未治療のステージIVまたは再発扁平上皮肺がん患者におけるアルブミン結合パクリタキセルおよびゲムシタビン
2020年12月21日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
未治療のステージ IV または再発扁平上皮肺がん患者を対象としたアルブミン結合パクリタキセルとゲムシタビンの第 II 相試験
この研究の目的は、進行性扁平上皮肺がん患者におけるアルブミン結合パクリタキセルとゲムシタビンの安全性と有効性を試験することです。
研究者らは、このレジメンによる治療後に腫瘍の縮小を経験した扁平上皮肺がん患者の割合を調べたいと考えています。
この薬剤の組み合わせは、肺扁平上皮がん患者に対する標準的な治療法ではありません。
ただし、これらの薬剤はそれぞれ、単独で投与する場合、または他の化学療法と一緒に投与する場合、この病気の治療として FDA に承認されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Cancer Institute Baptist Health South Florida
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に肺扁平上皮がんと確認された
- 新たに診断された未治療のステージ IV および/または転移性疾患の補助療法後に再発した患者
- 以前に免疫チェックポイント阻害剤治療を受けた患者が対象となる
- RECIST 1.1 による測定可能な疾患
- 術前化学療法または補助化学療法を受けてから 6 か月を超えている。
- 年齢 18 歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- 研究に登録された妊娠の可能性のある女性および性的に活発な男性は、治療中および治療完了後3か月間、効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある患者のスクリーニングにおける血清または尿のβ-hCG妊娠検査が陰性である
- < グレード 2 の既存の末梢神経障害 (CTCAE による)
- 骨髄と臓器は次のように機能します。
- ANC ≥ 1500 セル/mm3
- 血小板 > 100,000 細胞/mm3
- ヘモグロビン>9g/dL
- クレアチニンクリアランス≧40mL/分
- ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
- AST/ALT≤2.5 x 正常範囲の上限 (ULN)、
- アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 X 正常上限値（肝転移がない場合に骨転移がある場合を除く）
除外基準:
- アルブミン結合パクリタキセルまたはゲムシタビンによる以前の治療
- 進行性扁平上皮肺癌に対する事前の全身抗癌療法
- 未治療の脳転移。 脳転移を治療し、ステロイドを使用していない患者が対象となる
- グレード1以上の末梢神経障害
- 過去5年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは非浸潤子宮頸がん以外の治療後の状態）
- 進行中または進行中の感染症、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況など、他の重篤な医学的疾患を患っている患者
- ニューヨーク心臓協会によるクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アルブミン結合パクリタキセルとゲムシタビン
各 21 日サイクル中、アルブミン結合パクリタキセル 100 mg/mg2 を 120 分間、ゲムシタビン 1000 mg/m2 を 30 分間、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に静脈内投与します。
治療は、病気が進行するか、耐えられない副作用が起こるまで続けられます。
4回目の治療サイクルの後、患者はゲムシタビンを中止し、維持療法として毎週アルブミン結合パクリタキセルを続けるという選択肢を得る。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な応答率
時間枠：1年
|
すべての評価可能な患者のうち、疾患進行前の任意の時点で、RECIST 1.1 に基づいて完全または部分奏効を示した患者の割合として定義されます。
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毒性について評価された参加者
時間枠：1年
|
AE は収集され、CTCAE バージョン 4.0 に従って表にまとめられ、記述統計を使用して要約されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Paik, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月21日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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