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Paclitaxel et gemcitabine liés à l'albumine chez des patients atteints de cancers pulmonaires épidermoïdes de stade IV non traités ou récurrents

21 décembre 2020 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai de phase II sur le paclitaxel et la gemcitabine liés à l'albumine chez des patients atteints de cancers pulmonaires épidermoïdes de stade IV non traités ou récurrents

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité du paclitaxel lié à l'albumine plus la gemcitabine chez des patients atteints de cancers du poumon à cellules squameuses avancés. Les chercheurs aimeraient déterminer le pourcentage de patients atteints de cancers du poumon à cellules squameuses qui subissent un rétrécissement de leurs tumeurs après un traitement avec ce régime. Cette combinaison de médicaments n'est pas un traitement standard pour les patients atteints de cancers du poumon à cellules squameuses. Cependant, chacun de ces médicaments, lorsqu'il est administré seul ou avec d'autres chimiothérapies, est approuvé par la FDA pour le traitement de cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Cancer Institute Baptist Health South Florida
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon épidermoïde confirmé histologiquement
  • Stade IV non traité nouvellement diagnostiqué et/ou récurrent après un traitement adjuvant avec une maladie métastatique
  • Les patients précédemment traités par un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire sont éligibles
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Plus de 6 mois depuis la réception de la chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs inscrits à l'étude doivent accepter de pratiquer une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant trois mois après la fin du traitement
  • Test de grossesse β-hCG sérique ou urinaire négatif lors du dépistage pour les patientes en âge de procréer
  • < Neuropathie périphérique préexistante de grade 2 (selon CTCAE)
  • La moelle et les organes fonctionnent comme suit :
  • NAN ≥ 1500 cellules/mm3
  • Plaquettes > 100 000 cellules/mm3
  • Hémoglobine>9g/dL
  • Clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • AST/ALT≤2,5 x limite supérieure de la plage normale (LSN),
  • phosphatase alcaline ≤ 2,5 X limite supérieure de la normale, sauf si des métastases osseuses sont présentes en l'absence de métastases hépatiques

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par paclitaxel lié à l'albumine ou gemcitabine
  • Traitement anticancéreux systémique antérieur pour le cancer du poumon à cellules squameuses avancé
  • Métastase cérébrale non traitée. Les patients avec des métastases cérébrales traitées qui ne prennent plus de stéroïdes sont éligibles
  • Neuropathie périphérique supérieure au grade 1
  • Malignités au cours des 5 dernières années autres que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le statut de cancer du col de l'utérus in situ après le traitement
  • Patients atteints d'autres maladies médicales graves, y compris une infection en cours ou active, une angine de poitrine instable ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV par la New York Heart Association

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel et gemcitabine liés à l'albumine
Au cours de chaque cycle de 21 jours, du paclitaxel lié à l'albumine à 100 mg/mg2 pendant 120 minutes et de la gemcitabine à 1 000 mg/m2 pendant 30 minutes seront administrés par voie intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Le traitement se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie ou des effets secondaires intolérables. Après le 4e cycle de traitement, les patients auront la possibilité d'arrêter la gemcitabine et de poursuivre avec le paclitaxel lié à l'albumine hebdomadaire comme traitement d'entretien.
Médicament: gemcitabine
Médicament: paclitaxel lié à l'albumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 1 an
défini comme le pourcentage de patients avec des réponses complètes ou partielles basées sur RECIST 1.1, à tout moment avant la progression de la maladie, parmi tous les patients évaluables. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants évalués pour la toxicité
Délai: 1 an
Les EI seront recueillis, tabulés selon la version 4.0 du CTCAE et résumés à l'aide de statistiques descriptives.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Celgene Corporation
Miami Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2015

Première publication (Estimation)

17 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-054

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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