Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel związany z albuminami i gemcytabina u pacjentów z nieleczonym rakiem płaskonabłonkowym płuca w stadium IV lub nawracającym

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II paklitakselu związanego z albuminami i gemcytabiny u pacjentów z nieleczonym rakiem płaskonabłonkowym płuca w stadium IV lub nawracającym

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności paklitakselu związanego z albuminami i gemcytabiny u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym płuca. Badacze chcieliby określić odsetek pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem płuca, u których guzy zmniejszyły się po leczeniu tym schematem. Ta kombinacja leków nie jest standardową terapią dla pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem płuca. Jednak każdy z tych leków, podawany sam lub z innymi chemioterapiami, jest zatwierdzony przez FDA do leczenia tej choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Cancer Institute Baptist Health South Florida
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony płaskonabłonkowy rak płuca
  • Nowo zdiagnozowany nieleczony stopień IV i/lub nawracający po leczeniu uzupełniającym z chorobą przerzutową
  • Kwalifikują się pacjenci leczeni wcześniej inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1
  • Ponad 6 miesięcy od otrzymania chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni włączeni do badania muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia
  • Ujemny wynik testu ciążowego β-hCG z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego u pacjentek w wieku rozrodczym
  • < Występująca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia 2 (według CTCAE)
  • Szpik i narządy funkcjonują w następujący sposób:
  • ANC ≥ 1500 komórek/mm3
  • Płytki > 100 000 komórek/mm3
  • Hemoglobina >9g/dL
  • Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • AST/ALT≤2,5 x górna granica normy (GGN),
  • fosfataza zasadowa ≤ 2,5 X górna granica normy, chyba że występują przerzuty do kości przy braku przerzutów do wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie paklitakselem związanym z albuminami lub gemcytabiną
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa zaawansowanego raka płaskonabłonkowego płuca
  • Nieleczony przerzut do mózgu. Kwalifikują się pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu, którzy nie przyjmują sterydów
  • Neuropatia obwodowa większa niż stopień 1
  • Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat inne niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ po leczeniu
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, w tym trwającą lub aktywną infekcją, niestabilną dusznicą bolesną lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel związany z albuminami i gemcytabina
Podczas każdego 21-dniowego cyklu paklitaksel związany z albuminami w dawce 100 mg/m2 pc. przez 120 minut i gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 pc. przez 30 minut będą podawane dożylnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zniesienia działań niepożądanych. Po czwartym cyklu leczenia pacjenci będą mieli możliwość odstawienia gemcytabiny i kontynuowania cotygodniowego podawania paklitakselu związanego z albuminami w ramach leczenia podtrzymującego.
Lek: gemcytabina
Lek: paklitaksel związany z albuminami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na podstawie kryteriów RECIST 1.1, w jakimkolwiek momencie przed progresją choroby, spośród wszystkich pacjentów podlegających ocenie. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy oceniani pod kątem toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
AE zostaną zebrane, zestawione w tabeli zgodnie z CTCAE wersja 4.0 i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Celgene Corporation
Miami Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj