Paclitaxel e gemcitabina legati all'albumina in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose in stadio IV non trattato o ricorrente

Criterio di inclusione:

• Carcinoma polmonare a cellule squamose confermato istologicamente
• Stadio IV non trattato di nuova diagnosi e/o ricorrente dopo terapia adiuvante con malattia metastatica
• Sono ammissibili i pazienti precedentemente trattati con terapia con inibitori del checkpoint immunitario
• Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
• Più di 6 mesi dalla ricezione della chemioterapia neo-adiuvante o adiuvante.
• Età ≥ 18 anni
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
• Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi arruolati nello studio devono accettare di praticare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per tre mesi dopo il completamento del trattamento
• Test di gravidanza β-hCG sierico o urinario negativo allo screening per pazienti in età fertile
• < Neuropatia periferica preesistente di grado 2 (secondo CTCAE)
• Midollo e funzione degli organi come segue:
• ANC ≥ 1500 cellule/mm3
• Piastrine > 100.000 cellule/mm3
• Emoglobina > 9 g/dL
• Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min
• Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
• AST/ALT≤2,5 x limite superiore del range normale (ULN),
• fosfatasi alcalina ≤ 2,5 X limite superiore della norma, a meno che non siano presenti metastasi ossee in assenza di metastasi epatiche

Criteri di esclusione:

• Trattamento precedente con paclitaxel legato all'albumina o gemcitabina
• Precedente terapia antitumorale sistemica per carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato
• Metastasi cerebrali non trattate. Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali trattate che non assumono steroidi
• Neuropatia periferica maggiore di grado 1
• Tumori maligni negli ultimi 5 anni diversi dal cancro della pelle non melanoma o dallo stato di cancro cervicale insitu dopo il trattamento
• Pazienti con altre gravi malattie mediche tra cui infezioni in corso o attive, angina pectoris instabile o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV secondo la New York Heart Association