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Estudio adyuvante colaborativo de PALbociclib (PALLAS)

22 de enero de 2024 actualizado por: Alliance Foundation Trials, LLC.

Estudio adyuvante colaborativo de PALbociclib: un ensayo aleatorizado de fase III de palbociclib con terapia endocrina adyuvante estándar versus terapia endocrina adyuvante estándar sola para el cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo (HR+)/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo

Este es un estudio fase III prospectivo, de dos brazos, internacional, multicéntrico, aleatorizado y abierto que evalúa la adición de 2 años de palbociclib a la terapia endocrina adyuvante estándar para pacientes con cáncer de mama temprano (EBC, por sus siglas en inglés) HR+/HER2-.

El propósito del estudio PALLAS es determinar si la adición de palbociclib a la terapia endocrina adyuvante mejorará los resultados sobre la terapia endocrina sola para el cáncer de mama temprano HR+/HER2-. Está prevista la evaluación de una variedad de análisis correlativos, incluida la evaluación del efecto de palbociclib en subgrupos de tumores definidos genómicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5796

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Alemania, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Berlin, Alemania, 14169
        • Studienzentrum City
      • Bottrop, Alemania, 46236
        • Marienhospital Bottrop, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Braunschweig, Alemania, 38100
        • Studien GbR Braunschweig, Lorenz&HeckerWesche
      • Ebersberg, Alemania, 85560
        • Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie,
      • Eggenfelden, Alemania, 84307
        • MVZ Eggenfelden
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Frauenklinik/University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Alemania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt, Alemania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Fürth, Alemania, 90766
        • Onkol. GP Dres. med. Wilke/Wagner/Petzoldt
      • Halle (Saale), Alemania, '06120
        • Universitätsfrauenklinik Halle (Saale)
      • Hamburg, Alemania, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Elisabeth Krankenhaus Kassel Brustzentrum
      • Leipzig, Alemania, 04277
        • St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig
      • Limburg, Alemania, 65549
        • St. Vincenz KH Limburg Frauenklinik
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • UKSH Campus Lübeck, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Alemania, 81925
        • Praxis Gynäkologie Arabella
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • University Clinic Oldenburg
      • Recklinghausen, Alemania, 45657
        • Oncologianova GmbH
      • Rottweil, Alemania, 78628
        • HELIOS Klinik Rottweil - Gynäkologie
      • Wiesbaden, Alemania, 65189
        • St. Josefs-Hospital
  • Australia
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus - MNCCI
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • The Breast & Endocrine Centre
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2500
        • Gosford Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Service
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Drive
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital, Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peninsula Health - Frankston Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • South West Healthcare, Warrnambool
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia, 6231
        • St John of God Bunbury Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • LKH Feldkirch, Department of Internal Medicine
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH Univ Klinikum Graz, Dept of Internal Med. and Oncology
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Gyn. Dept.
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • University Hospital Innsbruck, Department of Obstetrics and Gynaecology
      • Kufstein, Austria, 6330
        • BKH Kufstein, Innere Medizin
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Hochsteiermark Leoben
      • Linz, Austria, 4010
        • Hospital of the Sisters of Charity Linz, Surg. Dept., Breast Health Center
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Med. Campus III
      • Mistelbach, Austria, 2130
        • Weinviertelklinikum Mistelbach, Department of Surgery
      • Ried, Austria, 4910
        • BHS Ried, Abt. f. Gynäkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg, Univ. Klinik f. Innere Med. III
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Innere Medizin
      • St. Veit an der Glan, Austria, 9300
        • Breast Centre Dr. Wette Viktor
      • Steyr, Austria, 4400
        • Phyrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr
      • Vienna, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna Department of Obstetrics and Gynaecology
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna - Coop Group Surgery/Oncology
      • Vienna, Austria, 1130
        • Hospital Hietzing, Gynecology
      • Vienna, Austria, 1130
        • St. Josef Krankenhaus, Department of Internal I
      • Voecklabruck, Austria, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
      • Weiz, Austria, 8160
        • Brustordination Dr. Thiel
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH, Department of Internal Medicine IV
      • Wolfsberg, Austria, 9400
        • LKH Wolfsberg, Department of Surgery
      • Wr. Neustadt, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wr. Neustadt, Department of Surgery
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV ziekenhuis Aalst/Radiotherapy-Oncology
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint Pierre/Medical Oncology
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet/Medical Oncology Department
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Oncologisch centrum
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Oncologie-hématologie
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven/ Gynaecologie-Oncologie
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHC - Saint-Joseph/Oncology-Hematology
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman Liège (Medical Oncology)
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth - Oncology Department
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • CHR - Centre Hospitalier Peltzer La Tourelle/ Oncology Department
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GZA Ziekenhuizen (Campus Sint-Augustinus) / Oncologische Centrum
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Dept. of Oncology
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S0C2
        • BC Cancer Agency- Abbotsford Centre
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y5L3
        • BC Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
        • CancerCare Manitoba - St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L4L4
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L5P9
        • Kingston General Hospital, Cancer Centre of Southeastern Ontario/Oncology
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G1G3
        • Grand River Regional Cancer Center
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S0A9
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M
        • Sunnybrook
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • University Health Network Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L4M1
        • The Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du St Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T7TI
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center, University of Saskatchewan
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital, Hematology-Medical Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Medical Doctor at Department of Medical Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Centre, Breast Cancer Center, Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology
  • España
      • A Coruña, España, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Badalona, España, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, España, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Barcelona, España, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) de L'Hospitalet de Llobregat
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Vall d´hebron
      • Burgos, España, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Castellón De La Plana, España, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Cáceres, España, 10003
        • San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Elche, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, España, 17007
        • ICO/ H. Josep Trueta
      • León, España, 24001
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, España, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz, Servicio de Oncologia Médica
      • Madrid, España, 28050
        • CIOCC - Centro Integral Oncológico Clara Campal / Hospital HM Universitario Sanchinarro
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, Oncologia Médica
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital General Universitario José Mª Morales Meseguer
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma, España, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma, España, 07120
        • Hospitali Universitari son Espases
      • Pamplona, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Reus, España, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • San Sebastián, España, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sant Joan Despì, España, 08970
        • Hospital de Sant Juan Despi Moisés Broggi
      • Santiago, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Unversitario Virgen Macarena
      • Terrassa, España, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Toledo, España, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46015
        • Hosital Arnau de Vilanova Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center PC - Providence
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente Anaheim Medical Center
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Medical Center
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Center
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Permanente Harbor City Medical Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Kaiser Permanente Irvine Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center - Todd Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Sunset Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Kaiser Permanente Panorama City Medical Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose Medical Center
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro Medical Center
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Kaiser Permanente San Marcos Medical Center
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente Cadillac Medical Center
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06053
        • Memorial Sloan Cancer Center - Hartford Healthcare Center Institute at HOCC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Health System - Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 317404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Center LAPS
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialist of Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates Limited
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60017
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center LAPS
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Oncology Research Assoc
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky-Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 20202
        • Norton Cancer Institute - Brownsboro
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center d/b/a Northern Light Cancer Institute
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists - Scarborough
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center Winberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAPS
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Frederick Regional Health System James M Stockman Cancer Institute
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Maryland Oncology Hematology PA
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Tidal Health Peninsula Regional
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01852
        • Lowell General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Beth Israel Deaconess Hospital - Plymouth Jordan Club Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Research Pharmacy
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Trinity Health Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health NCORP
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic-Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Country Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Cancer Alliance of Nebraska
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA, Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • Solinsky Center for Cancer Care
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Norris Cotton Cancer Center - Nashua
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Center Institute of New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 11326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York - East Syracuse
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Beth Israel Medical Center - New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - LAPS
      • Oneonta, New York, Estados Unidos, 13820
        • Oneonta FoxCare Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • First Health of the Carolinas - Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Hematology & Oncology Associates of Northeastern PA
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Magee Women's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute- Hillman Cancer Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Reading Hospital/McGlinn Cancer Institute
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center/Lexington Oncology Associates
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital/Regional Cancer Care Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Nashville General Hospital at Meharry
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78045
        • Doctors Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Cancer Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54913
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • HSHS Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gunderson Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
        • Columbia St. Mary's Water Tower Medical Commons
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Wheaton Franciscan Healthcare-All Saints
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Wheaton Franciscan Healthcare - Wauwatosa
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet - "B" Belgyógyászati Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház - Onkoradiológia, Sugárterápia, Fővárosi Onkoradiológiai Központ
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University of Debrecen Medical Center, Clinic of Oncology
      • Győr, Hungría, 9023
        • Petz Aladár Megyei Oktatókórház - Onkoradiológiai Osztály
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Onkoterápiás Klinika
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital, Cork
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital, Oncology Clinical Trials Unit
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital - Cancer Clinical Trials Unit
      • Dublin, Irlanda
        • St James's Hospital, Cancer Clinical Trials Office, Old Admin Building,
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent Hospital - Medical Oncology Research Department
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick, Midwestern Cancer Centre
      • Sligo, Irlanda
        • Sligo University Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • University Hospital Waterford, Cancer Research Department
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
    • Central
      • Petah Tikva, Central, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center (RMC)
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi/Florence University/Radiation Oncology Unit
      • Genoa, Italia, 16132
        • Department of Internal Medicine (DIMI) - IRCCS San Martino University Hospital
      • Grosseto, Italia, 58100
        • P.O. Misericordia AUSL Toscana Sud Est
      • Legnago, Italia, 37045
        • Ospedale "Mater Salutis" di Legnago, Dept. of Medical Oncology
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) IRCCS
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia, 20900
        • Policlinico di Monza - Istituto di Oncologia del Policlinico di Monza
      • Parma, Italia, 43100
        • Medical Oncology Unit; University Hospital of Parma (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma)
      • Prato, Italia, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato (NOP) - Azienda USL4 Prato
      • Treviglio, Italia, 24047
        • ASST Bergamo Ovest
      • Turin, Italia, 10126
        • S. Anna Hospital (Ospedale Sant'Anna)- Turin
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital/Breast Surgery
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital/Dept. of Breast & Endocrine Surgery
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • Department of Breast Surgery National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • National Cancer Institute Mexico, Breast Cancer Department
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • Toluca
      • Toluca de Lerdo, Toluca, México, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
  • Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Zuyderland Ziekenhuis, Oncology
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • St Antonius hospital
      • Zaandam, Países Bajos, 1502 DV
        • Zaans Medical Center
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Isala, Dept of Medical Oncology
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK), Klinika Onkologii I Radioterapii
      • Opole, Polonia, 45-001
        • Opolskie Centrum Onkologii, Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej, Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Łódź, Polonia
        • Instytut MSF Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia (IPO) de Lisboa Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • CUF Descobertas Hospital, Hemato-Oncologia
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Português de Oncologia (IPO) Francisco Gentil do Porto
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • City Hospital Birmingham
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Chelsea, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital Chelsea
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Sutton
      • London, Reino Unido, W6 8RF UK
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS TRUST UK
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Oncology Trials, Sunrise Centre
  • Suecia
      • Gävle, Suecia, 801 87
        • Gävle Hospital, Dept. of Oncology
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept. Oncology
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Bröstcentrum A2:00
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset Uppsala (University Hospital), Onkologkliniken
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro (University Hospital) Örebro, Onkologkliniken
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Dep. Oncology, University Hospital
      • Fribourg, Suiza, 1708
        • HFR Fribourg, Oncology Department
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Dept. of Medical Oncology
      • Luzern, Suiza, 6006
        • Onkologisches Forschungszentrum Klinik St. Anna, Hirslanden
      • St.Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen, Onkologie/Hämatologie
      • Zurich, Suiza, 8008
        • Brust-Zentrum Zurich
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Onkologie
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Suiza, 5404
        • Kantonspital Baden
    • Bern
      • Thun, Bern, Suiza, 3600
        • Spital STS AG, Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
    • Geneva
      • Genève, Geneva, Suiza, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
    • Tessin
      • Bellinzona, Tessin, Suiza, 6500
        • IOSI-Breast Cancer Unit-Ospedale San Giovanni-Bellinzona
      • Locarno, Tessin, Suiza, 6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore, Locarno
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, Division of Hemato-Oncology, Dept. Internal Medicine
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital/Department of Surgery
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital/General Surgery
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital/General Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado antes de los procedimientos específicos del estudio.
  • Edad ≥18 años (o según las pautas nacionales).
  • Mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas u hombres con estadio II (estadio IIA limitado a máx. 1000 pacientes) o cáncer de mama invasivo temprano en estadio III
  • Los pacientes con cáncer de mama invasivo temprano multicéntrico y/o multifocal y/o bilateral son elegibles si todos los tumores examinados histopatológicamente cumplen con los criterios patológicos para ER+ y/o PR+ y HER2-.
  • Los pacientes deben tener ER+ y/o PR+, HER2-, cáncer de mama invasivo temprano confirmado histológicamente.
  • Los pacientes deben haberse sometido a una cirugía mamaria adecuada (definitiva) para la neoplasia maligna actual.

Se debe confirmar que el bloque de tejido tumoral FFPE se recibirá en el depósito central de muestras antes de la aleatorización.

  • Estado funcional ECOG 0-1.
  • Los pacientes deben poder y estar dispuestos a tragar y retener la medicación oral.
  • La prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativa en mujeres premenopáusicas dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización, o en mujeres con amenorrea de menos de 12 meses en el momento de la aleatorización.
  • Los pacientes que recibieron terapia neo/adyuvante deben estar después de la última dosis de quimioterapia y/o terapia biológica y deben tener una resolución suficiente de los efectos secundarios.
  • Los pacientes que recibieron radioterapia de mama/axila/pared torácica posterior a la mastectomía deben estar después de la última dosis de radioterapia y deben tener una resolución suficiente de los efectos secundarios.
  • Los pacientes deben tener una resolución suficiente de cualquier efecto secundario quirúrgico (sin complicaciones activas de cicatrización de heridas).

-Los pacientes deben estar iniciando o ya han iniciado tratamiento hormonal adyuvante. -

  • Los pacientes que ya recibieron terapia endocrina neo/adyuvante son elegibles siempre que se inscriban dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico histológico inicial y después de completar no más de 6 meses de terapia endocrina adyuvante.
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL
  • Plaquetas ≥ 100.000/ mm3
  • Hemoglobina ≥ 10g/dL
  • Bilirrubina sérica total ≤ LSN; o bilirrubina total ≤ 3,0 × ULN con bilirrubina directa dentro del rango normal en pacientes con síndrome de Gilbert documentado.
  • Aspartato amino transferasa (AST o SGOT) y alanina amino transferasa (ALT o SGPT) ≤ 1,5 × ULN institucional.
  • Creatinina sérica por debajo del límite superior del rango normal institucional (LSN) o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina sérica por encima del ULN institucional.

Criterio de exclusión:

  • Terapia concurrente con otros Productos en Investigación.
  • Terapia previa con cualquier inhibidor de CDK.
  • Los pacientes con cáncer de mama en estadio I o IV no son elegibles.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a palbociclib.
  • Pacientes que reciben medicamentos o sustancias que son potentes inhibidores o inductores de
  • Isoenzimas CYP3A dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • Los pacientes con antecedentes de cualquier malignidad no son elegibles
  • Pacientes que recibieron previamente terapia endocrina dentro de los 5 años anteriores al diagnóstico de la neoplasia maligna actual.
  • Pacientes en terapia antirretroviral.
  • Pacientes con antecedentes clínicamente significativos de alguna enfermedad hepática crónica.
  • Pacientes que reciben terapia hormonal exógena concurrente (se permite la terapia tópica de estrógenos vaginales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Palbociclib a una dosis de 125 mg por vía oral una vez al día, del día 1 al día 21 seguido de 7 días sin tratamiento en un ciclo de 28 días por una duración total de 2 años, además de la terapia endocrina adyuvante estándar por una duración de al menos 5 años.
Droga: Palbociclib
Droga: Terapia endocrina adyuvante estándar
Otro: Brazo B
Terapia endocrina adyuvante estándar por una duración de al menos 5 años.
Droga: Terapia endocrina adyuvante estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS)
Periodo de tiempo: 4 años
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) para la combinación de al menos 5 años de terapia endocrina y 2 años de tratamiento con palbociclib versus al menos 5 años de terapia endocrina sola en pacientes con cáncer de mama temprano invasivo (EBC) HR+/HER2- histológicamente confirmado a los 4 años. iDFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer evento: recurrencia ipsilateral invasiva local/regional, cáncer de mama invasivo contralateral, recurrencia a distancia, segundo cáncer invasivo primario de origen no mamario o muerte por cualquier causa. Comparación directa entre el tiempo de uso de los brazos para los eventos iDFS y el análisis de rango logarítmico de Kaplan-Meier. Debido a que aún no se han alcanzado las medianas, se informa el porcentaje de pacientes considerados iDFS a los 4 años.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) excluyendo segundos cánceres invasivos primarios de origen no mamario.
Periodo de tiempo: 4 años
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS, excluyendo segundos cánceres invasivos primarios de origen no mamario) para la combinación de al menos 5 años de terapia endocrina y 2 años de tratamiento con palbociclib versus al menos 5 años de terapia endocrina sola en pacientes con HR+/ histológicamente confirmado HER2- cáncer de mama temprano invasivo (EBC) a los 4 años. iDFS excluyendo segundos cánceres invasivos primarios de origen no mamario se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer evento: recurrencia ipsilateral invasiva local/regional, cáncer de mama invasivo contralateral, recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa. Los segundos cánceres invasivos primarios de origen no mamario no se considerarán eventos para este criterio de valoración. Comparación directa entre el tiempo de uso de los brazos para los eventos iDFS y el análisis de rango logarítmico de Kaplan-Meier. Debido a que las medianas aún no se han alcanzado, se informa el porcentaje de pacientes considerados iDFS a los 4 años.
4 años
Supervivencia sin recurrencia a distancia (DRFS)
Periodo de tiempo: 4 años
Compare el tiempo con la supervivencia libre de recurrencia a distancia (DRFS). La recurrencia a distancia se define según los criterios STEEP como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer evento: recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa. Los pacientes con recurrencia locorregional seguirán siendo seguidos por DRFS. Los pacientes sobrevivientes que estén libres de eventos serán censurados en: la fecha de la última evaluación de la enfermedad, o el retiro del consentimiento para seguir, o la muerte, lo que ocurra primero. Comparación directa entre el tiempo de uso de los brazos para los eventos DRFS y el análisis de rango logarítmico de Kaplan-Meier. Debido a que aún no se han alcanzado las medianas, se informa el porcentaje de pacientes considerados DRFS a los 4 años.
4 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 4 años
Comparar la supervivencia global (SG). La supervivencia global se define como el período de tiempo entre la aleatorización y la muerte. Los pacientes sobrevivientes clasificados como perdidos durante el seguimiento o que hayan retirado el consentimiento para el seguimiento serán censurados en la fecha del último contacto o retiro del consentimiento para el seguimiento, lo que ocurra primero.
4 años
Supervivencia libre de recurrencias locorregionales (LRRFS)
Periodo de tiempo: 4 años
Comparar la supervivencia libre de recurrencia locorregional (LRRFS). LRRFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer evento: recurrencia ipsilateral invasiva local/regional, cáncer de mama invasivo contralateral o muerte por cualquier causa. Los pacientes con segundos cánceres invasivos primarios de origen no mamario o recurrencia a distancia serán censurados en la fecha del diagnóstico. Los pacientes sobrevivientes que estén libres de eventos serán censurados en: la fecha de la última evaluación de la enfermedad, o el retiro del consentimiento a seguir, lo que ocurra primero.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance Foundation Trials, LLC.

Colaboradores

Pfizer
Breast International Group
NSABP Foundation Inc
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
PrECOG, LLC.

Investigadores

  • Investigador principal: Erica Mayer, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigador principal: Angela DeMichele, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Michael Gnant, MD, ABCSG, Medical University Vienna
  • Investigador principal: Evanthia Galanis, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFT-05
  • ABCSG 42 (Otro identificador: ABCSG GmbH)
  • BIG 14-03 (Otro identificador: Breast International Group)
  • 2014-005181-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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