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치료받지 않은 IV기 또는 재발성 편평 세포 폐암 환자의 알부민 결합 Paclitaxel 및 Gemcitabine

2020년 12월 21일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

치료받지 않은 IV기 또는 재발성 편평 세포 폐암 환자에서 알부민 결합 파클리탁셀 및 젬시타빈의 II상 시험

이 연구의 목적은 진행성 편평 세포 폐암 환자에서 알부민 결합 파클리탁셀과 젬시타빈의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다. 연구자들은 이 요법으로 치료한 후 종양의 수축을 경험하는 편평 세포 폐암 환자의 비율을 결정하고자 합니다. 이 약물 조합은 편평 세포 폐암 환자를 위한 표준 요법이 아닙니다. 그러나 이러한 각 약물은 단독으로 또는 다른 화학 요법과 함께 투여될 때 이 질병의 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Cancer Institute Baptist Health South Florida
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 편평 세포 폐암
  • 새로 진단된 치료되지 않은 IV기 및/또는 전이성 질환이 있는 보조 요법 후 재발
  • 면역관문억제제 치료를 받은 적이 있는 환자
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 신 보조 또는 보조 화학 요법을 받은 후 6개월 이상.
  • 연령 ≥ 18세
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  • 연구에 등록된 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임기 환자 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 β-hCG 임신 검사
  • < 등급 2 기존 말초 신경병증(CTCAE에 따름)
  • 골수 및 장기 기능은 다음과 같습니다.
  • ANC ≥ 1500셀/mm3
  • 혈소판 > 100,000개 세포/mm3
  • 헤모글로빈>9g/dL
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
  • 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
  • AST/ALT≤2.5 x 정상 범위 상한(ULN),
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 X 정상 상한치, 간 전이 없이 뼈 전이가 있는 경우 제외

제외 기준:

  • 알부민 결합 파클리탁셀 또는 젬시타빈으로 사전 치료
  • 진행성 편평 세포 폐암에 대한 선행 전신 항암 요법
  • 치료되지 않은 뇌 전이. 스테로이드를 사용하지 않고 치료받은 뇌전이 환자는 자격이 있습니다.
  • 1등급 이상의 말초신경병증
  • 비흑색종 피부암 이외의 지난 5년 이내의 악성 또는 치료 후 자궁경부암 상태
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함한 기타 심각한 의학적 질병이 있는 환자
  • New York Heart Association의 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알부민 결합 파클리탁셀 및 젬시타빈
각 21일 주기 동안 알부민 결합 파클리탁셀 100mg/mg2를 120분 동안, 젬시타빈 1000mg/m2를 30분 동안 각 21일 주기의 1일과 8일에 정맥 주사합니다. 치료는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 나타날 때까지 계속됩니다. 치료의 4주기 후 환자는 젬시타빈을 중단하고 매주 알부민 결합 파클리탁셀을 유지 요법으로 진행할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.
의약품: 젬시타빈
의약품: 알부민 결합 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 응답률
기간: 일년
평가 가능한 모든 환자 중 질병 진행 전 어느 시점에서든 RECIST 1.1에 근거하여 완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 백분율로 정의됩니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성에 대해 평가된 참가자
기간: 일년
AE는 수집되고 CTCAE 버전 4.0에 따라 표로 작성되며 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Celgene Corporation
Miami Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-054

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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