Связанный с альбумином паклитаксел и гемцитабин у пациентов с нелеченым раком легкого IV стадии или рецидивирующим плоскоклеточным раком легкого
21 декабря 2020 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Испытание фазы II альбумин-связанного паклитаксела и гемцитабина у пациентов с нелеченым раком легкого стадии IV или рецидивирующим плоскоклеточным раком легкого
Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности комбинации паклитаксела, связанного с альбумином, и гемцитабина у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком легкого.
Исследователи хотели бы определить процент пациентов с плоскоклеточным раком легкого, у которых опухоль уменьшилась после лечения по этой схеме.
Эта комбинация препаратов не является стандартной терапией для пациентов с плоскоклеточным раком легкого.
Однако каждый из этих препаратов, применяемый отдельно или в сочетании с другими видами химиотерапии, одобрен FDA для лечения этого заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Cancer Institute Baptist Health South Florida
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак легкого
- Недавно диагностированная нелеченная стадия IV и/или рецидив после адъювантной терапии с метастатическим заболеванием
- Пациенты, ранее получавшие терапию ингибиторами иммунных контрольных точек, имеют право на участие.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1
- Более 6 месяцев после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии.
- Возраст ≥ 18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
- Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины, включенные в исследование, должны дать согласие на применение эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение трех месяцев после завершения лечения.
- Отрицательный тест на β-ХГЧ в сыворотке или моче при скрининге пациенток детородного возраста
- < Существовавшая ранее периферическая невропатия 2 степени (по CTCAE)
- Костный мозг и органы функционируют следующим образом:
- АЧН ≥ 1500 клеток/мм3
- Тромбоциты > 100 000 клеток/мм3
- Гемоглобин>9 г/дл
- Клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин.
- Билирубин ≤ 1,5 мг/дл
- АСТ/АЛТ≤2,5 x верхняя граница нормального диапазона (ВГН),
- щелочная фосфатаза ≤ 2,5 X верхней границы нормы, если нет метастазов в кости при отсутствии метастазов в печень
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение паклитакселом или гемцитабином, связанным с альбумином
- Предыдущая системная противораковая терапия распространенного плоскоклеточного рака легкого
- Нелеченные метастазы в головной мозг. Пациенты с вылеченными метастазами в головной мозг, не принимающие стероиды, имеют право на участие.
- Периферическая невропатия выше 1 степени
- Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ после лечения.
- Пациенты с другими серьезными заболеваниями, включая текущую или активную инфекцию, нестабильную стенокардию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Связанный с альбумином паклитаксел и гемцитабин
В течение каждого 21-дневного цикла паклитаксел, связанный с альбумином, в дозе 100 мг/мг2 в течение 120 минут и гемцитабин в дозе 1000 мг/м2 в течение 30 минут будут вводиться внутривенно в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла.
Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или возникновения невыносимых побочных эффектов.
После 4-го цикла лечения у пациентов будет возможность прекратить прием гемцитабина и продолжить еженедельный прием паклитаксела, связанного с альбумином, в качестве поддерживающей терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 1 год
|
определяется как процент пациентов с полным или частичным ответом на основе RECIST 1.1 в любое время до прогрессирования заболевания от всех пациентов, поддающихся оценке.
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники оцениваются на токсичность
Временное ограничение: 1 год
|
AE будут собраны, сведены в таблицы в соответствии с CTCAE версии 4.0 и обобщены с использованием описательной статистики.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Повторение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Гемцитабин
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- 15-054
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .