna, 28050
- CIOCC - Centro Integral Oncológico Clara Campal / Hospital HM Universitario Sanchinarro
-
Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, Oncologia Médica
-
Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spagna, 30008
- Hospital General Universitario José Mª Morales Meseguer
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma, Spagna, 07198
- Hospital Son Llàtzer
-
Palma, Spagna, 07120
- Hospitali Universitari son Espases
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Reus, Spagna, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
San Sebastián, Spagna, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Sant Joan Despì, Spagna, 08970
- Hospital de Sant Juan Despi Moisés Broggi
-
Santiago, Spagna, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Seville, Spagna, 41009
- Hospital Unversitario Virgen Macarena
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Quiron Sagrado Corazon
-
Terrassa, Spagna, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Toledo, Spagna, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spagna, 46015
- Hosital Arnau de Vilanova Valencia
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Southern Cancer Center PC - Providence
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Providence Alaska Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
- Kaiser Permanente Anaheim Medical Center
-
Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
- Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
-
Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Kaiser Permanente Bellflower Medical Center
-
Fontana, California, Stati Uniti, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
-
Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Marin Cancer Care
-
Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Marin Cancer Center
-
Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
- Kaiser Permanente Harbor City Medical Center
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Kaiser Permanente Irvine Medical Center
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center - Todd Cancer Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Sunset Medical Center
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- Kaiser Permanente Panorama City Medical Center
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Kaiser Permanente Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- University of California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Kaiser Permanente San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95119
- Kaiser Permanente San Jose Medical Center
-
San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro Medical Center
-
San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
- Kaiser Permanente San Marcos Medical Center
-
Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
- Kaiser Permanente South San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Women's Cancer Center
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
-
West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
- Kaiser Permanente Cadillac Medical Center
-
Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
- Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
- Western States Cancer Research NCORP
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06053
- Memorial Sloan Cancer Center - Hartford Healthcare Center Institute at HOCC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Health System - Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine Sylvester Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 317404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Cancer Center LAPS
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Cancer Care Specialist of Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University Health System - Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates Limited
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
- OSF Saint Anthony Medical Center
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60017
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center LAPS
-
Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
- IU Health Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- McFarland Clinic, P.C.
-
Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Iowa Oncology Research Assoc
-
Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky-Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 20202
- Norton Cancer Institute - Brownsboro
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Eastern Maine Medical Center d/b/a Northern Light Cancer Institute
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- New England Cancer Specialists - Scarborough
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center Winberg Cancer Institute
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAPS
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21701
- Frederick Regional Health System James M Stockman Cancer Institute
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Maryland Oncology Hematology PA
-
Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
- Tidal Health Peninsula Regional
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01852
- Lowell General Hospital
-
Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
- Beth Israel Deaconess Hospital - Plymouth Jordan Club Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health Butterworth Research Pharmacy
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
- Trinity Health Michigan
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Essentia Health NCORP
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic-Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Metro Minnesota Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Luke's Hospital
-
Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
- Phelps Country Regional Medical Center
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Nebraska Hematology and Oncology
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
- Cancer Alliance of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
- New Hampshire Oncology-Hematology PA, Concord
-
Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology PA
-
Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
- Solinsky Center for Cancer Care
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Norris Cotton Cancer Center - Nashua
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Rutgers Cancer Center Institute of New Jersey
-
Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cooperstown, New York, Stati Uniti, 11326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York - East Syracuse
-
Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
- Queens Hospital Center
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health NCORP
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
- Beth Israel Medical Center - New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - LAPS
-
Oneonta, New York, Stati Uniti, 13820
- Oneonta FoxCare Center
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center - Einstein Campus
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28504
- Kinston Medical Specialists, PA
-
Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
- First Health of the Carolinas - Moore Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Cleveland Clinic Cancer Center/Hillcrest Hospital
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
- Hematology & Oncology Associates of Northeastern PA
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Magee Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute- Hillman Cancer Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Reading Hospital/McGlinn Cancer Institute
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- WellSpan Health York Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Lexington Medical Center/Lexington Oncology Associates
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Stati Uniti, 57401
- Avera Cancer Institute-Aberdeen
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Rapid City Regional Hospital/Regional Cancer Care Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
- Nashville General Hospital at Meharry
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Laredo, Texas, Stati Uniti, 78045
- Doctors Hospital of Laredo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute - University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- CAMC Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54913
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
- HSHS Saint Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gunderson Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53210
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53711
- Columbia St. Mary's Water Tower Medical Commons
-
Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
- Wheaton Franciscan Healthcare-All Saints
-
Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Wheaton Franciscan Healthcare - Wauwatosa
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Dept. Oncology
-
Gävle, Svezia, 801 87
- Gävle Hospital, Dept. of Oncology
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Bröstcentrum A2:00
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Uppsala (University Hospital), Onkologkliniken
-
Örebro, Svezia, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro (University Hospital) Örebro, Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Dep. Oncology, University Hospital
-
Fribourg, Svizzera, 1708
- HFR Fribourg, Oncology Department
-
Lucerne, Svizzera, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Dept. of Medical Oncology
-
Lucerne, Svizzera, 6006
- Onkologisches Forschungszentrum Klinik St. Anna, Hirslanden
-
Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St.Gallen, Onkologie/Hämatologie
-
Zurich, Svizzera, 8008
- Brust-Zentrum Zürich
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Onkologie
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Svizzera, 6500
- IOSI-Breast Cancer Unit-Ospedale San Giovanni-Bellinzona
-
Locarno, Canton Ticino, Svizzera, 6600
- Fondazione Oncologia Lago Maggiore, Locarno
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Svizzera, 5404
- Kantonspital Baden
-
-
Canton of Bern
-
Thun, Canton of Bern, Svizzera, 3600
- Spital STS AG, Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Svizzera, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital, Division of Hemato-Oncology, Dept. Internal Medicine
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital/Department of Surgery
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital/General Surgery
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital/General Surgery
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet - "B" Belgyógyászati Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
-
Budapest, Ungheria, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház - Onkoradiológia, Sugárterápia, Fővárosi Onkoradiológiai Központ
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- University of Debrecen Medical Center, Clinic of Oncology
-
Győr, Ungheria, 9023
- Petz Aladár Megyei Oktatókórház - Onkoradiológiai Osztály
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Onkoterápiás Klinika
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima di studiare procedure specifiche.
- Età ≥18 anni (o secondo le linee guida nazionali).
- Donne o uomini in pre e postmenopausa con Stadio II (Stadio IIA limitato a max. 1000 pazienti) o carcinoma mammario invasivo precoce in stadio III
- Le pazienti con carcinoma mammario invasivo precoce multicentrico e/o multifocale e/o bilaterale sono eleggibili se tutti i tumori esaminati istopatologicamente soddisfano i criteri patologici per ER+ e/o PR+ e HER2-.
- I pazienti devono avere ER+ e/o PR+, HER2-, carcinoma mammario invasivo precoce confermato istologicamente.
- I pazienti devono essere stati sottoposti a un intervento chirurgico al seno adeguato (definitivo) per la neoplasia in corso.
Il blocco di tessuto tumorale FFPE deve essere confermato per essere ricevuto presso l'archivio centrale dei campioni prima della randomizzazione.
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
- I pazienti devono essere in grado e disposti a deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
- Il test di gravidanza su siero o urina deve essere negativo nelle donne in premenopausa entro 14 giorni dalla randomizzazione o nelle donne con amenorrea da meno di 12 mesi al momento della randomizzazione.
- I pazienti che hanno ricevuto terapia neo/adiuvante devono essere dopo l'ultima dose di chemioterapia e/o terapia biologica e devono avere una risoluzione sufficiente degli effetti collaterali.
- I pazienti che hanno ricevuto radioterapia della parete toracica della mammella/ascella/post-mastectomia devono essere dopo l'ultima dose di radioterapia e devono avere una risoluzione sufficiente degli effetti collaterali.
- I pazienti devono avere una risoluzione sufficiente di eventuali effetti collaterali chirurgici (nessuna complicazione attiva della guarigione della ferita).
-I pazienti devono iniziare o aver già iniziato il trattamento ormonale adiuvante. -
- Sono ammissibili i pazienti che hanno già ricevuto terapia endocrina neo/adiuvante purché arruolati entro 12 mesi dalla diagnosi istologica iniziale e dopo aver completato non più di 6 mesi di terapia endocrina adiuvante.
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/µL
- Piastrine ≥ 100.000/ mm3
- Emoglobina ≥ 10 g/dL
- Bilirubina sierica totale ≤ ULN; o bilirubina totale ≤ 3,0 × ULN con bilirubina diretta entro il range normale in pazienti con sindrome di Gilbert documentata.
- Aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) ≤ 1,5 × ULN istituzionale.
- Creatinina sierica al di sotto del limite superiore dell'intervallo normale istituzionale (ULN) o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina sierica superiori all'ULN istituzionale.
Criteri di esclusione:
- Terapia concomitante con altri prodotti sperimentali.
- Terapia precedente con qualsiasi inibitore CDK.
- I pazienti con carcinoma mammario in stadio I o IV non sono idonei.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a palbociclib.
- Pazienti che ricevono farmaci o sostanze che sono potenti inibitori o induttori di
- Isoenzimi CYP3A entro 7 giorni dalla randomizzazione.
- Malattia intercorrente incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio.
- Donne in gravidanza o donne in età fertile senza un test di gravidanza negativo nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.
- I pazienti con una storia di qualsiasi tumore maligno non sono ammissibili
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza terapia endocrina entro 5 anni prima della diagnosi dell'attuale tumore maligno.
- Pazienti in terapia antiretrovirale.
- Pazienti con anamnesi clinicamente significativa di qualsiasi malattia epatica cronica.
- Pazienti che ricevono una terapia ormonale esogena concomitante (la terapia topica con estrogeni vaginali è consentita).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A
Palbociclib alla dose di 125 mg per via orale una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 21, seguiti da 7 giorni di sospensione del trattamento in un ciclo di 28 giorni per una durata totale di 2 anni, in aggiunta alla terapia endocrina adiuvante standard per una durata di almeno 5 anni.
|
|
|
Altro: Braccio B
Terapia endocrina adiuvante standard per una durata di almeno 5 anni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: 4 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) per la combinazione di almeno 5 anni di terapia endocrina e 2 anni di trattamento con palbociclib rispetto ad almeno 5 anni di sola terapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario precoce (EBC) invasivo HR+/HER2- confermato istologicamente a 4 anni.
iDFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo evento: recidiva omolaterale invasiva locale/regionale, carcinoma mammario invasivo controlaterale, recidiva a distanza, secondo carcinoma invasivo primario di origine non mammaria o decesso per qualsiasi causa.
Confronto diretto tra il tempo utilizzato dalle braccia per gli eventi iDFS e l'analisi del log-rank di Kaplan-Meier.
A causa delle mediane non ancora raggiunte, viene riportata la percentuale di pazienti considerati iDFS a 4 anni.
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) esclusi i secondi tumori invasivi primari di origine non mammaria.
Lasso di tempo: 4 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS, esclusi i secondi tumori invasivi primari di origine non mammaria) per la combinazione di almeno 5 anni di terapia endocrina e 2 anni di trattamento con palbociclib rispetto ad almeno 5 anni di sola terapia endocrina in pazienti con HR+/ Carcinoma mammario precoce (EBC) HER2 invasivo a 4 anni.
iDFS esclusi i secondi tumori invasivi primari di origine non mammaria è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo evento: recidiva omolaterale invasiva locale/regionale, carcinoma mammario invasivo controlaterale, recidiva a distanza o decesso per qualsiasi causa.
I secondi tumori invasivi primari di origine non mammaria non saranno considerati come eventi per questo endpoint.
Confronto diretto tra il tempo utilizzato dalle braccia per gli eventi iDFS e l'analisi del log-rank di Kaplan-Meier.
A causa delle mediane non ancora raggiunte, viene riportata la percentuale di pazienti considerati iDFS a 4 anni.
|
4 anni
|
|
Sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS)
Lasso di tempo: 4 anni
|
Confronta il tempo con la sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS).
La recidiva a distanza è definita secondo i criteri STEEP come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo evento: recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa.
I pazienti con recidiva locoregionale continueranno a essere seguiti per DRFS.
I pazienti sopravvissuti che sono liberi da eventi saranno censurati a: la data dell'ultima valutazione della malattia, o il ritiro del consenso da seguire, o la morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Confronto diretto tra il tempo utilizzato dalle braccia per gli eventi DRFS e l'analisi del log-rank di Kaplan-Meier.
A causa delle mediane non ancora raggiunte, viene riportata la percentuale di pazienti considerati DRFS a 4 anni.
|
4 anni
|
|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 4 anni
|
Confronta la sopravvivenza globale (OS).
La sopravvivenza globale è definita come il periodo di tempo tra la randomizzazione e la morte.
I pazienti sopravvissuti classificati come persi al follow-up o che hanno ritirato il consenso a essere seguiti saranno censurati alla data dell'ultimo contatto o alla revoca del consenso a essere seguiti, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
4 anni
|
|
Sopravvivenza senza recidive locoregionali (LRRFS)
Lasso di tempo: 4 anni
|
Confronta la sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRRFS).
LRRFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo evento: recidiva omolaterale invasiva locale/regionale, carcinoma mammario invasivo controlaterale o decesso per qualsiasi causa.
I pazienti con secondi tumori invasivi primari di origine non mammaria o recidiva a distanza saranno censurati alla data della diagnosi.
I pazienti sopravvissuti che sono liberi da eventi saranno censurati a: la data dell'ultima valutazione della malattia o il ritiro del consenso da seguire, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erica Mayer, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Investigatore principale: Angela DeMichele, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Michael Gnant, MD, ABCSG, Medical University Vienna
- Investigatore principale: Evanthia Galanis, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dieras V, Rugo HS, Schnell P, Gelmon K, Cristofanilli M, Loi S, Colleoni M, Lu DR, Mori A, Gauthier E, Huang Bartlett C, Slamon DJ, Turner NC, Finn RS. Long-term Pooled Safety Analysis of Palbociclib in Combination With Endocrine Therapy for HR+/HER2- Advanced Breast Cancer. J Natl Cancer Inst. 2019 Apr 1;111(4):419-430. doi: 10.1093/jnci/djy109.
- Mayer EL, Fesl C, Hlauschek D, Garcia-Estevez L, Burstein HJ, Zdenkowski N, Wette V, Miller KD, Balic M, Mayer IA, Cameron D, Winer EP, Ponce Lorenzo JJ, Lake D, Pristauz-Telsnigg G, Haddad TC, Shepherd L, Iwata H, Goetz M, Cardoso F, Traina TA, Sabanathan D, Breitenstein U, Ackerl K, Metzger Filho O, Zehetner K, Solomon K, El-Abed S, Theall KP, Lu DR, Dueck A, Gnant M, DeMichele A. Treatment Exposure and Discontinuation in the PALbociclib CoLlaborative Adjuvant Study of Palbociclib With Adjuvant Endocrine Therapy for Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Early Breast Cancer (PALLAS/AFT-05/ABCSG-42/BIG-14-03). J Clin Oncol. 2022 Feb 10;40(5):449-458. doi: 10.1200/JCO.21.01918. Epub 2022 Jan 7.
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- Mayer EL, Dueck AC, Martin M, Rubovszky G, Burstein HJ, Bellet-Ezquerra M, Miller KD, Zdenkowski N, Winer EP, Pfeiler G, Goetz M, Ruiz-Borrego M, Anderson D, Nowecki Z, Loibl S, Moulder S, Ring A, Fitzal F, Traina T, Chan A, Rugo HS, Lemieux J, Henao F, Lyss A, Antolin Novoa S, Wolff AC, Vetter M, Egle D, Morris PG, Mamounas EP, Gil-Gil MJ, Prat A, Fohler H, Metzger Filho O, Schwarz M, DuFrane C, Fumagalli D, Theall KP, Lu DR, Bartlett CH, Koehler M, Fesl C, DeMichele A, Gnant M. Palbociclib with adjuvant endocrine therapy in early breast cancer (PALLAS): interim analysis of a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):212-222. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30642-2. Epub 2021 Jan 15.
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Prove cliniche su Cancro al seno
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su Palbociclib
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Al-Mustansiriyah UniversityAl-Anbar Health OrganizationAttivo, non reclutante
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West China HospitalNon ancora reclutamentoCancro a cellule esofagee squamour
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PfizerCompletato
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MegalabsCompletato
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PfizerCompletato
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West China HospitalAttivo, non reclutanteCarcinoma a cellule squamose dell'esofagoCina
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PfizerCompletato