Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albuminbundet paclitaxel og gemcitabin hos patienter med ubehandlet stadium IV eller tilbagevendende pladecelle-lungekræft

21. december 2020 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-forsøg med albuminbundet paclitaxel og gemcitabin hos patienter med ubehandlet stadium IV eller tilbagevendende pladecelle-lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​albuminbundet paclitaxel plus gemcitabin hos patienter med fremskreden planocellulær lungecancer. Efterforskerne vil gerne bestemme procentdelen af ​​patienter med planocellulær lungecancer, som oplever krympning af deres tumorer efter behandling med denne behandling. Denne kombination af lægemidler er ikke en standardbehandling for patienter med planocellulær lungecancer. Hvert af disse lægemidler er dog, når de gives alene eller sammen med andre kemoterapier, FDA-godkendt til behandling af denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Cancer Institute Baptist Health South Florida
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet planocellulær lungekræft
  • Nydiagnosticeret ubehandlet trin IV og/eller tilbagevendende efter adjuverende behandling med metastatisk sygdom
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med immun checkpoint-hæmmerterapi er kvalificerede
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1
  • Mere end 6 måneder siden modtagelse af neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapi.
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd, der er indskrevet i undersøgelsen, skal acceptere at praktisere effektiv præventionsmetode under behandlingen og i tre måneder efter endt behandling
  • Negativ serum eller urin β-hCG graviditetstest ved screening for patienter i den fødedygtige alder
  • < Grad 2 allerede eksisterende perifer neuropati (pr. CTCAE)
  • Marv og organ fungerer som følger:
  • ANC ≥ 1500 celler/mm3
  • Blodplader > 100.000 celler/mm3
  • Hæmoglobin >9g/dL
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST/ALT≤2,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN),
  • alkalisk fosfatase ≤ 2,5 X øvre normalgrænse, medmindre knoglemetastaser er til stede i fravær af levermetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med albuminbundet paclitaxel eller gemcitabin
  • Forudgående systemisk anticancerterapi for avanceret planocellulær lungekræft
  • Ubehandlet hjernemetastase. Patienter med behandlede hjernemetastaser, som ikke har steroider, er kvalificerede
  • Perifer neuropati større end grad 1
  • Maligniteter inden for de seneste 5 år bortset fra ikke-melanom hudkræft eller insitu livmoderhalskræft status efter behandling
  • Patienter med andre alvorlige medicinske sygdomme, herunder igangværende eller aktiv infektion, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens af New York Heart Association

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albumin-bundet paclitaxel og gemcitabin
I løbet af hver 21-dages cyklus vil albuminbundet paclitaxel med 100 mg/mg2 over 120 minutter og gemcitabin ved 1000 mg/m2 over 30 minutter blive givet intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Efter 4. behandlingscyklus vil patienter have mulighed for at seponere gemcitabin og fortsætte med ugentlig albuminbundet paclitaxel som vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: gemcitabin
Medicin: albuminbundet paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 år
defineret som procentdelen af ​​patienter med fuldstændig eller delvis respons baseret på RECIST 1.1, på et hvilket som helst tidspunkt før sygdomsprogression, ud af alle evaluerbare patienter. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere vurderet for toksicitet
Tidsramme: 1 år
AE'er vil blive indsamlet, tabuleret i henhold til CTCAE version 4.0 og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation
Miami Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner