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Albumingebundenes Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit unbehandeltem Stadium IV oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Lunge

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit Albumin-gebundenem Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit unbehandeltem Stadium IV oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Lunge

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Albumin-gebundenem Paclitaxel plus Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge zu testen. Die Forscher möchten den Prozentsatz der Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Lunge ermitteln, deren Tumoren nach der Behandlung mit dieser Therapie schrumpfen. Diese Arzneimittelkombination ist keine Standardtherapie für Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Lunge. Allerdings ist jedes dieser Medikamente, wenn es allein oder zusammen mit anderen Chemotherapien verabreicht wird, von der FDA für die Behandlung dieser Krankheit zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Cancer Institute Baptist Health South Florida
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom der Lunge
  • Neu diagnostiziertes unbehandeltes Stadium IV und/oder Rezidiv nach adjuvanter Therapie mit metastasierender Erkrankung
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die zuvor mit einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie behandelt wurden
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Es sind mehr als 6 Monate seit der neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie vergangen.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, während der Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Negativer β-hCG-Schwangerschaftstest im Serum oder Urin beim Screening auf Patientinnen im gebärfähigen Alter
  • Vorbestehende periphere Neuropathie < Grad 2 (gemäß CTCAE)
  • Knochenmark und Organe funktionieren wie folgt:
  • ANC ≥ 1500 Zellen/mm3
  • Blutplättchen > 100.000 Zellen/mm3
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST/ALT≤2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN),
  • alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, sofern keine Knochenmetastasen vorhanden sind und keine Lebermetastasen vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit albumingebundenem Paclitaxel oder Gemcitabin
  • Vorherige systemische Krebstherapie bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge
  • Unbehandelte Hirnmetastasen. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen, die keine Steroide einnehmen, sind berechtigt
  • Periphere Neuropathie größer als Grad 1
  • Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebsstatus nach der Behandlung
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektion, instabiler Angina pectoris oder psychiatrischer Erkrankung/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV nach der New York Heart Association

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumingebundenes Paclitaxel und Gemcitabin
Während jedes 21-Tage-Zyklus werden an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus Albumin-gebundenes Paclitaxel mit 100 mg/mg2 über 120 Minuten und Gemcitabin mit 1000 mg/m2 über 30 Minuten intravenös verabreicht. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten. Nach dem 4. Behandlungszyklus haben die Patienten die Möglichkeit, Gemcitabin abzusetzen und mit der wöchentlichen Albumin-gebundenen Paclitaxel-Erhaltungstherapie fortzufahren.
Arzneimittel: Gemcitabin
Arzneimittel: Albumin-gebundenes Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 1 Jahr
definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger oder teilweiser Remission basierend auf RECIST 1.1 zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Fortschreiten der Krankheit an allen auswertbaren Patienten. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer auf Toxizität untersucht
Zeitfenster: 1 Jahr
UEs werden gesammelt, gemäß CTCAE Version 4.0 tabellarisch aufgeführt und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Celgene Corporation
Miami Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-054

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